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Feasibility Study of a Belt Applicator

1 octobre 2020 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Feasibility Study of a Belt Applicator for Non-Invasive Fat Reduction in the Outer Thigh

Evaluate the safety and feasibility of non-invasive fat reduction in the outer thigh with a belt applicator. Applicator design and treatment parameters will be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The Zeltiq CoolSculpting System technology for cold-assisted lipolysis will be used with a modified belt applicator for the reduction of fat on the outer thigh. This is an open label, interventional, non-randomized feasibility study.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Marina Del Rey, California, États-Unis, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Innovation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 18 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat on intended treatment area (outer thighs), which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment(s).
  • Subject has not had weight change exceeding 10 pounds in the preceding month.
  • Subject with body mass index (BMI) up to 30. BMI is defined as weight in pounds multiplied by 703 divided by the square of the height in inches.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5 pounds) by not making any major changes in his/her diet or lifestyle during the course of the study.
  • Subject has read and signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • Subject has had a surgical procedure(s) in the area of intended treatment.
  • Subject has had an invasive fat reduction procedure (e.g., liposuction, mesotherapy) in the area of intended treatment.
  • Subject has had a non-invasive fat reduction and/or body contouring procedure in the area of intended treatment within the past 6 months.
  • Subject needs to administer, or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  • Subject has a known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Subject has a known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • Subject has a history of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  • Subject has any dermatological conditions, such as moderate to excessive skin laxity, or scars in the location of the treatment sites that may interfere with the treatment or evaluation (stretch marks is not an exclusion).
  • Subject has an active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system
  • Subject is pregnant or intending to become pregnant in the next 8 months.
  • Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Subject is currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device.
  • Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Outer Thigh CoolSculpting Treatment
Treatment with the CoolSculpting System and a modified belt applicator will be performed on one outer thigh; the remaining thigh is considered the untreated control. Subjects will receive one cooling cycle applied to the thigh area intended for treatment with a protocol-defined cooling rate and duration of 120 minutes.
Dispositif: The Zeltiq System with Modified Belt Applicator
Non-invasive cooling is applied to the treatment area with a defined cooling rate and duration.
Autres noms:
  • Cryolipolyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Fat Layer of the Treated Area as Measured by Ultrasound The Change in Fat Layer Thickness in the Treated Outer Thigh
Délai: Baseline to 16 weeks post-final treatment
For each subject, ultrasound measurements will be obtained from the treated area and the contralateral untreated control area. The change in fat layer thickness in the untreated control thigh between baseline and 16 weeks will be used to account for variation in subject body weight during the study. The fat layer thickness change in the treated area will be normalized by subtracting the change in the untreated control thigh to remove the influence of subject weight variations. The normalized value will be used to evaluate success. The result is considered the treatment effect, an absolute change, and is reported as a mean change for the study population in centimeters of fat layer reduction.
Baseline to 16 weeks post-final treatment
Safety of the Zeltiq System and Procedure
Délai: Study enrollment through 16 weeks post-treatment
The number of device- and/or procedure related adverse events will be tabulated. Adverse event reports are collected throughout the study from the time of enrollment through the final 16 week follow-up visit. Investigators will determine whether an adverse event has a relationship to the study device or procedure.
Study enrollment through 16 weeks post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Correct Identification of Pre-treatment Photos
Délai: Baseline and 16 weeks post-final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images of the treated areas. Reviewers will be practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images will be presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline (pre-treatment) photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure.
Baseline and 16 weeks post-final treatment
Percentage of Participants With Satisfaction on Questionnaire Questions
Délai: 16 weeks post-treatment
Subject satisfaction as assessed by questionnaires administered at 16 weeks post-treatment. The questionnaire was composed of 5-point Likert scale questions, as well as free text responses. Each question offered five choices, ranging from very favorable, somewhat favorable, neutral/not sure, unfavorable and very unfavorable responses.
16 weeks post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zeltiq Aesthetics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Bachelor, MD, Innovation Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZA12-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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