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Association entre l'effet clinique de la morphine avec l'ACP après la chirurgie et la pharmacogénétique (PCA-Gene)

18 juillet 2013 mis à jour par: Massimo Allegri, IRCCS Policlinico S. Matteo

Association entre l'effet clinique de la morphine chez les patients atteints d'ACP après une chirurgie majeure et la pharmacogénétique : étude clinique observationnelle prospective.

Identification des polymorphismes génétiques pouvant être corrélés soit à une meilleure réponse clinique, soit à une prédisposition majeure des patients à développer une tolérance et/ou des effets secondaires au traitement par la morphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation de la dose moyenne de morphine (mg/kg/jour) nécessaire pour maintenir un NRS<4 dans les 24 premières heures post-opératoires dans les deux groupes de patients, A et B. Groupe A : patients homozygotes pour l'allèle le plus fréquent du polymorphisme A118G du gène OPRM1 (environ 80 %) ; groupe B : patients homozygotes et hétérozygotes pour l'allèle le moins fréquent (environ 20 %).

Afin d'éviter le biais lié aux altérations du métabolisme, les patients dont la Cmax et l'ASC de la morphine (et des métabolites M6G et M3G) > 2 écarts-types sont supérieurs à la courbe de population attendue (« valeurs aberrantes ») seront exclus pour l'objectif principal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Monza, Italie, 20052
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients programmés pour une chirurgie abdominale ou urologique majeure avec contrôle de la douleur postopératoire par administration de morphine PCA

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans, de moins de 75 ans, programmés pour un contrôle de la douleur postopératoire par administration de morphine PCA
  • VIH négatif
  • Classification American Society of Anesthesiologists (ASA) I : sans maladie systémique
  • Classification ASA II ou III (maladie systémique légère ou maladie systémique sévère limitant l'activité sans invalidité).
  • Subissant une chirurgie abdominale et urologique majeure (chirurgie ni urgente ni urgente)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Prise en charge habituelle des opioïdes analgésiques
  • Altérations cognitives ni retard mental
  • Insuffisance hépatique/rénale sévère (cholinestérase <3000 mU/ml, bilirubinémie totale <2 mg/dl et créatininémie <1,2 mg/dl)
  • Patients hospitalisés en thérapie intensive, soit avec sédation et/ou ventilation mécanique.
  • Allergies à la morphine et dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe A
Patients homozygotes, utilisant l'administration de PCA avec du chlorhydrate de morphine pour l'analgésie postopératoire, pour l'allèle le plus fréquent du polymorphisme A118G du gène OPRM1
Médicament: chlorhydrate de morphine

Le médicament sera administré en bolus 45 minutes avant la fin de l'intervention, selon les modalités suivantes : bolus de chlorhydrate de morphine 0,15 mg/kg ± 20 %. De l'acétaminophène 1 g et du kétoprofène 160 mg (kétorolac 30 mg) seront également administrés pendant l'opération.

A la sortie du bloc opératoire les patients disposeront d'une pompe électronique (PCA) pendant 48h avec du chlorhydrate de morphine à utiliser en bolus de 1 mg avec un blocage de 5 min, dose max 20 mg en 4 heures.

De plus, du kétoprofène sera prescrit 160 mg x 2 par jour (kétorolac 30mg x 2) (en cas d'allergie acétaminophène 1g x 3 par jour).

Le traitement antalgique postopératoire dure 48h pour chaque patient (entre le début de la perfusion PCA (T0) et les 48h suivantes).

Autres noms:
  • morfina cloridrato
Groupe B
Patients homozygotes et hétérozygotes, utilisant l'administration de PCA avec du chlorhydrate de morphine pour l'analgésie postopératoire, pour l'allèle moins fréquent du polymorphisme A118G du gène OPRM1
Médicament: chlorhydrate de morphine

Le médicament sera administré en bolus 45 minutes avant la fin de l'intervention, selon les modalités suivantes : bolus de chlorhydrate de morphine 0,15 mg/kg ± 20 %. De l'acétaminophène 1 g et du kétoprofène 160 mg (kétorolac 30 mg) seront également administrés pendant l'opération.

A la sortie du bloc opératoire les patients disposeront d'une pompe électronique (PCA) pendant 48h avec du chlorhydrate de morphine à utiliser en bolus de 1 mg avec un blocage de 5 min, dose max 20 mg en 4 heures.

De plus, du kétoprofène sera prescrit 160 mg x 2 par jour (kétorolac 30mg x 2) (en cas d'allergie acétaminophène 1g x 3 par jour).

Le traitement antalgique postopératoire dure 48h pour chaque patient (entre le début de la perfusion PCA (T0) et les 48h suivantes).

Autres noms:
  • morfina cloridrato

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la dose moyenne de morphine (mg/kg/die) chez les deux groupes de patients homozygotes pour l'allèle le plus fréquent du polymorphisme A118G du gène OPRM1 ; groupe B : patients homozygotes et hétérozygotes pour l'allèle le moins fréquent
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Évaluation de la dose moyenne de morphine (mg/kg/jour) nécessaire pour maintenir le NRS<4 dans les 24 premières heures post-opératoires dans les deux groupes de patients, A et B. Groupe A : patients homozygotes pour l'allèle le plus fréquent du polymorphisme A118G du gène OPRM1 (environ 80 %) ; groupe B : patients homozygotes et hétérozygotes pour l'allèle le moins fréquent (environ 20 %).
24 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variantes aux loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, vers la mesure médiane de la douleur
Délai: pendant les 24h postopératoires
Fréquence des variants aux loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1, aussi bien chez les patients avec NRS ≤4 que chez ceux ayant NRS >4 au moins une fois pendant 24 heures.
pendant les 24h postopératoires
Détection de la dose moyenne de morphine
Délai: 24 premières heures après la chirurgie
Détection de la dose moyenne de morphine (mg/kg/jour) nécessaire pour maintenir le NRS<4 pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
24 premières heures après la chirurgie
Pharmacocinétique de la morphine avec PCA après chirurgie
Délai: 48h après la chirurgie
Etude pharmacocinétique de la morphine et de ses principaux métabolites actifs et/ou toxiques (M3G et M6G).
48h après la chirurgie
Fréquence des variants aux loci OPRM1, COMT, UGTs, ESR1
Délai: Dans les 48h après la chirurgie
Fréquence des variants aux loci OPRM1, COMT, UGT, ESR1 chez les patients avec Cmax et AUC de la morphine et des métabolites M3G-M6G> 2 écarts-types supérieurs à la courbe de population attendue ("outliers").
Dans les 48h après la chirurgie
Détection des effets secondaires possibles.
Délai: 72 h postopératoire
72 h postopératoire
Détection de l'association entre le rapport M3G/M6G et les polymorphismes des UGT (et les éventuels effets secondaires).
Délai: dans les 72 h postopératoires
dans les 72 h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Massimo Allegri, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PT-SM-07-PCA-Gene

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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