Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Model Early Immunologic Stages of Pediatric Hematological Pre-lupus (PRELUDE)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Model Early Immunologic Stages of Pediatric Hematological Pre-lupus in Order to Prevent SLE in Children.

Immunologic thrombocytopenic purpura (ITP) in children is a pre-lupus condition if associated with the presence of anti-nuclear antibodies (ANA), providing a unique model for understanding the natural history of autoimmunity, particularly that of systemic lupus erythematosus (SLE). We will describe the shared and/or unique immunological pathways involved at diagnosis in 70 children with ITP and in 20 children with SLE, and compare them between ITP-ANA- (more often transient), ITP-ANA+ (pre-lupus condition, more often persistent) and SLE

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The development of an autoimmune disease (AID) requires several years. In systemic lupus erythematosus (SLE), anti-nuclear antibodies (ANA) appear several years before the onset of the disease. However, it is difficult to identify the early mechanisms of autoimmunity in humans as most patients' samples are obtained at the time of diagnosis.

We hypothesize that immune thrombocytopenic purpura (ITP) in children provides a unique model for understanding the initial mechanisms leading to autoimmunity. Children with ITP have common immune system dysfunctions leading to the production of anti-platelet antibodies. However, despite this supposedly common dysfunction, the course and degree of loss of tolerance of the immune system are very heterogeneous: the disease is transient in 75 to 80% of cases, and 15 to 20% of children with ITP have ANA and their course is usually persistent or chronic. This subgroup of children with hematological AID, ITP ANA+ meets the criteria for a broader form of AID: pre-lupus. We have recently shown that 16% of these children with pre-lupus / ITP-ANA+ progressed to complete SLE within a median of 3.8 years. Why do some children have transient or persistent ITP? limited or systemic ITP? We aim to describe the shared and/or unique immunological pathways involved at diagnosis in children with ITP ANA- (transient or persistent), with ITP ANA+ (pre-lupus condition, transient or persistent), and in patients with SLE (persistent by definition) In this exploratory, prospective, bi-centric cohort study, we will include 70 children with ITP and 20 children with SLE newly diagnosed, over 36 months with a 3-month follow-up for children with ITP-ANA- and SLE and a 48-month follow-up for children with ITP-ANA+. ANA positivity will be defined by a titer ≥ 1/160. Blood samples will be collected at inclusion and at 3 months (bio-collection), and further each 6 months for children with ITP-ANA+. ITP status will be defined at 3 months: transient or persistent. We will analyze the signaling pathways (B and T lymphocytes, cytokines, disruption of tolerance and inactivation of X) involved in these different pathophysiological distinct subgroups

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Chu de Bordeaux- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital des Enfants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • CHU Toulouse - Hôpital des Enfants
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Inclusion criteria:

    • For patients :

      • Child or adolescent with newly diagnosed ITP or SLE according to the specific definitions of ITP or SLE, prior to any treatment,
      • Over 1 and under 18 years of age at diagnosis, weighing more than 7 kg.
      • Written consent from parents or guardians,
      • Patient affiliated to a social security scheme.

    • For controls :

      • Over 1 and under 18 years of age at diagnosis, weighing more than 7 kg.
      • Follow-up in the day hospital at the Bordeaux University Hospital, for a condition that does not affect the immune system
      • Matched on age,
      • Written consent from parents or guardians,
      • Patient affiliated to a social security scheme

  • Exclusion criteria:

    • For patients :

      • ITP secondary to a known cause: previous or concomitant immune deficiency, bone marrow or organ transplantation, other autoimmune disease, Evans syndrome (autoimmune hemolytic anemia or autoimmune neutropenia present at ITP diagnosis) or cancer with immunosuppressive therapy.
      • Treatment with immunomodulation or immunosuppressants (including immunoglobulins, corticoids, hydroxychloroquine), started prior to inclusion (day of sampling).
      • Pregnant women, women in labour and breastfeeding women

    • For controls :

      • Suffering from an immunological disease,
      • Infection within fifteen days prior to inclusion,
      • Immunomodulatory therapy.
      • Pregnant women, women in labour and breastfeeding women

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Säätimet
Menettely: Blood sampling baseline and M3
Blood sampling is a routine biological procedure performed under the same conditions as during a follow-up consultation.
Muut: Monitoring for SLE
Monitoring for Systemic Lupus Erythematosus according to SLICC 2012 classification criteria
Muut: ITP-ANA-
Menettely: Blood sampling baseline and M3
Blood sampling is a routine biological procedure performed under the same conditions as during a follow-up consultation.
Muut: Monitoring for SLE
Monitoring for Systemic Lupus Erythematosus according to SLICC 2012 classification criteria
Muut: ITP-ANA+
Menettely: Procedure/Surgery: Blood sampling baseline and M3 then each 6 months until 48 months
Blood sampling is a routine biological procedure performed under the same conditions as during a follow-up consultation.
Muut: moniktoring for SLE : baseline and M3 then each 6 months until 48 months
Monitoring for Systemic Lupus Erythematosus according to SLICC 2012 classification criteria
Muut: SLE
Menettely: Blood sampling baseline and M3
Blood sampling is a routine biological procedure performed under the same conditions as during a follow-up consultation.
Muut: Monitoring for SLE
Monitoring for Systemic Lupus Erythematosus according to SLICC 2012 classification criteria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Characterisation of B and T lymphocyte populations
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 visit.
Characterisation of B and T lymphocyte populations through the study of surface markers and intracellular factors. This panel will, in particular, enable the identification of effector B cells such as plasma blasts, subsets of auto-reactive 'double-negative' (DN) B cells, regulatory B cells, and follicular T helper (Tfh) and peripheral extra-follicular T helper (Tph) cells. Each population will be compared between the patients and the control group.
Baseline, Month 3 visit.
Plasma markers
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 visit.
Soluble cytokines and factors regulating B-cell survival (BAFF, TACI, IL-6, IL-12p70, IFN-γ, IFN-β, TGF-β, and the IFN-regulated chemokine CXCL10) will be quantified in plasma using a customised multiplex Luminex assay. Interferon alpha levels will be specifically measured using ultra-sensitive SIMOA (Single Molecule Array) technology.
Baseline, Month 3 visit.
Plasma markers
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 visit.
Circulating plasma autoantigens - soluble P-selectin and CD40L derived from platelet activation - will be measured by ELISA. The levels of circulating and mitochondrial DNA will be measured by quantitative RT-PCR in collaboration with V. Sisirak (DR CNRS, Immunoconcept). The overall activity of plasma DNases will be determined by an in vitro DNA degradation assay.
Baseline, Month 3 visit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single-cell transcriptomic analysis
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 visit , Month 6 visit , Month 12 visit, Month 18 visit, Month 24 visit , Month 30 visit, Month 36 visit, Month 42 visit and Month 48 visit.

Using single-cell RNA sequencing, a single-cell transcriptomic analysis, we will be able to quantify and analyse the transcriptomes of lymphocytes B This will enable us to characterise heterogeneous cell populations, as well as to reconstruct cell development pathways and model transcriptomic dynamics.

This technique will enable the modelling of signalling pathways involving B lymphocytes in the subgroup of ITP patients with positive AAN titres, and the development of an algorithm and a mathematical model of the progression of these cellular and molecular markers
Baseline, Month 3 visit , Month 6 visit , Month 12 visit, Month 18 visit, Month 24 visit , Month 30 visit, Month 36 visit, Month 42 visit and Month 48 visit.
Single cell epigenetic analysis
Aikaikkuna: Baseline, Month 3 visit , Month 6 visit , Month 12 visit, Month 18 visit, Month 24 visit , Month 30 visit, Month 36 visit, Month 42 visit and Month 48 visit.

Using single-cell ATAC sequencing, we will be able to analyse the regions of DNA accessible to the transcription machinery. This will enable us to identify regulatory programmes such as signalling pathways. The analysis will also reveal heterogeneity amongst B-cell subpopulations, which may respond differently to signals.

This will provide insight into the epigenetic status of genes, or at least into which factors regulate this signalling pathway and how the cell adjusts its response depending on its situation or stage of maturity, or on the signal itself.
Baseline, Month 3 visit , Month 6 visit , Month 12 visit, Month 18 visit, Month 24 visit , Month 30 visit, Month 36 visit, Month 42 visit and Month 48 visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme GRANEL, MD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2025/052

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kliiniset tutkimukset Blood sampling baseline and M3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa