Tutkimus ABT-199:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Arvio ABT-199:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Arvioida ABT-199:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa naispotilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus.
Osallistujaksi valitaan enintään kahdeksankymmentäkahdeksan systeemistä lupus erythematosus -potilasta.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko ABT-199:ää tai lumelääkettä.
Koehenkilöille annetaan ABT-199/plasebo yhtenä annoksena tai enintään 14 päivän ajan useina annoksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Distrito Federal, Meksiko, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 116395
-
Monterrey, Meksiko, C.P. 64000
- Site Reference ID/Investigator# 112555
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-3004
- Site Reference ID/Investigator# 132009
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Site Reference ID/Investigator# 107896
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 89694
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Site Reference ID/Investigator# 131720
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 118637
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Site Reference ID/Investigator# 124116
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Site Reference ID/Investigator# 89693
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Site Reference ID/Investigator# 78256
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Site Reference ID/Investigator# 129826
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Site Reference ID/Investigator# 89773
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 78254
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 123335
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 78253
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan.
- Vähintään yhden seuraavista dokumentointi: ANA-tiitteri >= 1:160 tai positiiviset anti-dsDNA-vasta-aineet.
- Stabiili systeeminen lupus erythematosus -lääkitysohjelma.
- Muun kuin systeemisen lupus erythematosuksen potilaan tulee olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros.
- Lääkkeiden aiheuttama tai erittäin aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.
- Merkittävä muu autoimmuunisairaus kuin lupus.
- Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elimessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos
Tutkimuksen SAD (Single Ascending Dose) -osaan ilmoittautuneet koehenkilöt saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
(Ryhmät 1, 2, 3, 4, 5 ja 6).
|
Tabletti
Tabletti
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia
Tutkimuksen Multiple Ascending Dose (MAD) -osaan otetut koehenkilöt saavat useita annoksia tutkimuslääkettä tai lumelääkettä.
(Ryhmät 7, 8, 9, 10 ja 11)
|
Tabletti
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ABT-199-annoksesta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
Kerää kaikki haittatapahtumat jokaisella käynnillä
|
Ensimmäisestä ABT-199-annoksesta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
|
Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
Verenpaine, syke ja kehon lämpötila
|
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
|
Kliininen laboratoriotestaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
Hematologia, kemia ja virtsaanalyysi
|
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) mittaukset
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja enintään 24 tuntia seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
EKG:t tehty kolmena kappaleena
|
24 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja enintään 24 tuntia seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
|
ABT-199:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
Cmax
|
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
|
Aika ABT-199:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
Aika Cmax
|
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
|
ABT-199:n aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
ABT-199:n altistusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan yksittäisillä annoksilla ja jopa 24 tuntiin ABT-199:n useiden annosten kohdalla
|
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen ja 24 tunnin ajan seitsemännen ABT-199:n usean annoksen jälkeen
|
|
ABT-199:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen
|
ABT-199:n terminaalivaiheen eliminaation nopeusvakio ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
72 tunnin ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien ehtymisen ja palautumisen mittaus
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
tutkia farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta
|
Ennen ensimmäistä ABT-199-annosta 28 päivään ABT-199:n kerta-annoksen jälkeen ja 21 päivään asti viimeisen ABT-199-kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peng Lu, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu P, Fleischmann R, Curtis C, Ignatenko S, Clarke SH, Desai M, Wong SL, Grebe KM, Black K, Zeng J, Stolzenbach J, Medema JK. Safety and pharmacodynamics of venetoclax (ABT-199) in a randomized single and multiple ascending dose study in women with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2018 Feb;27(2):290-302. doi: 10.1177/0961203317719334. Epub 2017 Jul 10.
- Nader A, Minocha M, Othman AA. Exposure-Response Analyses of the Effects of Venetoclax, a Selective BCL-2 Inhibitor, on B-Lymphocyte and Total Lymphocyte Counts in Women with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2020 Mar;59(3):335-347. doi: 10.1007/s40262-019-00818-5.
- Minocha M, Zeng J, Medema JK, Othman AA. Pharmacokinetics of the B-Cell Lymphoma 2 (Bcl-2) Inhibitor Venetoclax in Female Subjects with Systemic Lupus Erythematosus. Clin Pharmacokinet. 2018 Sep;57(9):1185-1198. doi: 10.1007/s40262-017-0625-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-093
- 2013-000328-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .