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Traitement par le baricitinib oral (LY3009104) chez les participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement de fond au méthotrexate

5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles, de phase 2 sur le baricitinib (LY3009104) chez des patients japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active sous traitement de fond par le méthotrexate

Il s'agit d'une étude de phase 2b, ambulatoire, randomisée, en double aveugle (avec une extension en simple aveugle), contrôlée par placebo, à dose variable, en groupes parallèles sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active sur traitement de fond par le méthotrexate (MTX). Le baricitinib sera administré par voie orale une fois par jour avec un traitement de fond par le méthotrexate [6 à 16 milligrammes (mg)/semaine] pendant 12 semaines au cours de la période de traitement en double aveugle (1, 2, 4 ou 8 mg/jour, ou placebo), et pendant 52 semaines dans la période d'extension en simple aveugle (4 ou 8 mg/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japon, 730-0017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japon, 063-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japon, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japon, 316-0035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japon, 890-0067
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      • Kanagawa, Japon, 252-0392
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      • Nagasaki, Japon, 857-1165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japon, 870-0823
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japon, 700-8607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japon, 586-8521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 130-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japon, 933-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ambulatoires âgés de 20 à 75 ans, inclus, au moment de l'entrée à l'étude
  • Diagnostic de la PR de l'adulte (d'une durée d'au moins 6 mois mais pas plus de 15 ans avant le dépistage) selon les critères de classification de l'indice des répondeurs de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 pour la PR
  • Avoir une PR active définie comme au moins 6 articulations enflées et au moins 6 articulations sensibles sur la base du nombre d'articulations 66/68
  • Utilisation régulière de MTX pendant au moins 12 semaines, et traitement à dose stable de 6 à 16 mg/semaine (2 ou 3 fois par semaine) pendant au moins 8 semaines avant la période de traitement. La dose de MTX doit rester stable tout au long de l'étude, mais peut être ajustée pour des raisons de sécurité.
  • Pour les participants recevant des corticostéroïdes, ils doivent recevoir une dose ne dépassant pas 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent) et suivre le même schéma posologique pendant au moins 6 semaines avant la période de traitement
  • Avoir une mesure de la protéine C-réactive (CRP) > 0,5 milligramme/décilitre (mg/dL) ou une vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 28 millimètres/heure (mm/h). Le CRP et l'ESR peuvent être répétés une fois pendant la période de sélection à la discrétion de l'investigateur, et les résultats répétés peuvent être acceptés à des fins d'éligibilité à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant moins de 4 semaines avant la période de traitement. Si sur AINS, doit être sur une dose stable du médicament pendant au moins 4 semaines avant la période de traitement et doit rester sur une dose stable tout au long de l'étude
  • A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de Janus Kinase (JAK), quel que soit le moment où il l'a reçu
  • Avoir un diagnostic de syndrome de Felty
  • Preuve d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs
  • Avoir le virus de l'hépatite C (VHC ; positif pour les anticorps anti-hépatite C avec présence confirmée du VHC)
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg+), OU négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg-), mais positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb+) et/ou positif pour l'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb+) avec virus de l'hépatite B positif ( HBV)-acide désoxyribonucléique (ADN) [≥2,1 Log copie/mL par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR)] détecté dans le sérum
  • Avoir un résultat positif au test QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold (QFT-G) ou à un test de dérivé protéique purifié (PPD)
  • Avoir estimé le taux de filtration glomérulaire (DFG) à partir de la créatinine sérique à l'aide de la méthode de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) de <50 millilitres/minute (mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo

2 gélules placebo administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants qui terminent ce bras de traitement seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les bras baricitinib 4 mg ou baricitinib 8 mg. Les participants rerandomisés dans le bras baricitinib à 8 mg à la semaine 12 passeront au baricitinib à 4 mg une fois par jour après l'approbation de l'amendement au protocole (d) et recevront cette dose commutée jusqu'à la semaine 64.

