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Efficacité de Lu AA21004 sur la dysfonction cognitive dans le trouble dépressif majeur

4 février 2015 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à référence active et à dose flexible sur l'efficacité de Lu AA21004 sur le dysfonctionnement cognitif chez des sujets adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de Lu AA21004, une fois par jour (QD), sur le dysfonctionnement cognitif chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Lu AA21004 est en cours de co-développement par Takeda Global Research & Development Center, Inc. et H. Lundbeck A/S pour le traitement du TDM.

Cette étude consistera en une période de dépistage dans les 10 jours suivant la visite de référence, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 8 semaines et d'une période de réduction progressive d'une semaine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
602

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Munchen, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Westerstede, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Novi Iskar, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Tzerova Koria, Bulgarie
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
      • Turku, Finlande
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Leszno, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Torun, Pologne
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Luhansk, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis
      • Carson, California, États-Unis
      • Cerritos, California, États-Unis
      • Glendale, California, États-Unis
      • Imperial, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Oakland, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • San Bernardino, California, États-Unis
      • Santa Ana, California, États-Unis
      • Wildomar, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Sanford, Florida, États-Unis
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
      • Naperville, Illinois, États-Unis
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
      • Skokie, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Avon lake, Ohio, États-Unis
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le participant a un TDM récurrent comme diagnostic principal selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) (code de classification 296.3x). Le MDE actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) V6.0.0.
  4. Le participant a reçu un traitement prescrit pour un épisode antérieur de dépression.
  5. Le participant a un score total MADRS ≥26 lors des visites de dépistage et de référence.
  6. Le participant signale un dysfonctionnement cognitif subjectif (tel que des difficultés de concentration, une réflexion lente et des difficultés à apprendre de nouvelles choses ou à se souvenir de choses).
  7. La durée rapportée de l'épisode dépressif majeur (EDM) actuel est d'au moins 3 mois
  8. Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
  9. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à compter de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a déjà participé à cette étude.
  2. Le participant a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave, ou une hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP).
  3. Le participant a une hypersensibilité connue à la duloxétine.
  4. Le participant a des problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose-isomaltase.
  5. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  6. Le participant a un score ≥ 70 au DSST (chiffres corrects) lors de la visite de référence.
  7. Le participant n'est, de l'avis de l'investigateur, pas en mesure de compléter valablement les tests neuropsychologiques lors de la visite de base.
  8. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.

  9. Le participant a 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Tout trouble psychiatrique actuel autre que le TDM tel que défini dans le DSM-IV-TR (tel qu'évalué par la version MINI 6.0.0).
    2. Actuel ou antécédent de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble envahissant du développement, d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris la dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques, un retard mental, des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une condition médicale telle que définie dans le DSM-IV-TR.
    3. Diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) tel que défini dans le DSM-IV-TR qui n'a pas été en rémission complète et soutenue pendant au moins 2 ans avant le dépistage. (Le participant doit également avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif avant la ligne de base).
    4. Présence ou antécédents d'un trouble neurologique cliniquement significatif (y compris l'épilepsie).
    5. Maladie neurodégénérative (maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie de Huntington, etc.).
    6. Tout trouble de l'axe II du DSM-IV qui pourrait compromettre l'étude.
  10. Le participant a tout autre trouble pour lequel le traitement est prioritaire sur le traitement du TDM ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude ou de nuire à l'observance du traitement.
  11. Le participant a une déficience physique, cognitive ou linguistique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
  12. Le participant reçoit un diagnostic de trouble de la lecture (dyslexie).
  13. Le participant a un risque significatif de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur ou a un score ≥5 à l'item 10 (pensées suicidaires) du MADRS ou a fait une tentative de suicide dans les 6 derniers mois.
  14. Le participant, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque de préjudice pour autrui.
  15. Le participant a initié une thérapie cognitive ou comportementale formelle, une psychothérapie systémique dans les moins de 6 mois suivant le dépistage de l'étude, ou a l'intention d'initier une telle thérapie pendant l'étude.
  16. Le participant a reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation du nerf vague ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les 6 mois précédant le dépistage.
  17. Les symptômes dépressifs actuels sont considérés par l'investigateur comme résistants à 2 traitements antidépresseurs adéquats d'une durée d'au moins 6 semaines chacun à la dose recommandée.
  18. Le participant a des antécédents de traumatisme crânien modéré ou sévère (par exemple, perte de conscience pendant plus d'une heure) ou d'autres troubles neurologiques ou maladies médicales systémiques qui sont, de l'avis de l'investigateur, susceptibles d'affecter le fonctionnement du système nerveux central.
  19. Le participant a des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 5 ans avant la première dose de médicament expérimental. Ce critère n'inclut pas les participants atteints d'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou de stade I de la peau.

