Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus avoimen leiman jatko-osalla, jossa arvioidaan VENT-03:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen iholeikkauslupus erytematoosus, jossa on tai ei ole systemaattista lupus erytematoosusta (AERIS)
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ventus Therapeutics U.S., Inc.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 2a tutkimus avoimen leiman jatko-osalla, jossa arvioidaan VENT-03:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen ihon lupus erythematosus, jossa on tai ei ole systeemistä lupus erythematousta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiko VENT-03 ihon lupus erythematosusin (CLE) potilaiden hoidossa, joilla voi olla tai ei ole systeemistä lupus erythematousta (SLE). Toinen tavoite on tutkia VENT-03:n turvallisuutta ja sitä, miten elimistö käsittelee sitä. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako VENT-03 CLE:n aktiivisuuteen ja vakavuuteen?
- Mitä haittavaikutuksia osallistujilla on VENT-03:n käytön aikana?
Tutkijat vertailevat VENT-03:a plaseboon (lääkettä sisältämättömään ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen) nähdäkseen, toimiko VENT-03 CLE-potilaiden hoidossa.
Osallistujat:
- Ottavat VENT-03:a tai plaseboa joka päivä 4 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät VENT-03:een vielä 8 viikon ajaksi;
- Käyvät klinikalla kerran kuukaudessa tarkastuksissa ja testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krista Miller
- Puhelinnumero: 913-410-2156
- Sähköposti: AERIS@iconplc.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Somerset West, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Oświęcim, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Rzeszów, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Śląskie, Puola
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
New York
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
Iholupus perustuen:
- CLASI-A-pistemäärä ≥8;
- CLE-diagnoosi vahvistettu aiemmalla biopsialla; ja
- Ainakin yksi aktiivinen diskoidinen lupus erythematosus (DLE) -vamma, TAI ainakin yksi aktiivinen subakuutti CLE-vamma
Jos osallistujalla on aiempi SLE-diagnoosi:
- Positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetesti seulonnassa keskuslaboratoriossa immunofluoresenssitestillä tiitterillä ≥ 1:80;
- Täyttää American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2019 -kriteerit SLE:lle; ja
- Saa tällä hetkellä vähintään yhtä määritellyistä SLE-lääkityksistä vakailla annoksilla.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Täyttää menettelytavan määrittelemät infektio- tai laboratoriokriteerit; muut laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä saattavat altistaa osallistujan hyväksymättömälle riskille osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituksen mukaisesti (luokat B ja C);
- Lääkeaineiden aiheuttama lupus eikä 'idiopaattinen' lupus;
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivel- tai ihosairaus muuta kuin SLE ja iholupus;
- Valittujen mahdollisesti häiritsevien autoimmuunisairauksien diagnoosi;
- Aktiivinen vaikea tai epävakaa neuropsykiatrinen SLE;
- Sairaalahoito vaikean lupuskohtauksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai aktiivinen vaikea SLE:n aiheuttama sairaus, mukaan lukien lupusnefriitti, jossa pääasiantutkijan mielestä menettelytavan määrittelemä standardinhoito on riittämätön;
- Nykyinen antifosfolipidioireyhtymän diagnoosi;
- Aiempi mikä tahansa ei-lupus-sairaus, joka on vaatinut suun tai injektioiden kautta annettujen kortikosteroidien hoitoa yhteensä yli 2 viikon ajan viimeisen 24 viikon aikana ennen päivää 1;
- Täyttää menettelytavan määrittelemät tartuntatautien ja infektioiden ja/tai opportunististen infektioiden sairaushistoriaan liittyvät kriteerit, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai injektioiden kautta annettua antimikrobista hoitoa määrätyin ajanjaksoin;
- Syöpäseulonnan tulokset, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen, tai syövän sairaushistoria määrätyin ajanjaksoin, lukuun ottamatta parantavaa hoitoa levy- tai basalisolusyöpään ja paikalliseen kohdunkaulan syöpään; ja
- Täyttää menettelytavan määrittelemät samanaikaisiin lääkityksiin liittyvät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo on tabletti
|
|
Kokeellinen: VENT-03
|
VENT-03 on tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VENT-03:n vaikutusta ihon interferoni-geenikirjoitukseen
Aikaikkuna: Perustasoista Kaksoissokkokäsittelyn Loppuun (päivään 28 asti)
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ihon interferoniinigeeniallekirjoituksessa 28. päivänä
|
Perustasoista Kaksoissokkokäsittelyn Loppuun (päivään 28 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi VENT-03:n vaikutusta CLE-taudin vakavuuteen
Aikaikkuna: Perustaso kaksinkertaisen sokean hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää)
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta CLASI-A-pisteissä 28. päivänä
|
Perustaso kaksinkertaisen sokean hoidon loppuun asti (enintään 28 päivää)
|
|
Arvioi VENT-03:n vaikutusta CLE-taudin vakavuuteen
Aikaikkuna: Perustasoista kaksoissokkokäsittelyn loppuun asti (enintään 28. päivään)
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CLASI-A 50 -vasteen (≥ 50 % parannus CLASI A -pisteissä verrattuna lähtöarvoon) 28. päivänä
|
Perustasoista kaksoissokkokäsittelyn loppuun asti (enintään 28. päivään)
|
|
Baselinestä poikkeama ihobiopsiassa myksovirusresistenssiproteiini A (MXA) -immunovärjäyksessä
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (jopa 84 päivään)
|
Alkutilasta hoidon loppuun (jopa 84 päivään)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) ja/tai vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon loppuun (jopa 84 päivään)
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, jonka alkaminen tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
SAE on haittatapahtuma, joka johtaa mihin tahansa seuraavista lopputuloksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; alkuperäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; elämää uhkaava kokemus (välitön kuolemanvaara); pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama.
|
Alkutilasta hoidon loppuun (jopa 84 päivään)
|
|
Cmax: VENT-03:n suurin havaittu plasmankonsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useita kertoja (jopa 6 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 28 ennen annosta ja annoksen jälkeen; Päivä 56 ja Päivä 84 ennen annosta
|
Päivä 1 ennen annosta ja useita kertoja (jopa 6 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 28 ennen annosta ja annoksen jälkeen; Päivä 56 ja Päivä 84 ennen annosta
|
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aika-käyrän pinta-ala ajalta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikaan VENT-03:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 6 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 28 ennen annosta ja annoksen jälkeen; Päivä 56 ja Päivä 84 ennen annosta
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 6 tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 28 ennen annosta ja annoksen jälkeen; Päivä 56 ja Päivä 84 ennen annosta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohtalaisia tai vakavia hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen (jopa 84 päivään)
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen (jopa 84 päivään)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon päättymiseen (enintään 84 päivään)
|
Alkutilasta hoidon päättymiseen (enintään 84 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VENT-03-201
- 2024-520098-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaita EU:sta, sponsori on otettava huomioon, että IPD-suunnitelma on GDPR:n mukainen.
Sponsorin on analysoitava ja päätettävä, voiko IPD-suunnitelma olla GDPR:n mukainen perustuen tutkimuksen suunnitelmiin ja prosesseihin, jotta lakiin ja eettiseen tietojen käsittelyyn voidaan varmistaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .