Modified 3d Rectangular Grid Plate for Fixation of Anterior and Body Mandibular Fractures
Evaluation of the Use of Modified 3d Rectangular Grid Plate for Fixation of Anterior and Body Mandibular Fractures (Randomized Controlled Clinical Trial)
Background: Fractures of anterior mandible (symphysis and parasymphysis) make up about 9% to 57%, of mandibular fractures, and body fractures make up about 21%; posing challenges for stabilization due to anatomical constraints. Traditional 3D plates have limitations in this area, leading to the development of Modified 3D Rectangular Grid plates. Studies have shown that these plates offer superior stabilization over larger configurations while maintaining a low profile like miniplates. Additionally, design modifications ensure mental nerve preservation, balancing effective fixation with neurovascular safety.
Aim of this study: To evaluate the use of Modified 3D Rectangular Grid plates in comparison with conventional mini plates for fixation of mandibular fracture in the anterior and body regions, clinically regarding pain, interfragmentary mobility, maximal inter-incisal opening, wound healing, and sensory nerve evaluation, and radiographically regrading fracture reduction.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egito, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients suffering from recent fractures at the symphysis, parasymphysis and body regions
- Adult patients with no gender predilection who agreed to present for follow-up visits
- A fracture that demands open reduction and internal fixation.
- The patient medically fit for general anesthesia
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from recent fractures at the symphysis, parasymphysis and body regions
- Adult patients with no gender predilection who agreed to present for follow-up visits
- A fracture that demands open reduction and internal fixation
- The patient medically fit for general anesthesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3D plates
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The system consists of a lower 1.5-mm rectangular plate and an upper linear plate that interlock through circular recesses and elevations.
Each component is 0.75 mm thick at the junction, giving a total thickness of 1.5 mm.
After screw fixation, it provides 3D stability similar to standard 3D plates while minimizing risk to the mental nerve.
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Comparador Ativo: Conventional plates
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conventional mini plates for fixation of mandibular fracture in the anterior and body regions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in maximum mouth opening
Prazo: up to 6 weeks
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Using a millimetre ruler to measure maximal inter-incisal mouth opening; considered to be adequate if >30 mm and inadequate if <30 mm
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up to 6 weeks
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change in pain scores
Prazo: up to 6 weeks
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Will be assessed through a 10-point Visual Analogue Scale (VAS).
(0-1= None, 2-4= Mild, 5-7= Moderate, 8-10= Severe
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up to 6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in Inter-fragmentary Mobility
Prazo: up to 6 weeks
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The mobility will be assessed by bi-manual palpation across the fracture site.
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up to 6 weeks
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change in Wound Evaluation
Prazo: up to 6 weeks
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The sutured wounds will be examined for signs and symptoms of infection uisng modified Landry's index
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up to 6 weeks
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adequacy of fracture line reduction
Prazo: 6 weeks
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Whenever alignment of the inferior border of the mandible will be maintained across the fracture line, it will be considered an excellent reduction.
If a discrepancy of 1-3 mm will be noted, it will be considered a good reduction.
If a discrepancy of 3-5 mm will be noted, it will be labeled as a fair reduction.
If the discrepancy will be > 5 mm, it will be considered a poor reduction.
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1058-04/2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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