Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLN-978:sta, CD19-ohjatusta T-solujen aktivoijasta, potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cullinan Therapeutics Inc.

Vaihe 1b, avoin pilottitutkimus CLN-978:sta, joka annetaan ihon alle keskivaikean tai vaikean systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoitoon

Vaihe 1b, avoin tutkimus CLN-978:sta annettuna ihon alle potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Rekrytointi
        • Osteoporosis Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Rekrytointi
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Peruutettu
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • University Hospital Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Rekrytointi
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Rekrytointi
        • Arensia Exploratory Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Rekrytointi
        • AARA Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • AARA Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Rekrytointi
        • OMEGA Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Stryde Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Rekrytointi
        • Tranquil Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa ja täytä vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit seulonnassa.
  • Yhden tai useamman seuraavista autovasta-aineista, jotka on dokumentoitu seulonnan aikana: positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi (≥1:80); anti-dsDNA normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella; anti-Sm yli ULN.
  • Aktiivinen SLE-sairaus, kuten SLEDAI-kokonaispistemäärä ≥8 seulonnassa osoittaa.
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle seuraavista hoidoista: suun kautta otettava kortikosteroidi, malarialääkkeet, tavanomaiset immunosuppressantit tai biologiset lääkkeet. Ainakin yhden epäonnistuneista hoidoista tulee olla immunosuppressiivinen tai biologinen hoitostandardi.
  • Jos käytät kortikosteroidia ja/tai malarialääkettä, annoksen on oltava vakaa ennen päivää 1.

  • Laboratorioparametrit, mukaan lukien seuraavat:

    • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) ≥0,5 x 109/l
    • Perifeeristen CD19+ B-solujen määrä ≥25 solua/µl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l
    • Hemoglobiini ≥8 g/dl
    • Verihiutaleiden määrä ≥75 x 109/l.
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (perustuu CKD-EPI-kaavaan) ≥30 ml/min/1,73 m2
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN, paitsi potilailla, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin albumiini > 2,8 g/dl
  • Vain osa B: Potilaat, joita hoidettiin osassa A ja jotka eivät kokeneet annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tai jotka keskeyttivät CLN-978-hoidon haittavaikutusten vuoksi, ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon suuremmalla annoksella tai pidemmällä aikataululla osassa B, jos he muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja vähintään 90 päivää on kulunut viimeisestä CLN-978-annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen tulehdussairaus kuin SLE. Kilpirauhastulehdus tai sekundaarinen Sjogrenin oireyhtymä on sallittu.
  • Katsotaan olevan suuri tromboosiriski.
  • Nopeasti etenevä glomerulonefriitti ja/tai virtsan proteiini/kreatiniini >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • SLE:n aktiiviset vakavat neuropsykiatriset/keskushermostooireet.
  • Todisteet hepatiitti B-, hepatiitti C (HCV) -infektiosta, ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), Epstein-Barr-viruksesta (EBV) tai sytomegalovirusinfektiosta (CMV).
  • Pernan poiston historia.

  • Ennen hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:

    • Solu- tai geeniterapiatuote, joka on suunnattu mihin tahansa kohteeseen.
    • Tutkimushoito 30 päivän sisällä tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
    • Mikä tahansa anti-CD19- tai anti-CD20-hoito alle 3 kuukautta ennen päivää 1.
    • Ei-biologinen DMARD 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
    • Syklofosfamidi tai biologinen immunomoduloiva hoito 2 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Elävä tai heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio, mukaan lukien SARS-CoV-2-infektio, 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), joka on todistettu positiivisella tai määrittelemättömällä interferon Gamma Release Assay (IGRA) -testillä, ellei potilas ole dokumentoinut tuberkuloosihoidon aiempaa päättymistä eikä tuberkuloosin kliinistä indikaatiota ole olemassa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan ja/tai sponsorin mielestä ei olisi potilaan edun mukaista osallistua tutkimukseen tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen eskalointi
SLE-potilaat, joita hoidettiin CLN-978:lla annoskorotuskohorteissa
Lääke: CLN-978
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B Annoksen lisäarviointi
SLE-potilaiden CLN-978-hoidon lisäarviointi
Lääke: CLN-978
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) / erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) / vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
CLN-978:n seerumipitoisuudet
48 viikkoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden taso
48 viikkoa
Farmakodynamiikkaan liittyvä biomarkkeri
Aikaikkuna: 48 viikkoa
B-lymfosyyttien kokonaismäärä perifeerisessä veressä
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hybridi systeeminen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksi (hSLEDAI)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos hybridisysteemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (hSLEDAI) pistemäärässä asteikolla 0–12 korkeammalla pistemäärällä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
48 viikkoa
Physicians Global Assessment
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos Physicians Global Assessment (PGA) -pisteissä asteikolla 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cullinan Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-978-SL-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa