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Resistance Training and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors

17 juin 2019 mis à jour par: University of Southern California

Exercise and Protein Supplementation for Prostate Cancer Survivors Receiving Androgen Deprivation Therapy

This randomized pilot clinical trial studies resistance training and protein supplementation in increasing lean body mass in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Resistance training and protein supplementation may help improve quality of life in patients with prostate cancer receiving androgen deprivation therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of progressive, structured resistance training (RT) program , with and without protein supplementation (PS), on lean body mass (LBM) in prostate cancer survivors (PCS) on androgen deprivation therapy (ADT). Increases in LBM may influence additional outcomes such as physical function, quality of life (QOL) and molecular pathways that regulate skeletal muscle.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a structured RT program, with and without PS, on muscle strength, physical function, and QOL in PCS on ADT .

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on anabolic and catabolic molecular regulators of skeletal muscle in PCS on ADT.

II. To examine the effects of a progressive, structured RT program, with and without PS, on bone turnover markers and bone mineral density in PCS on ADT.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 4 arms.

ARM I: Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly, and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.

ARM II: Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.

ARM III: Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, may undergo the RT program as in Arm 1.

ARM IV: Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patient may undergo total body RT as in Arm 1.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with prostate cancer

    • Treatment with androgen deprivation therapy (ADT) (gonadotropin-releasing hormone [GnRH] agonist/antagonist with or without anti-androgen) for prostate cancer
    • Receiving ADT for a minimum of 12 weeks before enrollment into the study
    • Planned ADT for the duration of the 12-week study period
  • Asymptomatic, or minimally symptomatic from prostate cancer or prostate cancer related therapies

    • No opioid-requiring cancer related pain
    • Any therapy related genitourinary or gastrointestinal symptoms should be considered as mild (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grade 1 or 2) and not interfering with activities of daily living
  • Permission from treating/study physician to participate in RT

Exclusion Criteria:

  • No concurrent use of chemotherapy or radiotherapy (radiotherapy should be completed at least 4 weeks from study entry)
  • History of allergic reactions to whey protein
  • Milk protein intolerance/allergies (lactose intolerance is acceptable)
  • Subjects currently using N-acetylcysteine, alpha-lipoic acid supplements, or dry whey protein supplements
  • Recovered from major surgery within the last 6 months
  • Acute coronary (e.g. myocardial infarction) or vascular event within the last year as well as uncontrolled coronary heart disease (e.g. progressive angina)
  • Stroke within the past 2 years
  • Neurologic and/or orthopedic limitations that preclude the participation in the training program (e.g. bone metastases that may pose a high risk of pathologic fracture)
  • Subjects currently participating in a RT program

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (RT + PS)
Patients undergo total body high-intensity RT thrice weekly and perform static stretching exercises after each session. Exercises progress from low intensity and high volume to higher intensity and lower volume over the course of the 12-week program. Patients also receive whey protein supplementation orally twice a day for 12 weeks.
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Receive whole body RT
Given whey protein supplementation PO
Expérimental: Arm II (total body RT)
Patients undergo total body RT and stretching as in Arm I.
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Receive whole body RT
Expérimental: Arm III (protein supplementation)
Patients receive whey protein supplementation as in Arm I. Patients also undergo a home flexibility program 3 times per week, consisting of the same static stretching exercises performed after RT. After 12 weeks, patients may undergo the RT program as in Arm I.
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Given whey protein supplementation PO
Comparateur actif: Arm IV (attention control)
Patients undergo the home flexibility program as in Arm III. After 12 weeks, patients may undergo total body RT as in Arm I.
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Completion of the resistance training program with at least 80% of the sessions attended
Délai: 12 weeks
12 weeks
Compliance with protein supplementation
Délai: 12 weeks
12 weeks
Change in lean body mass
Délai: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures analysis of variance (ANOVA).
Baseline up to 12 weeks
Change in strength
Délai: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks
Change in quality of life
Délai: Baseline up to 12 weeks
Intent-to-treat models will be computed using repeated measures ANOVA.
Baseline up to 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Todd Schroeder, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Première publication (Estimation)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4P-13-2
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-01360 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-13-00315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .