- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07547020
PROFILI EMODINAMICI E COERENZA MACRO-MICROCIRCOLATORIA NEL TRAPIANTO DI FEGATO: UN APPROCCIO INTEGRATIVO NEL PERIODO POSTOPERATORIO IMMEDIATO (COHERENCE-LT)
Profili emodinamici e coerenza macro-microcircolatoria nel trapianto di fegato: un approccio integrativo al periodo post-operatorio immediato
L'instabilità emodinamica è una condizione comune e grave nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato ed è associata a un aumento della morbilità e mortalità se non riconosciuta e trattata tempestivamente. Deriva da molteplici fattori interagenti, tra cui perdita ematica, alterazioni del tono vascolare, disfunzione cardiaca e complicanze legate alla procedura chirurgica.
Le strategie di monitoraggio tradizionali si concentrano su variabili emodinamiche globali come pressione arteriosa e gittata cardiaca. Tuttavia, questi parametri potrebbero non riflettere accuratamente la perfusione tissutale o l'apporto di ossigeno a livello microcircolatorio. Di conseguenza, i pazienti possono apparire emodinamicamente stabili pur sperimentando una inadeguata ossigenazione tissutale.
Questo studio mira a valutare l'instabilità emodinamica utilizzando un approccio fisiologico integrativo basato sull'interazione tra diverse componenti del sistema cardiovascolare. Nello specifico, lo studio valuterà quattro interfacce chiave: la relazione tra il cuore e il sistema arterioso, la coerenza tra macrocircolazione e microcircolazione, l'interazione tra il ritorno venoso e l'atrio destro, e l'accoppiamento tra il ventricolo destro e la circolazione polmonare.
L'obiettivo principale è identificare profili emodinamici distinti nei pazienti durante il periodo postoperatorio immediato dopo il trapianto di fegato. Inoltre, lo studio valuterà l'incidenza di ipossia tissutale nelle prime 24 ore e la sua associazione con esiti clinici, inclusa l'evoluzione a 30 giorni.
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico condotto su pazienti adulti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo trapianto di fegato che sviluppano instabilità emodinamica che richiede supporto vasoattivo. Durante le prime 24 ore, verrà eseguito un monitoraggio emodinamico multimodale, includendo la valutazione della funzione cardiaca, del tono vascolare, della congestione venosa, della circolazione polmonare e dei marcatori di perfusione tissutale come i livelli di lattato e il tempo di riempimento capillare.
Integrando queste variabili, i pazienti saranno classificati in diversi profili emodinamici secondo il meccanismo predominante sottostante. Questo approccio mira a migliorare la comprensione della disfunzione cardiovascolare in questo contesto e a supportare strategie di gestione più individualizzate e guidate fisiologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'instabilità emodinamica durante il trapianto di fegato è una condizione complessa e multifattoriale derivante dall'interazione tra le alterazioni fisiopatologiche della cirrosi avanzata, l'impatto emodinamico della procedura chirurgica e le complicanze perioperatorie.
I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale presentano tipicamente uno stato circolatorio iperdinamico caratterizzato da ridotta resistenza vascolare sistemica, aumento della gittata cardiaca e alterata reattività vascolare.
Queste alterazioni di base vengono ulteriormente sollecitate durante il trapianto da fattori come emorragia, spostamenti di fluidi, clampaggio della vena cava, sindrome da riperfusione, disfunzione miocardica, vasoplegia, fattori correlati al graft e complicanze infettive.
Da una prospettiva fisiologica, il sistema cardiovascolare può essere inteso come una rete responsabile della generazione, trasmissione e utilizzazione dell'energia per garantire un'adeguata perfusione tissutale.
L'instabilità emodinamica può quindi essere interpretata come un'interruzione di uno o più di questi componenti.
Tuttavia, le strategie convenzionali di monitoraggio emodinamico sono principalmente basate su variabili macrocircolatorie, come la pressione arteriosa media e la gittata cardiaca, che potrebbero non riflettere adeguatamente la perfusione microcircolatoria o l'utilizzo di ossigeno a livello cellulare.
Questa dissociazione tra le variabili emodinamiche globali e la perfusione tissutale è stata descritta come una perdita di coerenza emodinamica.
In questo contesto, i pazienti possono presentare parametri emodinamici sistemici apparentemente adeguati mentre sviluppano ancora ipossia tissutale e disfunzione d'organo.
Questa limitazione evidenzia la necessità di un approccio più integrativo alla valutazione emodinamica.
Il presente studio si basa sulla valutazione di quattro interfacce emodinamiche chiave che rappresentano componenti fondamentali della funzione cardiovascolare: (1) l'accoppiamento ventricolo sinistro-sistema arterioso, che riflette l'efficienza del trasferimento di energia dal cuore al sistema arterioso; (2) la coerenza macro-microcircolatoria, che descrive la relazione tra emodinamica sistemica e perfusione a livello tissutale; (3) l'interazione ritorno venoso-atrio destro, che determina la capacità del sistema di sostenere la gittata cardiaca; e (4) l'accoppiamento ventricolo destro-circolazione polmonare, che riflette l'interazione tra il cuore destro e il carico vascolare polmonare.
L'interruzione o il disaccoppiamento di queste interfacce può portare a diversi schemi di inefficienza emodinamica, contribuendo all'eterogeneità osservata nei pazienti critici sottoposti a trapianto di fegato.
Identificare questi schemi può fornire una comprensione più precisa dei meccanismi sottostanti dell'instabilità e consentire un approccio terapeutico più individualizzato.
L'obiettivo primario di questo studio è caratterizzare e classificare i profili emodinamici nei pazienti adulti durante il periodo postoperatorio immediato dopo il trapianto di fegato.
Lo studio mira anche a determinare l'incidenza dell'ipossia tissutale nelle prime 24 ore dopo l'intervento e a valutare la sua associazione con gli esiti clinici, inclusa la mortalità a 30 giorni e la disfunzione d'organo.
Questo è uno studio prospettico osservazionale condotto nell'unità di terapia intensiva di un ospedale ad alta complessità.
Saranno inclusi pazienti adulti ricoverati dopo trapianto di fegato che sviluppano instabilità emodinamica, definita come la necessità di agenti vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media di almeno 65 mmHg.
Saranno esclusi i pazienti con condizioni che interferiscono significativamente con la valutazione emodinamica o limitano la prognosi a breve termine.
Nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio emodinamico multimodale.
La raccolta dati includerà variabili macrocircolatorie (come pressione arteriosa e gittata cardiaca), valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare, indicatori di congestione venosa, variabili relative alla circolazione polmonare e marcatori di perfusione tissutale.
L'ipossia tissutale sarà definita utilizzando una combinazione di criteri clinici e biochimici, tra cui livelli elevati di lattato, tempo di riempimento capillare prolungato, ridotta diuresi e alterazioni dei parametri di ossigenazione.
Sulla base di queste misurazioni, verrà valutato il grado di accoppiamento tra le diverse interfacce cardiovascolari e i pazienti saranno classificati in profili emodinamici in base al meccanismo fisiopatologico predominante.
Questi profili saranno analizzati in relazione al verificarsi di ipossia tissutale e agli esiti clinici.
Verrà eseguita un'analisi statistica per valutare le differenze tra i profili emodinamici, le tendenze temporali durante le prime 24 ore e la loro associazione con gli esiti a 30 giorni.
Le variabili continue saranno descritte utilizzando appropriate misure di tendenza centrale e dispersione, mentre le variabili categoriche saranno espresse come proporzioni.
Saranno condotte analisi comparative ed esplorative come appropriato.
Questo studio mira a fornire un quadro fisiologico completo per comprendere l'instabilità emodinamica nel trapianto di fegato.
Integrando le prospettive macrocircolatoria e microcircolatoria, questo approccio può contribuire allo sviluppo di strategie di monitoraggio più precise e interventi terapeutici individualizzati nei pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Numero di telefono: +541134367989
- Email: nestor.pistillo@hospitalelcruce.org
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1853
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti adulti consecutivi (≥18 anni) ricoverati nell'unità di terapia intensiva nel periodo postoperatorio immediato dopo il trapianto di fegato con instabilità emodinamica.
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Criteri di esclusione: donne in gravidanza, pazienti con malattia terminale o con documentate limitazioni al trattamento di supporto vitale.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipossia tissutale nelle prime 24 ore dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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L'ipossia tissutale sarà definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: livelli elevati di lattato nel sangue, tempo di riempimento capillare prolungato, ridotta produzione di urina o parametri di ossigenazione compromessi, che riflettono una perfusione tissutale inadeguata nonostante il supporto emodinamico.
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Entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione del Profilo Emodinamico Basata sul Accoppiamento Cardiovascolare
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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I pazienti verranno classificati in profili emodinamici distinti secondo il meccanismo predominante di instabilità, basato sulla valutazione dell'accoppiamento ventricolo sinistro-arterioso, della coerenza macro-microcircolatoria, dell'interazione ritorno venoso-atrio destro e dell'accoppiamento ventricolo destro-circolazione polmonare.
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Nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Grado di coerenza emodinamica
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Valutazione del rapporto tra variabili macrocircolatorie e marcatori di perfusione tissutale per determinare la presenza di coerenza o incoerenza emodinamica.
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Entro le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dal trapianto di fegato.
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30 giorni
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Disfunzione d'organo entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Presenza di disfunzione d'organo (renale, cardiovascolare o respiratoria) valutata secondo criteri clinici standard.
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Entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Durata della Ventilazione Meccanica e Esito del Libero dalla Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica invasiva misurata in giorni dall'inizio alla liberazione riuscita.
La liberazione riuscita è definita come respirazione spontanea sostenuta senza necessità di ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore consecutive.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Terapia intensiva el cruce
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