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Multiple Ascending Dose of BMS-911543

29 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1/2 Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of BMS-911543 in Subjects With Myelofibrosis

The purpose of this first in human study is to determine if BMS-911543 is safe and tolerable in subjects with symptomatic intermediate-1, intermediate-2 or high risk myelofibrosis to permit clinical testing at the Maximum Tolerated Dose or at a Clinically Active Dose, and to determine if BMS-911543 will demonstrate efficacy in symptomatic myelofibrosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

  • Men and Women at least 18 years old
  • A diagnosis of symptomatic, primary or secondary Myelofibrosis (MF) [World Health Organization (WHO) 2008 criteria] with intermediate-1, intermediate-2 or high risk disease as assessed using the Dynamic International Prognostic Scoring System international prognostic scoring system
  • Last therapeutic or diagnostic treatment at least 28 days prior
  • Any toxicity from prior therapies must have resolved to Grade ≤1
  • Adequate Liver and Kidney Function
  • Serum amylase and lipase within normal institutional range
  • Platelet count ≥50,000 cell mm³
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥1,000 cells/mm3
  • Hemoglobin ≥8.0 g/dL

Exclusion Criteria:

  • Primary central nervous system tumors
  • Subjects with currently active malignancy (other than MF) or with a prior history of malignancy with the exception of: (i) adequately treated basal cell carcinoma of the skin, (ii) curatively treated in situ carcinoma of the cervix, (iii) other malignancy that has undergone potentially curative therapy with no evidence of disease recurrence ≥3 years
  • Any condition requiring chronic use of moderate/high dose steroids except inhalation or oral steroids for mild pulmonary disease
  • Splenic irradiation ≤3 months prior to treatment with study drug
  • Positive blood screen for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen or Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), or HIV-2 antibodies
  • Abnormalities in serum electrolytes
  • Significant cardiovascular disease
  • Current or recent gastrointestinal disease
  • Previous history of pancreatitis and/or significant risk factors for pancreatitis as judged by the treating physician
  • Evidence of uncontrolled active infection or active graft vs. host disease
  • Inability to tolerate oral medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1 (Cohort 1): BMS-911543 (5 mg)
BMS-911543 5 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 2): BMS-911543 (10 mg)
BMS-911543 10 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 3): BMS-911543 (20 mg)
BMS-911543 20 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 4): BMS-911543 (40 mg)
BMS-911543 40 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 5): BMS-911543 (80 mg)
BMS-911543 80 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 6): BMS-911543 (120 mg)
BMS-911543 120 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 7): BMS-911543 (160 mg)
BMS-911543 160 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 8): BMS-911543 (200 mg)
BMS-911543 200 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 9): BMS-911543 (240 mg)
BMS-911543 240 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 1 (Cohort 10): BMS-911543 (320 mg)
BMS-911543 320 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 2 (Cohort 11): BMS-911543 (120 mg)
BMS-911543 120 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2
Expérimental: Phase 2 (Cohort 12): BMS-911543 (200 mg)
BMS-911543 200 mg capsule by mouth twice daily for 12 months or greater depending on response
Médicament: BMS-911543
Autres noms:
  • Inhibiteur JAK2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Adverse Events
Délai: From the date of participant's written consent until 30 days post discontinuation of dosing or participation in the study if the last scheduled visit occured at a later time, assessed up to 4.5 years
Safety assessments were based on a medical review of adverse event reports and the results of vital sign measurements, ECGs, physical examinations, and clinical laboratory tests and were evaluated for all treated participants using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTCAE v.4.0).
From the date of participant's written consent until 30 days post discontinuation of dosing or participation in the study if the last scheduled visit occured at a later time, assessed up to 4.5 years
Number of Participants With Best Overall Response
Délai: Day 1, at each returning on-treatment visit and the first post-treatment visit
Participants were clinically assessed for IWG-(International Working Group consensus criteria for treatment response in myelofibrosis with myeloid metaplasia) defined response at each returning on-treatment visit and the first post-treatment visit. IWG-MRT criteria for best overall response are ordered high to low: CR>PR>CI>SD>PD>R where CR = Complete Remission, PR= Partial Remission, CI = Clinical Improvement, SD = Stable Disease, PD = Progressive Disease and R = Relapse. Best overall response is the best response of the subject during the treatment period or at the first post-treatment visit.
Day 1, at each returning on-treatment visit and the first post-treatment visit

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in (Janus Kinase) JAK/Signal Transducers and Activators of Transcription (STATs) Pathway Activities, Circulating CD34+ Cells and Plasma Cytokine Levels
Délai: Up to 6 months
JAK/STAT pathway activity will be evaluated by: 1) pSTATs levels using immunoassay; 2) expression levels of several JAK/STATs pathway genes. Whole blood will be collected at specific time-points. Due to portfolio/business decisions by the sponsor, the compound is no longer being developed and the study was terminated. Analysis was not completed because the study was terminated. This decision was not based on any safety concerns associated with BMS-911543.
Up to 6 months
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BMS-911543 and it's Metabolite BMS-926796 (Met4)
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: Cmax Maximum observed plasma concentration
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Trough Observed (Pre-dose) Plasma Concentration (Cmin) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: Cmin (Trough observed (pre-dose) plasma concentration)
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Time of Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: Tmax = Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero Extrapolated to Infinite Time (for Single Dose Period Only) (AUC(INF)) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: AUC(INF) = Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (for single dose period only) (AUC(INF)) of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of Last Quantifiable Plasma Concentration (for Single Dose Period Only) (AUC(0-T)) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: AUC (0-T) = Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable plasma concentration (for single dose period only) of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Area Under the Concentration-time Curve in One Dosing Interval (AUC(TAU)) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: AUC (TAU) = Area under the concentration-time curve in one dosing interval of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
The Terminal-phase Elimination Half-life in Plasma (T-HALF) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: T-HALF = The terminal-phase elimination half-life in plasma of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Apparent Total Clearance (for Parent Compound Only) (CLT/F) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: CLT/F = Apparent total clearance (for parent compound only) of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Apparent Volume of Distribution After First Dosing Based on the Terminal Phase (for Parent Compound Only) (Vz/F) of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: Vz/F = Apparent volume of distribution after first dosing based on the terminal phase (for parent compound only) of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Accumulation Index (AI): Ratio of AUC(TAU) on Day 15 to AUC(TAU) After the First Dose of BMS-911543 and it's Metabolite Met4
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: Accumulation index (AI) = ratio of AUC(TAU) on Day 15 to AUC(TAU) after the first dose of BMS-911543 and it's metabolite Met4
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Ratio of BMS-926796 AUC(INF) to BMS-911543 AUC(INF) After 1st Dose and BMS-926796 AUC(TAU) to BMS-911543 AUC(TAU) on Day 15 (AUC Ratio)
Délai: Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study
Pharmacokinetic parameters of BMS-911543 and BMS-926796 (Met4) metabolite, will be derived from plasma concentration versus time. The pharmacokinetic parameters to be assessed include: AUC Ratio = Ratio of BMS-926796 AUC(INF) to BMS-911543 AUC(INF) after 1st dose and BMS-926796 AUC(TAU) to BMS-911543 AUC(TAU) on Day 15
Day -1, Day 1, Day 8, Day 15, Day 21 and Day 28 or off-study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA215-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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