Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reumaattisissa autoimmuunisairauksissa käytettävien lääkkeiden veren ja syljen pitoisuuksien seurannan merkitys

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Veriarvojen seurannan merkitys verrattuna reumaattisissa autoimmuunisairauksissa käytettävien lääkkeiden sylkipitoisuuksiin: hoitoon sitoutuminen ja mahdollisten tehokkuuteen ja haittavaikutuksiin liittyvien taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen

Mikään lääkehoito ei ole täysin riskitön ja vasteen puute, haittatapahtumat ja huono hoitoon sitoutuminen voivat vaikuttaa sen tehokkuuteen. Tässä yhteydessä tämän hankkeen tavoitteena on arvioida reumaattisissa autoimmuunisairauksissa käytettävien veripitoisuuksien ja sylkilääkkeiden seurannan merkitystä terapian noudattamisen seurannassa. Lisäksi tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää farmakokineettisiin tutkimuksiin ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan mallinnukseen perustuvaa lääketasojen seurantaa laajentamaan ymmärrystä mahdollisista solu-, kudos- ja immunologisista mekanismeista, jotka liittyvät näiden lääkkeiden tehoon ja haittavaikutuksiin. vähentää vahinkoa ja ylläpitää terapeuttista tehoa. Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) yhdistettynä massaspektrometriaan, jota käytetään hydroksiklorokiinin, talidomidin, glukokortikoidien arvioimiseen, pidetään kultaisena standarditeknologiana veren lääkkeiden kvalitatiivisessa ja kvantitatiivisessa analyysissä ja sen vertailussa syljen annokseen. on parannus prosessin yksinkertaistamiseen. Biologisten aineiden osalta painopiste on tehon menettämisen ja anti-TNF-vasta-aineiden mahdollisen roolin ymmärtämisessä ELISA-sieppausmetodologiaa käyttäen. Tämä projekti jaetaan neljään osaan, joissa on vastaavat alaprojektit tutkittavien lääkkeiden mukaan. : hydroksiklorokiini, talidomidi, biologiset aineet ja glukokortikoidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikään lääkehoito ei ole täysin riskitön ja vasteen puute, haittatapahtumat ja huono hoitoon sitoutuminen voivat vaikuttaa sen tehokkuuteen. Hoitojen tehokkuuden ja toksisuuden suhteen on myös suuri yksilöiden välinen vaihtelu, ja monien lääkkeiden tehokkuuden toteamiseen on myös viikoista kuukausiin aikaa. Tässä yhteydessä tämän hankkeen tavoitteena on arvioida reumaattisissa autoimmuunisairauksissa käytettävien veripitoisuuksien ja sylkilääkkeiden seurannan merkitystä terapian noudattamisen seurannassa. Lisäksi tässä hankkeessa on tarkoitus käyttää farmakokineettisiin tutkimuksiin ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan mallinnukseen perustuvaa lääketasojen seurantaa laajentamaan ymmärrystä mahdollisista solu-, kudos- ja immunologisista mekanismeista, jotka liittyvät näiden lääkkeiden tehoon ja haittavaikutuksiin. vähentää vahinkoa ja ylläpitää terapeuttista tehoa. Korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) yhdistettynä massaspektrometriaan, jota käytetään hydroksiklorokiinin, talidomidin, glukokortikoidien arvioimiseen, pidetään kultaisena standarditeknologiana veren lääkkeiden kvalitatiivisessa ja kvantitatiivisessa analyysissä ja sen vertailussa syljen annokseen. on parannus prosessin yksinkertaistamiseen. Tämän tutkimukselle omistetun metodologian käyttöönotto keskuksessamme tarvittavalla henkilöstökoulutuksella mahdollistaa tämän edistyneen teknologian standardoinnin ja saatavuuden muihin monitieteisiin hankkeisiin eri tieteenaloilla. Biologisten aineiden osalta painopiste on tehon menetyksen ja anti-TNF-vasta-aineiden mahdollisen roolin ymmärtämisessä ELISA-sieppausmetodologiaa käyttäen. Tämä temaattinen projekti jaetaan neljään osaan, joissa on vastaavat alaprojektit sen mukaan, mitä lääkkeitä tullaan käyttämään. tutkittu: hydroksiklorokiini, talidomidi, biologiset aineet ja glukokortikoidit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Talidomidin osaprojekti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vuoden 1997 ACR-kriteerien mukaan
  • Aktiiviset ja tulenkestävät ihon lupusvauriot
  • Miessukupuoli (ehkäisyestemenetelmää käyttävä) tai vahvistettu hedelmättömyys naissukupuolen osalta
  • Normaali elektroneuromyografia tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi
  • Perifeerisen neuropatian historia
  • Aiempi trombofilia tai positiiviset fosfolipidivasta-aineet
  • Munuaisten ja/tai keskushermoston ja/tai hematologinen aktiivisuus

HCQ:n alennettu osaprojekti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vuoden 1997 ACR-kriteerien mukaan
  • Hydroksiklorokiinin käyttö (5-6,5 mg/kg/vrk) ≥5 vuoden ajan
  • SLEDAI-2K <4

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi
  • Munuaisdialyysi
  • Samanaikainen infektioprosessi
  • Akuutit ja krooniset maksasairaudet
  • Joidenkin HCQ:n kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (simetidiini, antasidit, digoksiini, aminoglykosidit, penisillamiini, neostigmiini, pyridostigmiini) samanaikainen käyttö
  • Retinopatian merkit

HCQ korkea osaprojekti:

Sisällyttämiskriteerit:

  • SLE-diagnoosi vuoden 1997 ACR-kriteerien mukaan
  • Hydroksiklorokiinia ei ole käytetty ≥ 6 kuukauteen
  • LES/LESJ toiminnassa (SLEDAI≥6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholismi
  • Munuaisdialyysi
  • Samanaikainen infektioprosessi
  • Akuutit ja krooniset maksasairaudet
  • Joidenkin HCQ:n kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (simetidiini, antasidit, digoksiini, aminoglykosidit, penisillamiini, neostigmiini, pyridostigmiini) samanaikainen käyttö
  • Retinopatian merkit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: SLE/iholupus talidomidin kanssa
Tämä osaprojekti sisältää vain yhden haaran lupuspotilaista, joilla on aktiivinen ja refraktorinen ihosairaus ja jotka ovat kelvollisia talidomidia 100 mg/vrk 12 kuukauden ajan.
Lääke: Talidomidi
Talidomidi 100 mg/vrk
Muut nimet:
  • Talidomidi 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiivinen SLE normaaliannoksella HCQ:ta
Tämä osaprojekti sisältää yhden haaran lupuspotilaista, joilla on inaktiivinen sairaus ja jota ylläpidetään tavallisella hydroksiklorokiiniannoksella (400 mg/vrk).
Lääke: normaali annos HCQ:ta
Hydroksiklorokiini 5,0 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • HCQ standardi
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiivinen SLE pienellä HCQ-annoksella
Tämä osaprojekti sisältää yhden haaran lupuspotilaista, joilla on inaktiivinen sairaus: jossa annosta pienennetään 400 mg:aan 3 kertaa viikossa (hydroksiklorokiinia vähennetty).
Lääke: Hydroksiklorokiini pelkistetty
Hydroksiklorokiini 2,5 mg/kg/vrk
Muut nimet:
  • HCQ alennettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talidomidin seerumitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin talidomiditasot nestekromatografialla ja tandem-massaspektrometrialla (HPLC-MS/MS)
12 kuukautta
Hydroksiklorokiinin seerumitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin hydroksiklorokiinitasot LCMS:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPLC-Rheumatic diseases

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa