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Chromoendoscopy Magnified Intelligence Plus Endomicroscopie laser confocale à sonde pour le diagnostic de métaplasie intestinale gastrique

9 juin 2014 mis à jour par: Rapat Pittayanon, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Chromoendoscopie à intelligence agrandie (FICE) plus endomicroscopie laser confocale à sonde (pCLE) pour le diagnostic de métaplasie intestinale gastrique (GIM) : un essai de faisabilité

Question de recherche:

L'endomicroscope confocal est-il faisable pour diagnostiquer la métaplasie intestinale gastrique ?

Objectif:

Évaluer la faisabilité de l'endomicroscope confocal pour diagnostiquer la métaplasie intestinale gastrique.

Hypothèse:

L'endomicréosocpe confocal peut fournir le diagnostic précis de la métaplasie intestinale gastrique.

Conception de la recherche:

Étude diagnostique

Taille de l'échantillon:

Les enquêteurs suivent la population dans une étude récente d'Imraporn et al. : Validité de magnify NBI pour la biopsie ciblée par métaplasie gastrique intestinale (N = 50)

L'analyse des données:

La classification confocale de l'œsophage de Barrett a été utilisée pour évaluer la concordance des découvertes endomicroscopiques confocales dans la métaplasie intestinale gastrique. La précision des nouveaux critères de GIM par endomicroscope confocal a été évaluée par rapport au rapport pathologique, un étalon-or pour le diagnostic, et rapportée comme sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative et précision de ces critères.

Bénéfice attendu et application :

La faisabilité de l'endomicroscopie confocale pour le diagnostic de la métaplasie intestinale gastrique afin d'améliorer la qualité de la détection GIM/dysplasie/cancer gastrique précoce, puis de diminuer le taux de mortalité par cancer gastrique à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification:

Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès lié au cancer dans le monde selon des données récentes. L'incidence et le taux de mortalité sont prédominants en Asie de l'Est. Habituellement, le cancer gastrique est asymptomatique au stade précoce; donc; la plupart des patients sont à un stade avancé et incurables au moment du diagnostic. La pathogenèse du cancer gastrique de type intestinal est une voie séquentielle et en plusieurs étapes. De plus, le sens de la voie est irréversible au-delà de la dysplasie. L'équipement et/ou la procédure permettant de détecter la dysplasie gastrique sont très bénéfiques.

L'étude récente, Imraporn B et al., a montré que l'imagerie à bande étroite avec grossissement (NBI-ME) avait une meilleure sensibilité pour la détection de la métaplasie intestinale gastrique (GIM) qu'une endoscopie à lumière blanche standard (73 % contre 13 %) et a pu détecter deux cancers gastriques précoces à partir d'une pathologie tissulaire dans une étude de cohorte de suivi d'un an. Cependant, NBI-ME ne peut pas différencier entre GIM, dysplasie et cancer gastrique.

L'endomicroscope confocal est un instrument puissant pour effectuer une imagerie haute résolution (x1 000 fois) pour permettre une histologie en temps réel et/ou une biopsie optique au moment de l'examen endoscopique (histologie in vivo). La fluorescéine est un colorant légèrement acide et hydrophile , sera utilisé comme substance colorante par administration IV. La fluorescéine a établi une distribution stable à travers les cellules épithéliales de surface, qui est un épithélium cylindrique régulier avec des ouvertures de glandes rondes et un motif pavé; la matrice de tissu conjonctif de la lamina propria ; les vaisseaux sanguins, qui sont de forme régulière visibles dans la muqueuse profonde ; et les globules rouges. Il n'est pas hautement miscible avec les mucines, par conséquent, les mucines dans les cellules caliciformes, qui indiquent GIM, apparaîtront sombres.

Parce que le GIM est caractérisé par des lésions minuscules ou des anomalies microscopiques au milieu de vastes champs de maladies diffuses, le ciblage par biopsie et un échantillonnage adéquat peuvent être difficiles et prendre du temps. Par conséquent, la résection instantanée avec un microendoscope confocal n'est pas possible.

Par conséquent, le patient doit d'abord recevoir un diagnostic de GIM via une biopsie NBI-ME ciblée. Et puis la résection muqueuse endoscopique (EMR) via endomicrosocpe confocal est possible d'être le traitement thérapeutique complet pour le cancer gastrique précoce au sein de la même session dans la zone suspectée de dysplasie ou de néoplasie gastrique.

Cependant, aucune étude sur la détection précoce du cancer gastrique liée à l'endomicroscope confocal n'a été observée.

Dans cette étude, nous devons appliquer les critères de l'endomicroscope de la classification confocale de l'œsophage de Barrett pour indiquer une dysplasie ou une néoplasie gastrique. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'endomicroscopie confocale pour diagnostiquer la métaplasie intestinale gastrique.

Revue de la littérature connexe :

L'endomicroscope confocal est disponible en 2005. La différence entre l'endoscope à lumière blanche et l'endomicroscope confocal.

