Lupuksen pahenemisennusteen diagnostisen testin käännös penkiltä klinikalle (TOTAL FEEDBACK)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Progentec Diagnostics, Inc.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan diagnostisen testin kehitystä, jonka tarkoituksena on ennustaa systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden pahenemista.
Kuuden kuukauden aikana osallistuja luovuttaa verinäytteitä tutkijoille, jotta he voivat arvioida veressä olevia proteiineja.
Tänä aikana osallistuja vierailee myös tutkijalääkärin luona fyysisessä kokeessa, joka sisältää taudin aktiivisuustason arvioinnin.
Myös kyselyihin vastataan joko sähköpostitse, puhelimitse tai tutkimussovelluksella Android- ja iPhone-laitteille.
Tämän kuuden kuukauden aikana, jos osallistuja kokee lupuksen leimahduksen, häntä rohkaistaan käymään tutkijalääkärissä saadakseen ilmaisen lääketieteellisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen validoida algoritmia, jota käytetään lupuksen pahenemisennusteessa, joka on kehitetty.
Tutkijat tarkastelevat erilaisia veren proteiineja, jotka liittyvät tavallisesti lupuksen leimahduksiin ja jotka voivat varoittaa tulevan leimahduksen vaarasta.
Tähän tutkimukseen osallistuminen sisältää kolme erillistä käyntiä tutkijalääkärin luona kuuden kuukauden ajan.
Nämä etenevät peruskäyntinä, kolmen kuukauden vierailuna ja kuuden kuukauden vierailuna.
Jokaisen käynnin aikana lääkäri arvioi osallistujan fyysisen kunnon ja ottaa verinäytteitä sekä tutkimus- että lääketieteellisiin tarkoituksiin.
Koko tämän tutkimuksen ajan osallistuja täyttää myös sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen hyvinvointiaan ja päivittäisiä haasteitaan.
Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujaan otetaan yhteyttä kuukausittaisen kyselyn suorittamiseksi, jossa arvioidaan, onko tilassasi tapahtunut muutoksia.
Kyselyyn voi vastata joko sähköpostitse, puhelinkeskustelulla tai tutkimuksen ainutlaatuisella tutkimussovelluksella.
Näistä kuudesta tutkimuksesta kolme suoritetaan lääkärin käynnin aikana, mutta muut kolme suoritetaan halutulla tavalla.
Jos osallistuja kokee jossain vaiheessa leimahduksen kuuden kuukauden aikana, kun olet tässä tutkimuksessa, häntä rohkaistaan käymään tutkijalääkärin luona.
Tämän vierailun aikana he saavat lääkärin arvion varmistaakseen terveydentilasi ja keräävät verinäytteitä tutkimustamme varten osallistujalle maksutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu 60 systeemistä lupus erythematosus -potilasta.
Nämä potilaat täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Lupuspotilaat
- Naiset tai miehet vähintään 18-vuotiaat
- Täytä ≥ 4 American College of Rheumatologyn (ACR) SLE:n luokittelukriteeriä potilastietojen tarkastelun ja/tai kliinisen/laboratorioarvioinnin perusteella TAI
- täytä ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) SLE:n luokitusta, mukaan lukien vähintään yksi kliininen ja yksi immunologinen kriteeri, potilastietojen tarkastelun ja/tai kliinisen/laboratorioarvioinnin perusteella TAI
- Täytä SLICC:n SLE-luokitus ja ANA-positiivisuus
- Sinulla on aktiivisen SLE:n kliininen diagnoosi lääkärin arvioinnin mukaan
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen, ja noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä
Terveelliset kontrollit
- Yhdistetty tällä hetkellä ilmoittautuneeseen potilaaseen, joka on itse ilmoittanut rotunsa, sukupuolensa ja nykyisen iän 5 vuoden sisällä.
- Ei lääketieteellistä historiaa reumatologisista tai autoimmuunisairauksista.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aktiivinen lupusnefriitin diagnoosi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä
- Tällä hetkellä hoidetaan syklofosfamidilla
- Hoidettu rituksimabilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Parhaillaan hoidetaan tutkimuslääkkeellä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lupus-tapaukset
Tähän potilasryhmään kuuluu henkilöitä, joilla on vahvistettu systeeminen lupus erythematosus.
Pätevät henkilöt täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
|
Terveelliset kontrollit
Tähän potilasryhmään kuuluu henkilöitä, joilla ei ole diagnosoitua systeemistä lupus erythematosusta tai muita reumatologisia tai autoimmuunisairauksia.
Pätevät henkilöt täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLEDAI
Aikaikkuna: Perustason lääkärikäynti
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index - mittaa potilaan taudin aktiivisuutta kliinisten ja laboratorioarvojen avulla
|
Perustason lääkärikäynti
|
|
SLEDAI
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden lääkärikäynti
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index - mittaa potilaan taudin aktiivisuutta kliinisten ja laboratorioarvojen avulla
|
Kolmen kuukauden lääkärikäynti
|
|
SLEDAI
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden lääkärikäynti
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index - mittaa potilaan taudin aktiivisuutta kliinisten ja laboratorioarvojen avulla
|
Kuuden kuukauden lääkärikäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne lääkärikäynnillä
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Lähtötilanne lääkärikäynnillä
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Ensimmäinen kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Ensimmäinen kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Toinen kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Toinen kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi lääkärikäynnillä
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Kolmas kuukausi lääkärikäynnillä
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Neljäs kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Neljäs kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Viides kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Viides kuukausi Preferred Mediumin kautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kuudes kuukausi lääkärikäynnillä
|
Lyhyt lomake 36 kysymystä.
Yleinen hyvinvointimittaus
|
Kuudes kuukausi lääkärikäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCAST-OARS AR18-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .