Modified 3d Rectangular Grid Plate for Fixation of Anterior and Body Mandibular Fractures
Evaluation of the Use of Modified 3d Rectangular Grid Plate for Fixation of Anterior and Body Mandibular Fractures (Randomized Controlled Clinical Trial)
Background: Fractures of anterior mandible (symphysis and parasymphysis) make up about 9% to 57%, of mandibular fractures, and body fractures make up about 21%; posing challenges for stabilization due to anatomical constraints. Traditional 3D plates have limitations in this area, leading to the development of Modified 3D Rectangular Grid plates. Studies have shown that these plates offer superior stabilization over larger configurations while maintaining a low profile like miniplates. Additionally, design modifications ensure mental nerve preservation, balancing effective fixation with neurovascular safety.
Aim of this study: To evaluate the use of Modified 3D Rectangular Grid plates in comparison with conventional mini plates for fixation of mandibular fracture in the anterior and body regions, clinically regarding pain, interfragmentary mobility, maximal inter-incisal opening, wound healing, and sensory nerve evaluation, and radiographically regrading fracture reduction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypti, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from recent fractures at the symphysis, parasymphysis and body regions
- Adult patients with no gender predilection who agreed to present for follow-up visits
- A fracture that demands open reduction and internal fixation.
- The patient medically fit for general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from recent fractures at the symphysis, parasymphysis and body regions
- Adult patients with no gender predilection who agreed to present for follow-up visits
- A fracture that demands open reduction and internal fixation
- The patient medically fit for general anesthesia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D plates
|
The system consists of a lower 1.5-mm rectangular plate and an upper linear plate that interlock through circular recesses and elevations.
Each component is 0.75 mm thick at the junction, giving a total thickness of 1.5 mm.
After screw fixation, it provides 3D stability similar to standard 3D plates while minimizing risk to the mental nerve.
|
|
Active Comparator: Conventional plates
|
conventional mini plates for fixation of mandibular fracture in the anterior and body regions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in maximum mouth opening
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
Using a millimetre ruler to measure maximal inter-incisal mouth opening; considered to be adequate if >30 mm and inadequate if <30 mm
|
up to 6 weeks
|
|
change in pain scores
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
Will be assessed through a 10-point Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= None, 2-4= Mild, 5-7= Moderate, 8-10= Severe
|
up to 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
change in Inter-fragmentary Mobility
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
The mobility will be assessed by bi-manual palpation across the fracture site.
|
up to 6 weeks
|
|
change in Wound Evaluation
Aikaikkuna: up to 6 weeks
|
The sutured wounds will be examined for signs and symptoms of infection uisng modified Landry's index
|
up to 6 weeks
|
|
adequacy of fracture line reduction
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Whenever alignment of the inferior border of the mandible will be maintained across the fracture line, it will be considered an excellent reduction.
If a discrepancy of 1-3 mm will be noted, it will be considered a good reduction.
If a discrepancy of 3-5 mm will be noted, it will be labeled as a fair reduction.
If the discrepancy will be > 5 mm, it will be considered a poor reduction.
|
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1058-04/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .