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Essai clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du mésylate de rasagiline 1 mg chez des patients atteints d'atrophie multisystématisée du sous-type parkinsonien (AMS-P)

10 février 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du mésylate de rasagiline 1 mg chez les patients atteints d'atrophie multisystématisée du sous-type parkinsonien (AMS-P)

Tester l'effet clinique de la rasagiline sur des sujets atteints d'AMS de sous-type parkinsonien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3206
      • Kiel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3203
      • Marburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3201
      • Muenchen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3205
      • Tuebingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3204
      • Ulm, Allemagne
        • Teva Investigational Site 3202
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 1109
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1111
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1108
      • Québec, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 1110
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 3101
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 3102
      • Sevilla, Espagne
        • Teva Investigational Site 3103
  • France
      • Lille Cedex, France
        • Teva Investigational Site 3503
      • Pessac, France
        • Teva Investigational Site 3502
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 5101
      • Debrecen, Hongrie
        • Teva Investigational Site 5102
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 5103
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 8004
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 8003
    • IL
      • Ramat -Gan, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 8002
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Teva Investigational Site 3006
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 3004
      • Venezia - Lido, Italie
        • Teva Investigational Site 3005
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Teva Investigational Site 3305
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Teva Investigational Site 3304
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 3603
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 3802
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3403
      • London, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3401
      • Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 3402
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1004
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1014
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1006
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1061
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1012
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1007
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1011
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1008
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1001
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1002
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1013
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 1005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 30 ans avec un diagnostic de MSA possible ou probable du sous-type parkinsonien (MSA-P) selon les critères de Gilman (2008).
  • - Sujets âgés de moins de 3 ans à compter du moment du diagnostic documenté de MSA.
  • Sujets avec une survie anticipée d'au moins 3 ans de l'avis de l'investigateur.
  • Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé. Les sujets qui ne savent pas écrire peuvent donner leur consentement verbal en présence d'au moins un témoin, et le témoin doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets recevant un traitement par midodrine ou d'autres sympathomimétiques dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
  • Sujets présentant des symptômes orthostatiques sévères évalués par un score ≥ 3 à la question 9 de l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS).

  • Sujets qui répondent à l'un des critères suivants qui tendent à suggérer une maladie avancée :

    1. Trouble de la parole évalué par un score ≥ 3 à la question 1 de l'UMSARS
    2. Trouble de la déglutition évalué par un score ≥ 3 à la question 2 de l'UMSARS
    3. Déficience de la marche évaluée par un score ≥ 3 à la question 7 de l'UMSARS
    4. Chutes plus fréquentes qu'une fois par semaine évaluées par un score ≥ 3 à la question 8 de l'UMSARS
  • Sujets prenant des médicaments non autorisés conformément à l'étiquette Azilect® approuvée localement.
  • - Sujets prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
  • Sujets hypertendus dont la tension artérielle, de l'avis de l'investigateur, n'est pas bien contrôlée.
  • Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, ont une condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude. Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
  • - Sujets qui ont pris des produits expérimentaux dans les 60 jours précédant la ligne de base.
  • Les femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable [les méthodes de contraception acceptables dans cette étude sont : la stérilisation chirurgicale, les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs oraux, les patchs contraceptifs, les contraceptifs injectables à action prolongée, la vasectomie du partenaire, un double -méthode de protection (préservatif ou diaphragme avec spermicide)].
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: mésylate de rasagiline
comprimé de rasagiline, 1 mg/jour pendant 48 semaines maximum.
Médicament: mésylate de rasagiline
rasagiline 1 mg comprimé/jour pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Azilect
  • TVP-1012
Comparateur placebo: placebo
comprimé placebo pendant 48 semaines maximum.
Médicament: placebo
comprimé placebo pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 48/visite de fin dans l'échelle d'évaluation totale unifiée de l'atrophie multisystématisée (UMSARS parties I et II)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 48

Ce résultat représente la somme de 2 sous-échelles UMSARS : Partie I : Examen historique qui comprend 12 items et Partie II : Examen moteur qui comprend 14 items. Tous les items vont de 0 à 4. Chaque score de sous-échelle est la somme de ses items et le score UMSARS total est la somme des 26 items. Par conséquent, le score UMSARS total peut aller de 0 à 104, 0 signifiant aucune déficience et 104 indiquant une déficience sévère. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration.

