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Effect of Dexmedetomidine on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit (GADEX)

3 juin 2010 mis à jour par: University of Turku

Effect of Dexmedetomidine Infusion on Gastric Emptying and Gastrointestinal Transit in Healthy Volunteers

The aim of the study is to determine the effect of dexmedetomidine infusion on gastric emptying and oro-caecal transit time in healthy volunteers, judged by measuring plasma paracetamol concentrations after paracetamol ingestion and pulmonary hydrogen measurement technique after lactulose ingestion. The effects of dexmedetomidine will be compared to the effects of morphine and placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20520
        • Department of Anaesthesiology, Intensive Care, Emergency Care and Pain Medicine, Turku University and Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Normal cognitive function and fluent skills in the Finnish language in order to be able to give informed consent and communicate with the study personnel
  • Age ≥ 18 years.
  • Male gender.
  • Weight ≥ 60 kg.
  • Written informed consent from the subject.

Exclusion Criteria:

  • Previous history of intolerance to the study drugs or related compounds and additives.
  • Concomitant drug therapy of any kind except ibuprofen in the 14 days prior to the study days.
  • Existing or recent significant disease.
  • History of haematological, endocrine, metabolic or gastrointestinal disease.
  • History of asthma or any kind of drug allergy.
  • Previous or present alcoholism, drug abuse, psychological or other emotional problems that are likely to invalidate informed consent, or limit the ability of the subject to comply with the protocol requirements.
  • A positive test result for urine toxicology.
  • A "yes" answer to any of the questions in a modified Finnish version of the Abuse Questions
  • Donation of blood within six weeks prior to and during the study.
  • Special diet or lifestyle factors which would compromise the conditions of the study or the interpretation of the results.
  • BMI > 30 kg / m2.
  • Participation in any other clinical study involving investigational or marketed drug products concomitantly or within one month prior to the entry into this study.
  • Smoking during one month before the start of the study or during the study period.
  • Clinically significant abnormal findings in physical examination, ECG or laboratory screening [routine haematology (haemoglobin, haematocrit, red blood cell count, white blood cell count, platelets), renal function tests (creatinine, urea) and liver function tests (bilirubin)].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Médicament: Dexmedetomidine
The study subjects will be given a normal loading dose (1 μg/kg in 20 minutes) of dexmedetomidine (dexmedetomidine hydrochloride 100 μg/ml, Precedex® Abbott Laboratories North Chicago, IL 60064, USA) followed by continuous infusion of 0.7 μg/kg/h for 190 min. The administration of the loading dose will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Comparateur actif: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Médicament: Morphine
The study subjects will be given 0.10 mg/kg morphine hydrochloride (morphine hydrochloride 2 mg/ml, Morphin® Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, A-4021, Linz, Austria) in 20 minutes followed by a placebo infusion for 190 min. The administration of the morphine infusion will be started at t = -30 min (30 min prior to the administration of paracetamol and lactulose).
Comparateur placebo: Placebo
The study subjects will be given a saline infusion.
Médicament: Placebo
0.9 % NaCl will be infused.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The effect of dexmedetomidine on gastric emptying and oro-caecal transit time
Délai: 10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min
5 ml venous blood samples will be collected immediately prior to administration of paracetamol (baseline) and thereafter at 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min into EDTA tubes for determination of paracetamol plasma concentrations. End-expiratory breath samples will be obtained immediately prior to administration of lactulose (baseline) and thereafter at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 min.
10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 210 and 240 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Turku

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Helsinki

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timo Iirola, MD, Turku University, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GADEX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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