La forme posologique est passée de capsule en période de traitement (jusqu'à la semaine 12) à comprimé en période d'extension (semaine 13 à 64) conformément à l'amendement au protocole (b).
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale comme traitement de fond
Expérimental: 1 mg de baricitinib (LY3009104)

1 gélule de baricitinib à 1 mg + 1 gélule placebo identique, toutes deux administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants qui terminent ce bras de traitement seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les bras baricitinib 4 mg ou baricitinib 8 mg. Les participants rerandomisés dans le bras baricitinib à 8 mg à la semaine 12 passeront au baricitinib à 4 mg une fois par jour après l'approbation de l'amendement au protocole (d) et recevront cette dose commutée jusqu'à la semaine 64.

La forme posologique est passée de capsule en période de traitement (jusqu'à la semaine 12) à comprimé en période d'extension (semaine 13 à 64) conformément à l'amendement au protocole (b).
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale comme traitement de fond
Médicament: Baricitinib
Autres noms:
  • LY3009104
  • Inhibiteur JAK1/JAK2
  • Inhibiteur de JAK1
  • Inhibiteur de JAK2
  • NCB028050
Expérimental: Baricitinib 2 mg (LY3009104)

2 capsules de baricitinib de 1 mg administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants qui terminent ce bras de traitement seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les bras baricitinib 4 mg ou baricitinib 8 mg. Les participants rerandomisés dans le bras baricitinib à 8 mg à la semaine 12 passeront au baricitinib à 4 mg une fois par jour après l'approbation de l'amendement au protocole (d) et recevront cette dose commutée jusqu'à la semaine 64.

La forme posologique est passée de capsule en période de traitement (jusqu'à la semaine 12) à comprimé en période d'extension (semaine 13 à 64) conformément à l'amendement au protocole (b).
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale comme traitement de fond
Médicament: Baricitinib
Autres noms:
  • LY3009104
  • Inhibiteur JAK1/JAK2
  • Inhibiteur de JAK1
  • Inhibiteur de JAK2
  • NCB028050
Expérimental: Baricitinib 4 mg (LY3009104)
1 gélule de baricitinib à 4 mg + 1 gélule placebo identique, toutes deux administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants qui terminent cette période de 12 semaines continueront à suivre ce régime de traitement sous forme de comprimés.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale comme traitement de fond
Médicament: Baricitinib
Autres noms:
  • LY3009104
  • Inhibiteur JAK1/JAK2
  • Inhibiteur de JAK1
  • Inhibiteur de JAK2
  • NCB028050
Expérimental: Baricitinib 8 mg (LY3009104)
2 capsules de baricitinib de 4 mg administrées par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants qui terminent cette période de 12 semaines continueront à suivre ce régime de traitement sous forme de comprimés. Les participants prenant la forme de comprimés de baricitinib à 8 mg passeront au baricitinib à 4 mg une fois par jour après l'approbation de l'amendement au protocole (d) et recevront cette dose modifiée jusqu'à la semaine 64.
Médicament: Méthotrexate
Administré par voie orale comme traitement de fond
Médicament: Baricitinib
Autres noms:
  • LY3009104
  • Inhibiteur JAK1/JAK2
  • Inhibiteur de JAK1
  • Inhibiteur de JAK2
  • NCB028050

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans les groupes de doses de 4 mg et de 8 mg qui ont obtenu une réponse de l'indice de réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) jusqu'à la semaine 12 .
Délai: 12 semaines
Les répondeurs ACR20 sont des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations enflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) qui a mesuré le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, la protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur du patient (PAAP-EVA), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA) ( PtGADA-VAS) et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie-EVA (PhGA-VAS). Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation des non-répondeurs (NRI), où les non-répondants étaient des participants qui ont interrompu l'étude avant la fin de la partie A. Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants traités ) * 100.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 à 64 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Les répondeurs ACR20 sont des participants présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI qui mesurait le degré de difficulté perçu par les participants dans l'exécution des activités quotidiennes, CRP et ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS ou PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI, où les non-répondants étaient les participants qui ont interrompu l'étude avant la fin de la partie B. Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR20 = (nombre de répondeurs ACR20) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR70 à 12 semaines (Partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les répondeurs ACR70 étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ou PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI, où les non-répondants étaient les participants qui ont interrompu l'étude avant la fin de la partie A. Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70 / nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR70 à 64 semaines (partie B)
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Les répondeurs ACR70 étaient des participants présentant une amélioration d'au moins 70 % par rapport au départ pour TJC, SJC et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ou PhGA-VAS. Les valeurs manquantes ont été imputées à l'aide du NRI, où les non-répondants étaient les participants qui ont interrompu l'étude avant la fin de la partie B. Pourcentage de participants obtenant une réponse ACR70 = (nombre de répondeurs ACR70) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Changement moyen entre le départ et la semaine 12 du score d'activité de la maladie (DAS) basé sur le nombre de 28 articulations diarthrodiales et le niveau de CRP (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le DAS modifié comprenait le DAS28 qui consistait en un score composite des variables suivantes : nombre d'articulations douloureuses sur 28 (TJC28), nombre d'articulations enflées sur 28 (SJC28), CRP [milligrammes par litre (mg/L)] et PtGADA sur une EVA de 0 à 100 millimètres (mm) (0 mm = aucune activité arthritique à 100 mm = arthrite extrêmement active). DAS28 calculé comme suit : DAS28-CRP = 0,56(racine carrée de TJC28)+0,28(carré racine de SJC28)+0.36[ln(CRP +1)]+0,014(EVA)+0,96. Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 64 dans le DAS basé sur le nombre de 28 articulations diarthrodiales et le niveau de CRP (DAS28-CRP)
Délai: Base de référence, 64 semaines
Le DAS modifié comprenait le nombre de 28 articulations diarthroïdiennes (DAS28) qui consistait en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP (mg/L) et PtGADA sur une EVA de 0 à 100 mm (0 mm = aucune activité arthritique à 100 mm = arthrite extrêmement active). DAS28 calculé comme suit : DAS28-CRP = 0,56(racine carrée de TJC28)+0,28(carré racine de SJC28)+0.36[ln(CRP +1)]+0,014(EVA)+0,96. Une diminution du DAS28-CRP a indiqué une amélioration de l'état du participant.
Base de référence, 64 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes à 28 articulations arthritiques (EULAR28) à 12 semaines (partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
L'indice de réponse EULAR basé sur le nombre de 28 articulations catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration par rapport au départ du DAS28-CRP. Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Activité élevée de la maladie : DAS28-CRP > 5,1, faible activité de la maladie : DAS28-CRP ≤ 3,2 et rémission : DAS28-CRP < 2,6. Les participants sont classés comme répondeurs EULAR ou non-répondeurs en fonction de l'amélioration des scores DAS28-CRP par rapport au départ. L'indice de répondeur EULAR DAS28-CRP définit une bonne (absolue : ≤ 3,2 et > 1,2 amélioration par rapport à la valeur initiale), modérée (absolue : > 3,2 et ≤ 5,1 et > 0,6 et ≤ 1,2 amélioration par rapport à la valeur initiale) ou aucune réponse (absolue : > 5,1 et amélioration ≤ 0,6 par rapport au départ). Pourcentage de participants calculé comme = (nombre de bons + répondeurs modérés) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse EULAR28 à 64 semaines (partie B)
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
L'indice de réponse EULAR basé sur le nombre de 28 articulations catégorise la réponse clinique en fonction de l'amélioration par rapport au départ du DAS28-CRP. Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4, où les scores inférieurs indiquaient une activité moindre de la maladie. Activité élevée de la maladie : DAS28-CRP > 5,1, faible activité de la maladie : DAS28-CRP <3,2 et rémission : DAS28-CRP <2,6. Les participants sont classés comme répondeurs EULAR ou non-répondeurs en fonction de l'amélioration des scores DAS28-CRP par rapport au départ. L'indice EULAR DAS28-CRP Responder définit une bonne (absolue : ≤ 3,2 et > 1,2 d'amélioration par rapport au départ), modérée (absolue : > 3,2 et ≤ 5,1 et > 0,6 et ≤ 1,2 d'amélioration par rapport au départ) ou aucune réponse (absolue : > 5,1 et amélioration ≤ 0,6 par rapport au départ). Pourcentage de participants calculé comme = (nombre de bons + répondeurs modérés) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Changement moyen des réponses de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) jusqu'à 12 semaines (partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, évaluation globale par le patient et le médecin de l'activité de la maladie et de la CRP. L'équation utilisée pour calculer le SDAI : SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP où PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 et PhGA-VAS=PhGA-VAS/10, avec des valeurs inférieures indiquant moins de symptômes .
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement moyen des réponses SDAI jusqu'à 64 semaines (partie B)
Délai: Base de référence, 64 semaines

Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA et CRP. L'équation utilisée pour calculer le SDAI :

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP où PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 et PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, avec des valeurs inférieures indiquant moins de symptômes.
Base de référence, 64 semaines
Questionnaire d'évaluation de la variation moyenne de l'état de santé - Réponses de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) jusqu'à 12 semaines (partie A)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le HAQ-DI était un questionnaire rempli par les participants et composé de 24 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine en utilisant des catégories de réponse : sans aucune difficulté (0), avec quelques difficultés (1), avec beaucoup de difficultés (2) et incapable de faire (3). Le score le plus élevé pour toute question dans une catégorie était le score de cette catégorie à moins que des aides ou dispositifs spéciaux ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires. Des réponses pour au moins 6 des 8 domaines étaient requises. Sinon, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Le score HAQ-DI était la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, avec une plage de scores possibles allant de 0 à 3, 0 étant sans aucune difficulté et 3 étant incapable de faire.
Base de référence, 12 semaines
Changement moyen des réponses HAQ-DI jusqu'à 64 semaines (partie B)
Délai: Base de référence, 64 semaines
Le HAQ-DI était un questionnaire rempli par les participants et composé de 24 questions faisant référence à 8 domaines : habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer chaque tâche au cours de la semaine en utilisant les catégories de réponse : sans aucune difficulté (0) ; avec quelques difficultés (1); avec beaucoup de difficulté (2); et incapable de faire (3). Le score le plus élevé pour toute question dans une catégorie était le score de cette catégorie à moins que des aides ou dispositifs spéciaux ou l'aide d'une autre personne ne soient nécessaires. Des réponses pour au moins 6 des 8 domaines étaient requises. Sinon, le score HAQ-DI était considéré comme manquant. Le score HAQ-DI était la somme des scores des catégories divisée par le nombre de catégories notées, avec une plage de scores possibles allant de 0 à 3, 0 étant sans aucune difficulté et 3 étant incapable de faire.
Base de référence, 64 semaines
Valeur moyenne de la réponse ACR-N (Partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
L'indice de réponse ACR-N est une mesure continue des mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR pour caractériser le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'activité de la PR. Cet indice est défini comme le plus bas de : a) pourcentage de changement de TJC, b) pourcentage de changement de SJC, ou c) pourcentage de changement médian des 5 critères de base ACR restants (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS ou PhGA-VAS). Un participant avec un ACR-N de « X » a une amélioration d'au moins « X % » dans les articulations douloureuses et enflées et une amélioration médiane d'au moins « X % » dans les 5 critères de base ACR restants. Étant donné que l'ACR-N est une mesure continue, les valeurs moyennes sont rapportées au lieu du pourcentage de participants enregistré à l'origine.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Valeur moyenne de la réponse ACR-N (Partie B)
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
L'indice de réponse ACR-N est une mesure continue des mesures cliniques, de laboratoire et fonctionnelles dans la PR pour caractériser le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de l'activité de la PR. Cet indice est défini comme le plus bas de : a) pourcentage de changement de TJC, b) pourcentage de changement de SJC, ou c) pourcentage de changement médian des 5 critères de base ACR restants (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS ou PhGA-VAS). Un participant avec un ACR-N de « X » a une amélioration d'au moins « X % » dans les articulations douloureuses et enflées et une amélioration médiane d'au moins « X % » dans les 5 critères de base ACR restants. Étant donné que l'ACR-N est une mesure continue, les valeurs moyennes sont rapportées au lieu du pourcentage de participants enregistré à l'origine.
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 à 12 semaines (partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Le DAS modifié comprenait le DAS28 qui consistait en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP (mg/L) et PtGADA sur une EVA de 0 à 100 mm : 0 mm (aucune activité arthritique) à 100 mm (extrêmement actif arthrite). DAS28 calculé comme suit : DAS28-CRP = 0,56(racine carrée de TJC28)+0,28(carré racine de SJC28)+0.36[ln(CRP +1)]+0,014(EVA)+0,96. Pour la rémission, le DAS28 est < 2,6. Pourcentage de participants = (nombre de participants avec rémission DAS28) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28 à 64 semaines (partie B)
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Le DAS modifié comprenait le DAS28 qui consistait en un score composite des variables suivantes : TJC28, SJC28, CRP (mg/L) et PtGADA-VAS sur une EVA de 0 à 100 mm : 0 mm (aucune activité arthritique) à 100 mm ( arthrite extrêmement active). DAS28 calculé comme suit : DAS28-CRP = 0,56(carré de TJC28)+0,28(carré de SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(EVA)+0,96. Pour la rémission, le DAS28 est < 2,6. Pourcentage de participants = (nombre de participants avec rémission DAS 28) / (nombre de participants traités) * 100.
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission SDAI à 12 semaines (partie A)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA et CRP. L'équation utilisée pour calculer le SDAI :