Dans le cas où 6 éléments ou plus (sur 26) manquaient lors d'une certaine visite, le score UMSARS pour cette visite se voyait attribuer une valeur manquante.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 48/visite de fin
Délai: Semaine 48

Le résultat mesure l'impression clinique de l'investigateur sur l'amélioration des participants à la semaine 48 par rapport à la semaine 12. L'échelle CGI va de 1 à 7, avec 1 = très amélioré, 4 = aucun changement et 7 = très pire.

Afin de maintenir l'erreur de type I globale (hypothèses sur les critères d'évaluation primaires et secondaires clés) au niveau de 0,05, une hiérarchie sera utilisée comme suit : si le critère d'évaluation principal s'avère significatif à un niveau de signification de 0,05, alors la première clé critère d'évaluation secondaire sera testé, si ce critère d'évaluation s'avère significatif à un niveau de signification de 0,05, alors le deuxième critère d'évaluation secondaire clé sera testé et ainsi de suite. Les critères d'évaluation secondaires « clés » sont les résultats 2 à 6.
Semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score total unifié de l'échelle d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 24

L'UMSARS est composé de 2 sous-échelles : Partie I : Revue historique qui comprend 12 items et Partie II : Examen moteur qui comprend 14 items. Tous les items vont de 0 à 4. Chaque score de sous-échelle est la somme de ses items et le score UMSARS total est la somme des 26 items. Par conséquent, le score UMSARS total peut aller de 0 à 104, 0 signifiant aucune déficience et 104 indiquant une déficience sévère. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration.

Dans le cas où 6 éléments ou plus (sur 26) manquaient lors d'une certaine visite, le score UMSARS pour cette visite se voyait attribuer une valeur manquante.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu un score >=3 sur l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) Question n° 7 concernant la marche
Délai: jusqu'à la semaine 48
La question n°7 de l'UMSARS concerne la capacité du participant à marcher, notée sur une échelle de 0 = normal à 4 = ne peut pas marcher du tout même avec de l'aide. Ce paramètre compte les participants notés 3 ou moins. Classement 3 = Gravement affaibli ; aide et/ou aide à la marche occasionnellement nécessaire.
jusqu'à la semaine 48
Score moyen du Composite Autonomic Symptom Scale Select (COMPASS_Select Change) à la semaine 48/visite de fin
Délai: 48 semaines
Le changement COMPASS_Select est composé de 5 des 11 domaines de l'échelle COMPASS : intolérance orthostatique, trouble de la vessie, transpiration, vasomoteur et trouble du sommeil. Le changement COMPASS_Select a une plage de -150 à 150, avec -150 indiquant que les symptômes sont bien meilleurs et 150 indiquant les symptômes sont bien pires.
48 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 48/visite de fin dans l'échelle de la qualité de vie (QoL) liée à la santé de l'atrophie multisystématisée (AMS)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 48
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'atrophie multisystématisée (MSA-QoL) est un questionnaire autodéclaré axé sur les symptômes spécifiques à l'AMS et a une échelle allant de 0 à 160, avec 0 = "pas de problème" et 160 = "problème extrême".
Jour 0 (ligne de base), Semaine 48
Taux de progression du score total unifié sur l'échelle d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) de la ligne de base aux semaines 12 à 48
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaines 12-48

L'UMSARS est composé de 2 sous-échelles : Partie I : Revue historique qui comprend 12 items et Partie II : Examen moteur qui comprend 14 items. Tous les items vont de 0 à 4. Chaque score de sous-échelle est la somme de ses items et le score UMSARS total est la somme des 26 items. Par conséquent, le score UMSARS total peut aller de 0 à 104, 0 signifiant aucune déficience et 104 indiquant une déficience sévère.

