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Effet du stéroïde sur le gonflement postopératoire après une chirurgie orthognathique

6 février 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

L'effet des stéroïdes sur la réduction de l'enflure du visage après une chirurgie orthognathique

Le gonflement postopératoire est l'une des préoccupations les plus courantes des chirurgiens plasticiens et oromaxillaires après une chirurgie orthognathique. Le but de cette étude est de développer un protocole de traitement stéroïdien pour minimiser l'enflure faciale postopératoire après une chirurgie orthognathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le gonflement postopératoire est un problème gênant après une chirurgie orthognathique. Il y a deux raisons de minimiser l'enflure postopératoire. La première est une considération fonctionnelle. La chirurgie orthognathique est pratiquée dans la zone oromaxillaire et, par conséquent, un gonflement dans cette zone peut compromettre les voies respiratoires. Le second est esthétique, car les patients se sentent mal à l'aise et gênés avec un visage enflé. La réduction de l'enflure du visage après une chirurgie orthognathique aide à réduire les complications des voies respiratoires et le temps d'arrêt du patient.

Plusieurs méthodes sont utilisées pour réduire l'enflure faciale postopératoire, y compris l'hypotension contrôlée pendant l'opération, les procédures opératoires méticuleuses, l'emballage de glace faciale postopératoire, l'élévation de la tête et le drainage par aspiration. L'utilisation périopératoire de stéroïdes a été appliquée pour la réduction du gonflement du visage après une chirurgie buccale et une extraction de la 3e molaire. Il a été rapporté que la cyclooxygénase-1 (COX1) et la COX2 sont des enzymes importantes pour le processus inflammatoire, et les stéroïdes inhibent leur synthèse, réduisant ainsi l'œdème postopératoire. Les stéroïdes ont également été utilisés pour réduire l'œdème après une chirurgie orthognathique, ainsi que pour réduire la douleur, les nausées et les vomissements.

Il y avait trois études contrôlées randomisées examinant l'effet des stéroïdes sur le gonflement facial postopératoire après une chirurgie orthognathique, séparément par le Dr Weber et al, Peillon et al et Munro et al. Cependant, les résultats étaient controversés. Les deux premières études ont conclu que l'utilisation de stéroïdes pouvait réduire l'enflure du visage. L'autre n'a pas trouvé de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins. Une autre limite des études précédentes était qu'elles utilisaient toutes des méthodes bidimensionnelles ou non objectives pour l'évaluation de la quantité de gonflement, ce qui pouvait être moins précis. La photogrammétrie tridimensionnelle a été introduite ces dernières années et a obtenu des résultats satisfaisants par rapport aux méthodes conventionnelles. Les enquêteurs ont l'expérience de l'application de l'appareil pour l'étude de la surface du visage, et la précision a été validée dans notre laboratoire d'imagerie.

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du stéroïde pour la réduction du gonflement facial postopératoire déterminé par la méthode photographique tridimensionnelle. Le scanner de visage 3dMD sera utilisé. La méthode tridimensionnelle ne nuit pas aux patients. Les patients seront assis pendant l'examen, ce qui réduira les éventuels désagréments. Il n'y a aucun risque de rayonnement avec cette méthode. Le temps d'acquisition d'image est de 2 millisecondes ou moins, et donc aucun souci d'artefacts de mouvement. La première partie de cette étude est d'obtenir des informations sur la courbe de gonflement après chirurgie orthognathique. La numérisation du visage 3dMD sera effectuée 5 fois après l'opération toutes les 12 heures après 24 heures d'opération. Lorsque le moment postopératoire du gonflement maximal du visage est obtenu, les enquêteurs procéderont à la réalisation de la deuxième partie de l'étude et le nombre de numérisations faciales sera réduit. La deuxième partie de l'étude consiste à recruter 70 patients atteints de prognathisme. Les patients seront soigneusement examinés et sélectionnés par des chirurgiens craniofaciaux. Les patients passeront une numérisation d'image 3dMD préopératoire et postopératoire. Le cours de récupération et les résultats cliniques seront surveillés. Une analyse des données d'images de visage 3dMD sera effectuée pour des comparaisons quantitatives entre les groupes expérimentaux et témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui reçoivent une ostéotomie LeFort I du maxillaire et une ostéotomie sagittale bilatérale de la mandibule

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de maladies locales ou systémiques
  • les patients prenant de l'aspirine, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou ayant des contre-indications aux stéroïdes
  • patients ayant des antécédents de psychose
  • patients avec une infection active ou chronique
  • patients avec ulcère peptique actif ou latent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone "faible dose"
5mg
5mg
Autres noms:
  • dexane
Expérimental: Dexaméthasone "forte dose"
15mg
15mg
Autres noms:
  • dexane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du stéroïde périopératoire sur le gonflement postopératoire après une chirurgie orthognathique
Délai: 1 an
La mesure du gonflement du visage sera effectuée par photogrammétrie tridimensionnelle. L'acquisition de photos 3d est non invasive sans souci de rayonnement. Les images seront prises avant et après la chirurgie pour mesurer et comparer le degré de gonflement du visage. Les effets secondaires de l'utilisation de stéroïdes devraient être faibles sous un dosage clinique normal, mais seront également surveillés. Les symptômes de l'infection des plaies, de la psychose et de la cicatrisation prolongée des plaies seront étudiés. Il ne devrait y avoir aucune complication à long terme, puisque l'utilisation de stéroïdes est une dose unique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Chaise d'étude: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-2811-B-182A-003
  • CGMH-IRB-100-2191B (Identificateur de registre: CGMH IRB)

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