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A Study of Vemurafenib in Previously Treated Patients With Metastatic Melanoma

26 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open-label Multicenter Study on the Efficacy of Continuous Oral Dosing of Vemurafenib on Tumour Response in Previously Treated Patients With Metastatic Melanoma

This open-label single arm study will assess the efficacy, safety and tolerability of Vemurafenib in previously treated patients with metastatic melanoma. Patients will receive oral Vemurafenib [RG7204; PLEXXIKON: PLX4032] at a dose of 960 mg b.i.d. continuously until disease progression or withdrawal from study and will be assessed at regular intervals for tumour response and tolerability. Target sample size is <100 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
132

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Melanoma Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital; Medical Oncology and Pallative Care
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst. ; Dept. of Medical Oncology
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients >/=18 years of age
  • histologically confirmed metastatic melanoma (Stage IV, AJCC)
  • patients must have completed and failed at least one prior standard of care regimen (e.g. DTIC, temozolomide, etc.)
  • BRAF V600E positive mutation (by Roche CoDx BRAF mutation assay)
  • measurable disease by RECIST criteria
  • negative pregnancy test and, for fertile men and women, effective contraception during treatment and for 6 months after completion

Exclusion Criteria:

  • active CNS metastases on CT/MRI within 28 days prior to enrollment
  • history of or known carcinomatous meningitis
  • previous treatment with BRAF (sorafenib allowed) or MEK inhibitor
  • cardiac dysrhythmias >2 NCI CTCAE or treatment with drugs with dysrhythmic potential
  • uncontrolled hypertension(>150/100mmHg) despite optimal medical therapy
  • infectious disease including HIV, HBV and HCV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras unique
Médicament: vemurafenib
960 mg b.i.d. continuous oral dosing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Overall Response (BOR) Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From first treatment through September 27, 2010
BOR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patients who never received study treatment and treated patients without any post-baseline tumor assessments were considered as non-responders. CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesion. Any pathological lymph nodes must have had reduction in the short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesion.
From first treatment through September 27, 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Overall Response (BOR) Assessed by the Investigator Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From first treatment through September 27, 2010
BOR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) confirmed per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Patients who never received study treatment and treated patients without any post-baseline tumor assessments were considered as non-responders. CR: Disappearance of all target lesions, all non-target lesions, and no new lesion. Any pathological lymph nodes must have had reduction in the short axis to <10 mm. PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, no progression in non-target lesion, and no new lesion.
From first treatment through September 27, 2010
Duration of Response Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From first treatment through September 27, 2010
Duration of response was defined as the time interval between the date of the earliest qualifying response and the date of disease progression (PD) or death, only for those patients whose best overall response was complete response or partial response. PD: At least 20% increase in the sum of diameters of target lesions compared to Nadir (smallest sum of diameters on-study), unequivocal progression of existing non-target lesions, or presence of new lesion. For patients who were alive without progression, duration of response was censored on the date of the last evaluable tumor assessment.
From first treatment through September 27, 2010
Time to Response Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From first treatment through September 27, 2010
Time to response was defined as the interval between the date of the first treatment and the date of the first documentation of confirmed complete response (CR) or partial response (PR), whichever occurred first.
From first treatment through September 27, 2010
Progression Free Survival (PFS) Assessed by an Independent Review Committee Using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)
Délai: From first treatment through September 27, 2010
PFS was defined the time interval between the date of the first treatment and the date of progression or death from any cause, whichever occurred first. Deaths that occurred in patients without disease progression were considered to be a PFS event on the date of death. Patients who neither progressed nor died were censored on the date of the last evaluable tumor assessment prior to the data cutoff date.
From first treatment through September 27, 2010
Overall Survival
Délai: From first treatment through September 27, 2010
Overall survival was defined as the time from the date of the first treatment to the date of death, regardless of the cause of death. For patients who were alive at the time of analysis, overall survival was censored at the last date the patient was known to be alive prior to the data cutoff date.
From first treatment through September 27, 2010
Improvement in Physical Symptoms (Improvement in Physician's Assessment of Global Performance Status and Oxygen Saturation Requirements, and Decrease in Total Dose and Frequency of Narcotic Pain Analgesics) During Treatment in Comparison to Baseline
Délai: From first treatment through September 27, 2010
Three parameters were measured. (1) Improvement in the Physician's Assessment of Global Performance status on a 7-point scale (1=very much better to 7=very much worse). (2) Improvement in oxygen saturation requirements, defined as a clinically meaningful increase in oxygen saturation requirement (from a baseline value < 95% to ≥ 95% saturation using a pulse oximeter). (3) A decrease in total dose and frequency of narcotic pain analgesics. The percentage of patients showing improvement (1 and 2) or a decrease (3) are reported.
From first treatment through September 27, 2010
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Vemurafenib on Day 15 of Cycle 1
Délai: Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and at 2, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1. Pharmacokinetic parameters were estimated by non-compartmental analysis (Win Non-Lin).
Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Vemurafenib Plasma Level Area Under the Curve From 0 to 8 Hours (AUC0-8h) on Day 15 of Cycle 1
Délai: Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and at 2, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1. Pharmacokinetic parameters were estimated by non-compartmental analysis (Win Non-Lin). AUC0-8h was calculated using the linear trapezoidal rule.
Pre-dose to 8 hours post-dose on Day 15 of Cycle 1
Vemurafenib Plasma Levels at Various Treatment Cycles
Délai: Pre-dose Cycle 1 Day 1 to 4 hours post-dose Cycle 10 Day 1
Blood samples for assessing the concentration of vemurafenib in plasma were drawn before the morning dose and 4 hours post-dose at Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 10. Each Cycle was 3 weeks in duration.
Pre-dose Cycle 1 Day 1 to 4 hours post-dose Cycle 10 Day 1
Time-matched Change From Baseline in the Study Specific Corrected QT Interval (QTcP)
Délai: Pre-dose Cycle 1 Day 1 to pre-dose Cycle 6 Day 1
Three electrocardiograms (ECG) were obtained pre-dose and 2, 4, 6, and 8 hours post-dose at Days 1 and 15 of Cycle 1 and again pre-dose and 4 hours post-dose at various Cycles throughout treatment. Five baseline triplicate ECGs were obtained before the start of treatment at the same time points used during treatment. Reported is the largest mean time-matched QTcP change from baseline. QTcP=QT/(60/heart rate)^β (β=mean [calculated separately for males and females] log-transformed QT versus log-transformed RR regression slopes using all available pre-treatment (baseline) ECG values.
Pre-dose Cycle 1 Day 1 to pre-dose Cycle 6 Day 1
Percentage of Patients With Adverse Event
Délai: From first treatment through September 27, 2010
The intensity of adverse events was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4.0 (CTCAE) on a 5-point scale (Grade 1 to 5: Mild, Moderate, Severe, Life-threatening, and Death).
From first treatment through September 27, 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP22657

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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