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GOELAMS SA4 Study: the Role of Fludarabine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia in the Elderly

19 juin 2009 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

A Randomized Study of Fludarabine in Part of Induction and Postremission Treatment for de Novo Acute Myeloid Leukaemia in Elderly Patients

In this study, patients were randomly assigned to either receive fludarabine or not (20 mg/m2/d) in addition to induction chemotherapy, consolidation chemotherapy and the 3 subsequent re-induction courses during maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Eligibility for enrollment in the study was limited to patients aged 60 to 75 years old with previously untreated de novo AML as defined morphologically by the French-American-British (FAB) classification with the exception of M3 and M7 subtypes.10,11 The bone marrow aspirate had to show at least 30 percent of nonerythroid blast cells. Patients were not eligible if they had a performance status before diagnosis of 2 or more according to the World Health Organization (WHO) grading system, congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction, severe hepatic or renal disturbances if not related to leukemia (hepatic enzymes levels over four times the normal values, serum bilirubin over 35 micromol/L, creatinine over 150 micromol/L). Patients with previous unexplained cytopenia were eligible for the study. Conversely, patients with a history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome or previously treated with chemotherapy or radiation could not enter the study. The study received in June 1996 approval from the ethics' board of the Nancy Hospital and written informed consent was given by all eligible patients before entering the study, in accordance with the Declaration of Helsinki. The enrollment period was open from November 1996 to April 2000.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
303

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37000
        • GOELAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • patients aged 60 to 75 years old
  • untreated de novo AML
  • performance status less than 2

Exclusion Criteria:

  • performance status more than 2
  • congestive heart failure or abnormal left ventricular ejection fraction
  • severe hepatic or renal disturbances
  • history of documented myelodysplastic or myeloproliferative syndrome
  • patients previously treated with chemotherapy or radiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1

Control arm without fludarabine

  1. Induction course: Ara-C 100mg/m2 days 1-7, idarubicin 8mg/m2 days 1-5, GM-CSF (molgramostim, Novartis) 5 microg/kg days 1 to neutrophil recovery;
  2. Consolidation course: Ara-C 1g/m2 q12h days 1-3, idarubicin 10mg/m2 days 2-3;
  3. and 3 quarterly reinduction courses during maintenance including Ara-C 80mg/m2 days 1-5, CCNU 40mg and mitoguazone 350mg/m2 day 1, ± fludarabine days 1-2.
Médicament: Active comparator (no fludarabine)
  1. Ara-C (100 mg/m2/d by continuous IV infusion 7 days), idarubicin (8 mg/m2/d (IV) for 5 days), GM-CSF a dose of 5 mg/kg/d on day 1. (Novartis Laboratory, Rueil-Malmaison, France).
  2. The consolidation course: intermediate-dose Ara-C (1g/m2 g 3-hour infusion twice a day 1 through 3) and idarubicin (10 mg/m2 on days 4 through 5). In the allocated arm
  3. Maintenance therapy for one year with 6-thioguanine (100 mg/m2/d orally on days 1 through 4 every week, Ara-C (60 mg/m2 SC on day 5 weekly) interrupted every 3 months with a reinduction course including CCNU (40 mg orally on day 1), mitoguazone (350 mg/m2 on day 1) and Ara-C (40 mg/m2 sc twice daily day 1 to 5)
Autres noms:
  • Bras A
Expérimental: 2

Fludarabine arm

The same regimen with fludarabine 20 mg/m2/day IV for 30 minutes

  1. induction course + fludarabine days 2-7;
  2. consolidation course + fludarabine days 4-5;
  3. during reinduction courses + fludarabine days 1-2.
Médicament: Experimental (fludarabine)

The same regimen with addition of fludarabine in every treatment sequence

  1. Induction course: Fludarabine (20 mg/m2/d, IV for 30 minutes) was started in the assigned group on day 2 and continued until the end of cytarabine treatment on day 7.
  2. Consolidation course: In the allocated arm, fludarabine (20 mg/m2/d, IV) was administered on days 2 through 3, 4 hours prior to cytarabine infusion.
  3. Reinduction courses: Ara-C associated in the allocated group with fludarabine (20 mg/m2/d, IV) on days 1 through 2.
Autres noms:
  • Bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Event-free survival (EFS)
Délai: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
evaluation of the CR rate, remission duration disease-free survival (DFS) overall survival (OS),
Délai: long term results (median follow up: 71 months)
long term results (median follow up: 71 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis
Schering SA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Francis WITZ, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 1996

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOELAMS SA4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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