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Mobilité des patients âgés lors de l'utilisation de l'appareil de mobilité "l'Ergonome" (L'ERGONOME)

25 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation de la mobilité des patients âgés (> 65 ans) lors de l'utilisation du dispositif de mobilité "l'Ergonome" : une étude randomisée et monocentrique

L'objectif principal de cette étude est de comparer le pourcentage de patients qui réussissent à passer d'une position couchée à une position assise en moins de 10 secondes entre les bras de l'étude :

  • bras expérimental : ces patients utiliseront le dispositif ERGONOME pour les aider à s'asseoir
  • bras standard : ces patients utiliseront une barre triangulaire suspendue traditionnelle pour les aider à s'asseoir

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les éléments suivants entre les bras de l'étude :

  • Le(s) temps moyen(s) nécessaire(s) pour s'asseoir
  • Comment le centre de gravité du patient se déplace par rapport à un axe fixe

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient doit être dans un état médical stable (aucune complication depuis les 10 derniers jours)
  • Le patient est incapable de passer d'une position couchée à une position assise par lui-même en moins de 10 secondes et a besoin d'aide pour ce mouvement
  • Le patient a un score d'équilibre assis > 2/4 (Brun et al 1991 : Actual Rééduc Réadaptat : (16):412-7))

Critère d'exclusion:

  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Le patient a des vertèbres ou un bassin fracturés
  • Le patient a un cœur faible
  • Le patient a des douleurs articulaires localisées dans la région dorso-lombaire
  • Le patient présente des troubles du comportement (opposition, agitation, démence)
  • Le patient dispose d'une prescription médicale de contention physique par barrières de lit.
  • Le patient est incapable de comprendre l'utilité de l'aide technique proposée, et de l'utiliser pour se rouler et s'asseoir (notion d'observance).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Barre triangulaire suspendue

Les patients randomisés dans ce groupe utiliseront une barre triangulaire suspendue pour les aider à s'asseoir.

Aucune marque particulière de barre de suspension n'est visée.
Autre: Assis

Le patient est installé sur un lit de type Winncare habillé d'un drap capteur de pression et équipé soit d'une barre triangulaire de suspension (le bras porteur de la barre est ajusté à 30 degrés) soit d'un dispositif ERGONOME selon la randomisation.

Le patient est d'abord installé sur le lit en décubitus dorsal strict, le bassin centré et le grand trochanter au-dessus du pli du dossier.

L'enquêteur donne ensuite des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif randomisé (placement correct de la main).

Le patient est invité à s'asseoir deux fois (deux tentatives consécutives). La première tentative est une tentative d'apprentissage. Les observations nécessaires à cette étude seront prises au second essai. Ainsi, la deuxième tentative d'assise est chronométrée, enregistrée sur bande vidéo et enregistrée via la feuille de capteur de pression sous le patient.
Expérimental: Ergonomie

Les patients randomisés dans ce groupe utiliseront l'appareil "l'ERGONOME" d'aide aux exercices d'assise.

Nom commercial de l'appareil : SAM ERGONOM (TM)

Fabricant : Medicatlantic groupe Winncare, Le Pas du Château, 85680 Saint-Paul-Mont-Penit
Autre: Assis

Le patient est installé sur un lit de type Winncare habillé d'un drap capteur de pression et équipé soit d'une barre triangulaire de suspension (le bras porteur de la barre est ajusté à 30 degrés) soit d'un dispositif ERGONOME selon la randomisation.

Le patient est d'abord installé sur le lit en décubitus dorsal strict, le bassin centré et le grand trochanter au-dessus du pli du dossier.

L'enquêteur donne ensuite des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif randomisé (placement correct de la main).

Le patient est invité à s'asseoir deux fois (deux tentatives consécutives). La première tentative est une tentative d'apprentissage. Les observations nécessaires à cette étude seront prises au second essai. Ainsi, la deuxième tentative d'assise est chronométrée, enregistrée sur bande vidéo et enregistrée via la feuille de capteur de pression sous le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition réussie d'une position couchée à une position assise
Délai: Base de référence (jour 0)
Oui Non
Base de référence (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour s'asseoir
Délai: ligne de base (jour 0)

(minutes)

Le temps nécessaire pour s'asseoir est défini comme suit :

  • Le temps minimum enregistré pour deux tentatives dans le groupe "Hanging Triangle Bar"
  • Le temps maximum enregistré pour deux tentatives dans le "groupe Ergonome"
ligne de base (jour 0)
Décalage du centre de gravité du patient (cm)
Délai: ligne de base (jour 0)
Décalage du centre de gravité du patient par rapport à l'axe des x d'un drap de pression placé sur le lit.
ligne de base (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/EVFN-02
  • 2012-A01141-42 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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