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP où PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 et PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. La définition de la rémission est SDAI ≤ 3,3. Pourcentage de participants = (nombre de répondeurs) / (nombre de participants traités) * 100
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission SDAI à 64 semaines (partie B)
Délai: Ligne de base jusqu'à 64 semaines

Le SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultats : TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA et CRP. L'équation utilisée pour calculer le SDAI :

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP où PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 et PhGA-VAS=PhGA-VAS/10. La définition de la rémission est SDAI ≤ 3,3. Pourcentage de participants = (nombre de répondeurs) / (nombre de participants traités) * 100
Ligne de base jusqu'à 64 semaines
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau, ss) de LY3009104
Délai: Semaines (semaines) 0, 8, 12 ou 20 : prédose, 15 à 30 minutes et 1 à 3 heures après la dose ; Semaines 2 ou 4 et 15 ou 16 : Prédose ; Semaines 28, 40, 52 ou 64 : échantillon unique aléatoire.
L'état d'équilibre est atteint lorsque le taux d'apport de médicament est égal au taux d'élimination du médicament. L'ASC(tau,ss) à 1 intervalle de dosage est la concentration moyenne du médicament à l'état d'équilibre multipliée par le temps de l'intervalle de dosage.
Semaines (semaines) 0, 8, 12 ou 20 : prédose, 15 à 30 minutes et 1 à 3 heures après la dose ; Semaines 2 ou 4 et 15 ou 16 : Prédose ; Semaines 28, 40, 52 ou 64 : échantillon unique aléatoire.
PK : Concentration maximale à l'état d'équilibre du dosage (Cmax, ss) de LY3009104
Délai: Semaines 0, 8, 12 ou 20 : prédose, 15 à 30 minutes et 1 à 3 heures après la dose ; Semaines 2 ou 4 et 15 ou 16 : Prédose ; Semaines 28, 40, 52 ou 64 : échantillon unique aléatoire.
Semaines 0, 8, 12 ou 20 : prédose, 15 à 30 minutes et 1 à 3 heures après la dose ; Semaines 2 ou 4 et 15 ou 16 : Prédose ; Semaines 28, 40, 52 ou 64 : échantillon unique aléatoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14116
  • I4V-JE-JADN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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