De nos jours, un endomicroscope confocal à fibre optique à balayage ponctuel pour évaluer la morphologie cellulaire du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur est possible. Cependant, l'amélioration du rendement diagnostique n'est évaluée que dans l'oesophage de Barrett, cancer colorectal, détectant Helicobacter pylori. Il n'y a pas exactement d'étude sur la détection précoce du cancer gastrique avec l'endomicroscope confocal. L'enquêteur utilise la classification confocale de l'œsophage de Barrett pour prédire la zone de dysplasie ou de néoplasie dans l'estomac.

Hypothèse:

Tous les patients doivent subir une biopsie NBI-ME ciblée et ne jamais être traités comme un cancer gastrique auparavant.

Mots clés:

Endomicroscope confocal Métaplasie intestinale gastrique

Définition opérationnelle:

La métaplasie/dysplasie/néoplasie intestinale gastrique est basée sur la classification de Sydney mise à jour.

Méthodologie de recherche :

Population et échantillon Population cible et échantillon : les patients qui ont reçu un diagnostic de métaplasie intestinale gastrique (GIM) au cours des 2 dernières années au KCMH.

Observation et mesure :

Recueillir les données géographiques par entretien et examiner le dossier du patient externe. Évaluer la pathologie tissulaire par un pathologiste

Méthodologie:

  1. Tous les patients avaient donné leur consentement.
  2. Prenez l'histoire, l'examen physique, puis remplissez le formulaire d'enregistrement
  3. Définir l'endomicroscopie confocale

    • 10 % de fluorescéine sodique 10 ml ont été injectés par voie intraveineuse.
    • 2,5 à 5 milligrammes de midazolam intraveineux et 10 milligrammes d'hyoscine ont été injectés pour calmer et diminuer les selles pour une visualisation plus facile et complète.
    • La solution de siméthicone a été rincée pour réduire les bulles de mucus et de gaz dans l'estomac.
    • FICE a été utilisé pour identifier la zone de suspicion de GIM.
    • Une endomicroscopie confocale a été réalisée et ciblée sur la zone suspecte. Une image instantanée a été enregistrée dans la zone de suspicion et enregistre les critères de diagnostic GIM. Une résection endoscopique a été réalisée au niveau de la zone suspecte.
    • Un DVD a été enregistré pendant l'endoscopie.
  4. Enregistrer la durée et la complication de la procédure
  5. Envoyez les tissus à un pathologiste gastro-intestinal cliniquement aveugle
  6. Comparer le rapport de pathologie et le résultat endoscopique
  7. Rapporter le résultat

Collecte de données:

Toutes les données sont traitées et enregistrées par un seul médecin.

Considérations éthiques:

Il n'y a pas de preuve claire de l'effet secondaire grave de l'injection de fluorescéine. Si les patients ont eu des effets secondaires pendant la recherche, la procédure sera interrompue et les patients seront pris en charge par le personnel du KCMH.

Limitation:

Il s'agit d'un nouvel outil de diagnostic pour analyser les cellules vivantes au cours de l'endoscopie, en particulier pour la métaplasie intestinale gastrique (GIM). Il n'y a pas de critère standard concernant la découverte par endomicroscopie confocale dans le GIM. L'investigateur doit appliquer les critères de l'œsophage de Barrett et se renseigner sur les critères du GIM et du cancer gastrique.

Obstacles et stratégies pour résoudre les problèmes :

Comme il s'agit de l'étude basée sur la population d'une étude précédente d'Imraporn et al., certains patients perdront peut-être le suivi. Les stratégies pour résoudre les problèmes sont

  1. Rappel rapide pour prendre rendez-vous
  2. Recueillir de nouveaux patients à partir de la base de données du service de pathologie, KCMH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Rapat Pittayanon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Tous les patients ont été diagnostiqués GIM au cours des 2 dernières années.
  3. Tous les patients doivent signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie gastrique antérieure, y compris gastrectomie et pontage
  2. Tendance hémorragique, y compris cirrhose décompensée, maladie rénale chronique et antiplaquettaires ou anticoagulants à long terme
  3. Grossesse
  4. Antécédents d'allergie à la fluorescéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Métaplasie intestinale gastrique
L'endomicroscopie confocale au laser a été appliquée à la lésion suspectée et à la muqueuse normale, suivie d'une biopsie pour la pathologie.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal
L'endomicroscopie confocale au laser a été appliquée à la lésion suspectée et à la muqueuse normale, suivie d'une biopsie pour la pathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité de l'endomicroscope confocal pour diagnostiquer la métaplasie intestinale gastrique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Si le GIM peut être détecté correctement, le cancer gastrique précoce (EGC) sera reconnu tôt. L'EGC peut être guéri par résection endoscopique, puis le taux de mortalité par cancer gastrique diminuera.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP002

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