Effet du TU-100 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

Critère d'intégration:

1. Répondre aux critères de Rome III pour IBS.
2. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

3. Si une femme en âge de procréer, doit utiliser une forme de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Les méthodes acceptables comprennent la stérilisation chirurgicale, les contraceptifs hormonaux (tels que les contraceptifs oraux, Depo-Provera, NuvaRing), les préservatifs utilisés avec un spermicide, un DIU [dispositif intra-utérin] ou l'abstinence.

   Les femmes ne sont pas considérées comme en âge de procréer si elles sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou ont été stérilisées chirurgicalement.

4. De 18 à 65 ans inclus.
5. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
6. Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors de la visite 1.
7. Avoir des résultats de laboratoire normaux ou non cliniquement significatifs, tels qu'examinés par les médecins de l'étude.
8. Avoir un résultat d'examen rectal normal au dossier au cours des 2 dernières années ou effectué lors de la visite 1 afin d'exclure la possibilité d'un trouble d'évacuation (l'examen doit exclure les résultats suggérant un trouble d'évacuation tel qu'un tonus sphincter élevé au repos, un échec de la descente périnéale et spasme, sensibilité ou contraction paradoxale des muscles puborectaux).
9. Acceptez d'éviter l'alcool pendant toute l'étude pour éviter de corrompre les données des tests barostatiques rectaux.

Critère d'exclusion:

1. Avoir une maladie ou des conditions structurelles ou métaboliques qui affectent le système gastro-intestinal.

2. Prendre tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, a le potentiel de modifier le transit gastro-intestinal (cela inclut, mais sans s'y limiter, les laxatifs osmotiques ou stimulants, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, les prokinétiques, l'érythromycine, la gabapentine, la prégabaline, les narcotiques, les anticholinergiques , antidépresseurs [y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline], antipsychotiques, opiacés, agents GABAergiques et benzodiazépines).

   Remarque : Les antidépresseurs tricycliques sont autorisés à des doses égales ou inférieures à 25 mg par jour ; les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont autorisés à doses faibles et stables. Les analgésiques tels que le Tylenol, l'ibuprofène, le naproxène et l'aspirine ne sont pas autorisés pendant les visites 2 et 3 pour éviter de corrompre les données des tests barostatiques rectaux. Tous les médicaments seront examinés par le chercheur principal au cas par cas.

   Médicaments de secours : les médicaments de secours seront examinés et approuvés si nécessaire pour l'exacerbation de la constipation ou de la diarrhée puisque la période de traitement médicamenteux à l'étude est d'environ 14 jours au total. Le patient contactera le personnel de l'étude pour demander l'examen et l'approbation de l'utilisation d'un médicament de secours par l'investigateur principal. L'utilisation du médicament de secours sera documentée par le patient dans le journal des selles, des ballonnements et de la douleur. Les médicaments de secours ne sont pas autorisés dans les 7 jours suivant les études de sensation rectale pour garantir l'intégrité des données.

3. Avoir des preuves cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, d'un examen physique anormal ou d'une valeur de laboratoire cliniquement significative ou d'un événement passé documenté dans le dossier médical antérieur, ou d'un examen physique anormal ou d'une valeur de laboratoire cliniquement significative actuelle qui pourrait indiquer une anomalie cardiovasculaire, respiratoire, maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou autres interférant avec les objectifs de l'étude. Si une valeur de test de laboratoire se situe en dehors de la plage de référence et est considérée comme cliniquement significative, elle peut être répétée une fois à la discrétion du chercheur principal. Si le résultat du test de laboratoire reste anormal et cliniquement significatif, le patient sera retiré de l'étude et référé à un médecin de premier recours pour évaluation.
4. Être un toxicomane connu ou être considéré comme un alcoolique non en rémission.
5. Avoir participé à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours.
6. Avoir des antécédents de réactions allergiques aux œufs, au ginseng, au gingembre ou au poivre de Sichuan.
7. Être cliniquement intolérant au lactose.