  20. Le participant a une maladie instable cliniquement significative, par exemple, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale, ou des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, rhumatologiques, immunologiques, infectieux, de la peau et du tissu sous-cutané, ou des troubles métaboliques.

    Remarque : Aux fins de ce protocole, les conditions suivantes sont considérées comme instables en raison de l'impact potentiel sur l'évaluation de la réponse MDD et/ou de l'état cognitif : troubles de la douleur, syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie, apnée obstructive du sommeil et cas connus de VIH, VHB et VHC

  21. Le participant a des antécédents connus ou présente actuellement une augmentation de la pression intraoculaire ou est à risque de glaucome aigu à angle fermé.
  22. Le participant est tenu de prendre des médicaments exclus ou il est prévu que le participant aura besoin d'un traitement avec au moins 1 des médicaments concomitants interdits pendant la période d'évaluation de l'étude, comme spécifié dans la section Médicaments exclus.
  23. Le participant a reçu un composé expérimental <30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies avant le dépistage.
  24. Le participant présente des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.

  25. Le sujet a une hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale lors de la visite de dépistage.

    Remarque : Si la valeur TSH est en dehors de la plage normale, un T4 libre sera obtenu. Les sujets qui ont une TSH élevée mais une T4 normale (c'est-à-dire hypothyroïdie subclinique) seront exclus. Pour les sujets qui suivent un traitement hormonal substitutif thyroïdien, une TSH inférieure avec une T4 normale, ne sont éligibles pour participer à l'étude que s'il n'y a pas de symptômes cliniques d'hypothyroïdie.

  26. Le participant a 1 ou plusieurs valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale, sur la base des échantillons de sang ou d'urine prélevés lors de la visite de dépistage, qui sont considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives ; ou le participant a l'une des valeurs suivantes lors de la visite de sélection :

