Effet du stéroïde sur le gonflement postopératoire après une chirurgie orthognathique
L'effet des stéroïdes sur la réduction de l'enflure du visage après une chirurgie orthognathique
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gonflement postopératoire est un problème gênant après une chirurgie orthognathique. Il y a deux raisons de minimiser l'enflure postopératoire. La première est une considération fonctionnelle. La chirurgie orthognathique est pratiquée dans la zone oromaxillaire et, par conséquent, un gonflement dans cette zone peut compromettre les voies respiratoires. Le second est esthétique, car les patients se sentent mal à l'aise et gênés avec un visage enflé. La réduction de l'enflure du visage après une chirurgie orthognathique aide à réduire les complications des voies respiratoires et le temps d'arrêt du patient.
Plusieurs méthodes sont utilisées pour réduire l'enflure faciale postopératoire, y compris l'hypotension contrôlée pendant l'opération, les procédures opératoires méticuleuses, l'emballage de glace faciale postopératoire, l'élévation de la tête et le drainage par aspiration. L'utilisation périopératoire de stéroïdes a été appliquée pour la réduction du gonflement du visage après une chirurgie buccale et une extraction de la 3e molaire. Il a été rapporté que la cyclooxygénase-1 (COX1) et la COX2 sont des enzymes importantes pour le processus inflammatoire, et les stéroïdes inhibent leur synthèse, réduisant ainsi l'œdème postopératoire. Les stéroïdes ont également été utilisés pour réduire l'œdème après une chirurgie orthognathique, ainsi que pour réduire la douleur, les nausées et les vomissements.
Il y avait trois études contrôlées randomisées examinant l'effet des stéroïdes sur le gonflement facial postopératoire après une chirurgie orthognathique, séparément par le Dr Weber et al, Peillon et al et Munro et al. Cependant, les résultats étaient controversés. Les deux premières études ont conclu que l'utilisation de stéroïdes pouvait réduire l'enflure du visage. L'autre n'a pas trouvé de différence significative entre les groupes expérimentaux et témoins. Une autre limite des études précédentes était qu'elles utilisaient toutes des méthodes bidimensionnelles ou non objectives pour l'évaluation de la quantité de gonflement, ce qui pouvait être moins précis. La photogrammétrie tridimensionnelle a été introduite ces dernières années et a obtenu des résultats satisfaisants par rapport aux méthodes conventionnelles. Les enquêteurs ont l'expérience de l'application de l'appareil pour l'étude de la surface du visage, et la précision a été validée dans notre laboratoire d'imagerie.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du stéroïde pour la réduction du gonflement facial postopératoire déterminé par la méthode photographique tridimensionnelle. Le scanner de visage 3dMD sera utilisé. La méthode tridimensionnelle ne nuit pas aux patients. Les patients seront assis pendant l'examen, ce qui réduira les éventuels désagréments. Il n'y a aucun risque de rayonnement avec cette méthode. Le temps d'acquisition d'image est de 2 millisecondes ou moins, et donc aucun souci d'artefacts de mouvement. La première partie de cette étude est d'obtenir des informations sur la courbe de gonflement après chirurgie orthognathique. La numérisation du visage 3dMD sera effectuée 5 fois après l'opération toutes les 12 heures après 24 heures d'opération. Lorsque le moment postopératoire du gonflement maximal du visage est obtenu, les enquêteurs procéderont à la réalisation de la deuxième partie de l'étude et le nombre de numérisations faciales sera réduit. La deuxième partie de l'étude consiste à recruter 70 patients atteints de prognathisme. Les patients seront soigneusement examinés et sélectionnés par des chirurgiens craniofaciaux. Les patients passeront une numérisation d'image 3dMD préopératoire et postopératoire. Le cours de récupération et les résultats cliniques seront surveillés. Une analyse des données d'images de visage 3dMD sera effectuée pour des comparaisons quantitatives entre les groupes expérimentaux et témoins.
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients qui reçoivent une ostéotomie LeFort I du maxillaire et une ostéotomie sagittale bilatérale de la mandibule
Critère d'exclusion:
- patients atteints de maladies locales ou systémiques
- les patients prenant de l'aspirine, des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou ayant des contre-indications aux stéroïdes
- patients ayant des antécédents de psychose
- patients avec une infection active ou chronique
- patients avec ulcère peptique actif ou latent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dexaméthasone "faible dose"
5mg
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5mg
Autres noms:
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Expérimental: Dexaméthasone "forte dose"
15mg
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15mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du stéroïde périopératoire sur le gonflement postopératoire après une chirurgie orthognathique
Délai: 1 an
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La mesure du gonflement du visage sera effectuée par photogrammétrie tridimensionnelle.
L'acquisition de photos 3d est non invasive sans souci de rayonnement.
Les images seront prises avant et après la chirurgie pour mesurer et comparer le degré de gonflement du visage.
Les effets secondaires de l'utilisation de stéroïdes devraient être faibles sous un dosage clinique normal, mais seront également surveillés.
Les symptômes de l'infection des plaies, de la psychose et de la cicatrisation prolongée des plaies seront étudiés.
Il ne devrait y avoir aucune complication à long terme, puisque l'utilisation de stéroïdes est une dose unique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lun-Jou Lo, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Chaise d'étude: Hye-Young Kim, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Daniels SE, Desjardins PJ, Bird SR, Smugar SS, Tershakovec AM. Rofecoxib 50 mg and valdecoxib 20 or 40 mg in adults and adolescents with postoperative pain after third molar extraction: results of two randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose studies. Clin Ther. 2006 Jul;28(7):1022-34. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.07.005.
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- Precious D, Armstrong J, Morrison A, Field C. The incidence of total hip replacement in orthognathic surgery patients receiving short-term steroid therapy. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Sep;50(9):956-7. doi: 10.1016/0278-2391(92)90054-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-2811-B-182A-003
- CGMH-IRB-100-2191B (Identificateur de registre: CGMH IRB)
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