Le taux de progression de l'atrophie est représenté par la pente du changement par rapport aux scores de référence pour les visites entre les semaines 12 et 48.
Jour 0 (ligne de base), Semaines 12-48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 ou fin des sous-scores UMSARS pour les parties I, II et IV
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
UMSARS Part I est une revue historique et note les symptômes de dysfonctionnement neurologique et autonome avec 12 éléments notés sur une échelle de 0 (normal) à 4 (dysfonctionnement extrême). La pleine échelle pour la partie 1 est donc de 0 (normal) à 48 (dysfonctionnement extrême). La partie II est un examen moteur et comporte 14 items également évalués sur une échelle de 0 à 4 pour une échelle complète de 0 (normal) à 56 (dysfonctionnement extrême). La partie IV est une échelle globale d'incapacité avec des taux d'étendue de la maladie de 1 (normal) à 5 (maladie grave).
Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score UMSARS total pour l'effet symptomatique
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 12
Ce résultat représente la somme de 2 sous-échelles UMSARS : Partie I : Examen historique qui comprend 12 items et Partie II : Examen moteur qui comprend 14 items. Tous les items vont de 0 à 4. Chaque score de sous-échelle est la somme de ses items et le score UMSARS total est la somme des 26 items. Par conséquent, le score UMSARS total peut aller de 0 à 104, 0 signifiant aucune déficience et 104 indiquant une déficience sévère. Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 12
Estimations du temps de changement des médicaments anti-parkinsoniens ou anti-orthostatis contre l'hypotension
Délai: Jour 0 (ligne de base) à la semaine 48 ou visite de fin

Le changement de traitement anti-parkinsonien ou anti-hypotenseur orthostatique est défini par au moins un des événements suivants :

  1. Un ajout d'un nouveau médicament anti-parkinsonien ou anti-hypotension orthostatique pendant l'étude.
  2. Modification de la dose des médicaments concomitants anti-parkinsoniens ou anti-hypotension orthostatique reflétant la progression de la maladie.

L'événement d'intérêt, déterminé par patient, est donc l'événement le plus précoce des deux événements définis ci-dessus. Sinon, le patient est censuré à droite en fonction de la date de fin de son étude.

Étant donné que moins de 25 % des participants ont eu un événement, l'estimation médiane du temps nécessaire pour changer de médicament n'est pas possible.
Jour 0 (ligne de base) à la semaine 48 ou visite de fin
Changement de la ligne de base à la semaine 48 ou à la fin de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
MoCA est un test de dépistage cognitif qui aide les professionnels de la santé à identifier une déficience cognitive légère. L'échelle totale va de 0 (trouble cognitif important) à 30 (aucun trouble détecté). Les scores> = 26 sont considérés comme normaux. Un changement positif par rapport aux scores de base indique une amélioration de la cognition.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
Pourcentage de participants ayant obtenu un score >=3 sur l'échelle unifiée d'évaluation de l'atrophie multisystématisée (UMSARS) Question 1 (troubles de la parole), question 2 (troubles de la déglutition) et question 8 (chute)
Délai: jusqu'à la semaine 48

Les questions de l'UMSARS sont notées sur une échelle de 0=normal à 4=déficience extrême.

Ce paramètre rapporte le pourcentage de participants notés 3 ou moins. Évaluation 3 = Troubles graves de la parole (Question n° 1), de la déglutition (Question n° 2) ou des chutes plus fréquentes qu'une fois par semaine (Question n° 8).
jusqu'à la semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 ou à la fin de l'échelle d'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions, l'un des instruments les plus largement utilisés pour mesurer la gravité de la dépression. Les participants sont invités à choisir la réponse pour chaque question qui décrit le mieux la façon dont ils se sont sentis au cours des deux dernières semaines, y compris le jour où les participants ont rempli le questionnaire. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant que le participant ne ressent pas l'émotion décrite dans la question, et 3 signifiant que le participant a des sentiments extrêmement forts. L'échelle totale va de 0 (aucun signe de dépression) à 63 (dépression extrême). Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une amélioration du niveau de dépression.
Jour 0 (ligne de base), Semaine 48 ou visite de fin
Nombre total de chutes pendant l'étude
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 48
Les participants ont enregistré chaque fois qu'ils sont tombés au cours de l'étude dans un journal.
Jour 1 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Werner Poewe, Prof, Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

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Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MSA-RAS-202
  • 2009-014644-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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