    1. Une valeur de créatinine sérique> 1,5 fois les limites supérieures de la normale (× LSN).
    2. Une valeur totale de bilirubine sérique totale> 1,5 × LSN.
    3. Une valeur sérique d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST)> 2 × LSN.
  27. Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal tel que déterminé par le lecteur central et confirmé comme cliniquement significatif par l'investigateur.
  28. Le participant a une maladie ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité.
  29. Le participant, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour une raison quelconque.
  30. Le participant a déjà été exposé au composé LuAA21004.
  31. Le participant a des antécédents d'absence de réponse à un traitement antérieur adéquat par la duloxétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Vortioxétine (Lu AA21004) QD
Vortioxétine (Lu AA21004) 10 mg, gélules, voie orale, une fois par jour pendant une semaine ; puis ajustement posologique jusqu'à un maximum de 20 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour pendant 7 semaines maximum.
Médicament: vortioxétine (Lu AA21004)
Gélules Lu AA21004
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxétine QD
Duloxétine 60 mg, gélules, voie orale, jusqu'à 8 semaines. Duloxétine 30 mg, gélule, par voie orale, une fois par jour pendant une période de réduction progressive d'une semaine.
Médicament: Duloxétine
Gélules de duloxétine
Autres noms:
  • Cymbalte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD
Capsules correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 9 semaines maximum (comprend une période de diminution progressive d'une semaine).
Médicament: Placebo
Capsules correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la semaine 8 dans le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le DSST évalue les contributions relatives de la vitesse, de la mémoire, des fonctions exécutives et du balayage visuel. Les participants sont tenus de copier des symboles associés à des formes géométriques simples ou à des nombres dans un délai précis pour un score total possible de 0 à 133. Un nombre de symboles plus élevé correspond à un meilleur fonctionnement cognitif objectif. Une augmentation du score représente une amélioration d'une mesure intégrée de la fonction cognitive. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le sous-score d'attention/concentration et de planification/organisation du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le PDQ est une échelle évaluée par le patient conçue pour évaluer subjectivement le dysfonctionnement cognitif, comprenant quatre sous-échelles à 5 éléments : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation pour un score total possible de 0 à 40. La sous-échelle Attention/Concentration est la somme des éléments 1, 5, 9, 13 et 17 avec une plage de 0 à 20 ; tandis que la sous-échelle Planification/Organisation est la somme des éléments 4, 8, 12, 16 et 20 avec une plage de scores de 0 à 20. Les scores des sous-échelles Attention/Concentration et Planification/Organisation ont été additionnés. Des scores plus élevés reflètent un plus grand dysfonctionnement cognitif perçu par les participants dans les domaines identifiés. Une diminution du score représente une amélioration de la fonction cognitive subjective dans les domaines identifiés. Un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) a été utilisé avec ligne de base*semaine, centre, semaine, traitement et semaine*traitement comme facteurs dans l'analyse.
Ligne de base et Semaine 8
Score d'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le CGI-I évalue l'impression du clinicien sur l'état d'amélioration de la maladie mentale du sujet et se compose d'une question pour l'investigateur : « Par rapport à son état au début de l'étude, combien ce patient a-t-il changé ? qui est évalué sur une échelle de sept points (1=très nettement amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement par rapport à la ligne de base ; 5=peu ​​pire ; 6= bien pire ; 7=très bien pire) . Des scores plus élevés indiquent une plus grande aggravation de la maladie. Les valeurs les plus proches de 1 pour cette mesure de résultat indiquent la plus grande amélioration des symptômes. Un modèle MMRM a été utilisé avec ligne de base*semaine, centre, semaine, traitement et semaine*traitement comme facteurs dans l'analyse.
Base de référence, semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le test de création de sentiers (TMT-A)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le TMT est un test cognitif en deux parties. TMT-A évalue la vitesse de traitement cognitif et se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Les participants ont 4 minutes pour connecter les cercles le plus rapidement possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le testeur informe immédiatement le participant chaque fois qu'il fait une erreur et permet des corrections par les participants. Les scores inférieurs représentent une meilleure vitesse de traitement. Une diminution du score au cours de l'étude représente une amélioration de la vitesse de traitement. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de référence comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le Trail Making Test B (TMT-B)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le TMT est un test cognitif en deux parties. Le TMT-B évalue le fonctionnement exécutif et se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Les participants ont 4 minutes pour connecter les cercles le plus rapidement possible, sans soulever le stylo ou le crayon du papier. Le testeur informe immédiatement le participant chaque fois qu'il fait une erreur et permet des corrections par les participants. Un score inférieur pour TMT-B représente une meilleure fonction exécutive. Une diminution du score au cours de l'étude représente une amélioration de la fonction exécutive. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Changement de temps entre la ligne de base et la semaine 8 dans le test de Stroop
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le test STROOP évalue la capacité à inhiber une réponse prépondérante à la lecture de mots lors de l'exécution d'une tâche nécessitant un contrôle de l'attention. Il comprend 2 feuilles de 50 mots chacune, jusqu'à 50 réponses correctes pour chacun des tests de Stroop congruents et incongrus. Les participants ont 4 minutes pour nommer la couleur d'encre de chaque mot. Un temps plus court pour terminer le test indique une meilleure performance. Un nombre élevé de réponses correctes indique de meilleures réponses. Une diminution du temps nécessaire pour terminer les tests et une augmentation du nombre de réponses correctes indiquent toutes deux une amélioration au cours de l'étude. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8 dans le test d'apprentissage Groton Maze (GMLT)
Délai: Ligne de base et Semaine 8

Le GMLT mesure le fonctionnement exécutif et la résolution de problèmes spatiaux. Les participants apprennent un chemin caché à travers un labyrinthe de 10 x 10 grilles de tuiles sur un écran tactile d'ordinateur en utilisant une estimation étape par étape, avec un retour d'essai et d'erreur après chaque étape. Une fois le parcours appris, les participants répètent le même parcours quatre fois de plus. Il faut généralement 5 à 6 minutes pour administrer ce test. Un score inférieur équivaut à de meilleures performances. Une diminution du score au cours de l'étude indique une amélioration de la fonction exécutive.

Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8 dans la tâche de détection (DT)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le DT est un test informatisé qui mesure le temps de réaction simple et la vitesse psychomotrice. La tâche demande aux participants de répondre en appuyant sur un bouton "oui" dès qu'une carte à jouer à l'écran est retournée et est rouge, et en appuyant sur un bouton "non" si la carte n'est pas rouge. Il faut 2 minutes pour être administré. Il n'y a pas de notes minimales ou maximales puisqu'il s'agit d'une évaluation basée sur le temps. Un score inférieur équivaut à de meilleures performances. Une diminution du score au cours de l'étude indique une amélioration de la vitesse de traitement et de la fonction psychomotrice. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8 dans la tâche d'identification (IT)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'informatique mesurait le temps de réaction du choix : le participant appuyait sur un bouton « oui » chaque fois qu'une carte à jouer à l'écran se retournait et était rouge, ou sur un bouton « non » si la carte n'était pas rouge. L'informatique prenait en moyenne 2 minutes à compléter. Des scores inférieurs correspondent à de meilleures performances. Une diminution du score au cours de l'étude indique une amélioration de l'attention/vigilance visuelle. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Passer de la ligne de base à la semaine 8 dans la tâche unique
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Le test One-Back mesure le domaine cognitif de l'attention et de la mémoire de travail par des réponses oui ou non à 30 essais. La tâche demande aux participants de signaler quand un élément de stimulus présenté en série est le même qu'un élément un pas en arrière par rapport à l'élément à portée de main pour un total de réponses correctes de 0 à 100. Il faut généralement 2 à 3 minutes pour être administré. Des scores plus élevés correspondent à de meilleures performances. Une augmentation du score au cours de l'étude indique une amélioration de l'attention/mémoire de travail. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le traitement et le centre comme facteurs fixes et la valeur de base comme covariable.
Ligne de base et Semaine 8
Proportion d'amélioration de la dysfonction cognitive due à l'amélioration de la dépression
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'amélioration de la dysfonction cognitive est déterminée à l'aide du passage de la ligne de base à la semaine 8 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) et du nombre total de symboles corrects du test de substitution de symboles numériques (DSST). Le MADRS est une échelle de clinicien en 10 points pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs (tels que la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure) évalués sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (absence de symptômes) à 6 (dépression sévère). Le DSST évalue les contributions relatives de la vitesse, de la mémoire, des fonctions exécutives et du balayage visuel. La proportion d'effet direct du traitement = différence DSST / (différence DSST + coefficient * différence MADRS).
Ligne de base et Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score total MADRS
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 8
MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs (tels que la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure) évaluée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (symptômes absents) à 6 (dépression sévère) avec un le score total possible varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 8
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs (tels que la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure) évaluée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (symptômes absents) à 6 (dépression sévère) avec un le score total possible varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La réponse MADRS a été définie comme une diminution ≥ 50 % du score total MADRS par rapport au départ.
Ligne de base et Semaine 8
Pourcentage de participants à la rémission MADRS à la semaine 8
Délai: Semaine 8
MADRS est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs (tels que la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure) évaluée sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (symptômes absents) à 6 (dépression sévère) avec un le score total possible varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. La rémission MADRS a été définie comme un score total MADRS ≤ 10.
Semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 8
Le CGI-S évalue l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du sujet et consiste en une question pour l'investigateur : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" qui est évalué sur une échelle de sept points (1=normal, pas du tout malade ; 2=malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5=très malade ; 6=gravement malade). Un modèle MMRM avec ligne de base*semaine, centre, semaine, traitement et semaine*traitement comme facteurs a été utilisé pour les analyses.
Baseline, Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LuAA21004_202
  • 2011-005298-22 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1126-0091 (ENREGISTREMENT: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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