Un essai de l'approche du site d'accès par intervention coronarienne percutanée (ICP) trans-radiale versus trans-fémorale chez des patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde pris en charge avec une stratégie invasive (RIVAL)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1.1 Patients atteints d'AU/NSTEMI

Symptômes ischémiques suspectés de représenter un SCA sans élévation du segment ST (angor instable [UA] ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST NSTEMI) définis comme :

Antécédents cliniques compatibles avec l'apparition ou l'aggravation d'une douleur thoracique ischémique caractéristique survenant au repos ou avec un minimum d'exercice (durant plus de 10 minutes) et devant être pris en charge avec une stratégie invasive

ET au moins un des éléments suivants :

1. Modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec une nouvelle ischémie [dépression du segment ST d'au moins 1 mm ou élévation transitoire du segment ST ou élévation du segment ST inférieure ou égale à 1 mm ou inversion de l'onde T supérieure à 2 mm dans au moins 2 dérivations contiguës].

   ou

2. Les patients de plus de 60 ans avec un ECG normal sont éligibles à condition qu'il existe un degré élevé de certitude que les symptômes présentés soient dus à une ischémie myocardique. Ces patients doivent avoir des preuves documentées d'une maladie coronarienne antérieure (CAD) avec au moins l'un des éléments suivants :

   • IDM antérieur nécessitant une hospitalisation
   • Procédure de revascularisation antérieure (il y a plus de 3 mois)
   • Cathétérisme cardiaque montrant une coronaropathie importante
   • Test d'effort positif
   • Autre preuve objective de maladie vasculaire athéroscléreuse ou
3. Enzymes cardiaques déjà élevées ou troponine I ou T au-dessus de la limite supérieure de la normale.

1.2 Patients STEMI

1. Présentant des signes ou des symptômes d'infarctus aigu du myocarde d'une durée d'au moins 20 minutes et devant être pris en charge avec une stratégie invasive avec l'intention d'effectuer une intervention coronarienne percutanée (ICP) pendant l'hospitalisation initiale.

2. Modifications définies de l'ECG compatibles avec STEMI : élévation persistante du segment ST (> 2 mm dans deux dérivations précordiales contiguës ou > 1 mm dans au moins deux dérivations de membre), ou nouveau bloc de branche gauche, ou onde Q dans 2 dérivations contiguës

   2) Randomisé pendant l'hospitalisation index pour syndrome coronarien aigu 3) Candidat approprié pour l'ICP de l'artère radiale ou fémorale 4) Intention d'effectuer une angiographie et une ICP en même temps. 5) Artère radiale palpable avec test d'Allen normal documenté 6) Acceptation par l'opérateur d'utiliser la voie assignée par le processus de randomisation 7) Expérience antérieure de l'opérateur avec au moins 50 cas d'accès à l'artère radiale au cours de l'année écoulée 8) Consentement éclairé écrit

   CRITÈRE D'EXCLUSION

   1. Âge < 18 ans
   2. Saignement actif ou risque accru significatif de saignement, insuffisance hépatique sévère, ulcère peptique actuel, rétinopathie diabétique proliférante.
   3. Hypertension non contrôlée
   4. Choc cardiogénique
   5. Chirurgie CABG antérieure avec utilisation de plus d'une artère mammaire interne
   6. Maladie vasculaire périphérique sévère documentée excluant une approche fémorale
   7. Participation à toute étude avec un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédents
   8. Facteurs médicaux, géographiques ou sociaux rendant la participation à l'étude impossible