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rTMS Study to Improve Functional Performance for Patients With Stroke

10 décembre 2015 mis à jour par: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

The Potential Benefit of 1-Hz rTMS to Improve Gross Motor Function After Stroke: A Randomized Controlled Trial.

To use repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) to treat stroke patients is getting a popular idea. Previous studies seemed to support its effects on facilitating motor recovery after stroke. This study focuses on the motor recovery of lower extremities. Investigators conducted the study to evaluate the treatment effect of rTMS on the functional performance of lower extremities in terms of postural control, balance, and mobility in stroke patients. Investigators hypothesized that these performances could be improved through the better motor control of lower extremities caused by rTMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Protocol:

  1. Setting: inpatient rehabilitation department of Shuang-Ho Hospital.
  2. Study population: Patients received inpatient treatment or rehabilitation for stroke in Shuang-Ho Hospital (SHH).
  3. Eligibility. Screening for eligibility was done by the 2 physiatrists from rehabilitation department of SHH.
  4. Study design: controlled trial with stratified randomization

  5. Blinding

    1. The patients were blinded by the real or sham coil of rTMS
    2. The assessors who performed the outcome measurements were blinded to the assignment of treatment.

  6. Measurements.

    1. Baseline demographic records. The stroke severity was measured by National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (MRS), Brunnstrum stage, and Manual muscle test (MMT) before intervention.

    2. Clinical assessments.

      • Postural control was assessed by Postural Assessment Scale for Stroke Patients (PASS)
      • The motor recovery of lower extremities was assessed by the lower extremity subscale of Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
      • The balance and gait subscales of Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-b and POMA-g)
      • Timed Up and Go (TUG) test was used to assess the gross mobility.
      • Barthel Index (BI) for the ADL independence
      • modified Rankin Scale (MRS) for disability classification were also collected.
    3. These measurements (including the clinical and corticomotor excitability assessments) are performed by one researcher who are responsible for the measurements.
  7. Compliance and side effect. The compliance of interventions were investigated. The attendance of treatments (including rTMS sessions and physical therapy sessions) and possible side effect/discomfort were recorded during the interventions by a researcher. He also tries to understand the reason of drop-out from the study.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • unilateral hemiplegia caused by the stroke,
  • first ever stroke,
  • time since stroke: 10-90 days,
  • age: 18-80 y/o,
  • Functional ambulation classification (FAC): 0-2,

Exclusion Criteria:

  • contraindication to TMS (eg, pacemaker, seizure history, pregnancy),
  • cranial metal implants
  • intracranial hemorrhage associated with tumor or arteriovenous malformation, craniotomy
  • able to complete Timed Up and Go (TUG) test within 2 minutes
  • unable to walk normally before the stroke
  • those whose motor evoked potentials (MEP) of M1-UH were absent in the pretest

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: real rTMS
Experimental included the a daily real rTMS session for 15 mins followed by a physical therapy for 45 mins.
Dispositif: rTMS
Interventions started on the next weekday after pretest and were performed once a day for 15 consecutive weekdays. Participants in the E and C groups received rTMS (either real or sham, 1 Hz, 15 minutes), followed by a session of physical therapy for 45 minutes.
Autres noms:
  • Magstim Rapid2
Comparateur factice: sham rTMS
the control interventions included a daily sham rTMS session for 15 minutes followed by a physical therapy for 45 minutes.
Dispositif: rTMS
Interventions started on the next weekday after pretest and were performed once a day for 15 consecutive weekdays. Participants in the E and C groups received rTMS (either real or sham, 1 Hz, 15 minutes), followed by a session of physical therapy for 45 minutes.
Autres noms:
  • Magstim Rapid2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Up to 3 months after interventions completed
Up to 3 months after interventions completed

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the lower extremity subscale of Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Délai: up to 3 months after the intervention completed
up to 3 months after the intervention completed
The balance and gait subscales of Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA-b and POMA-g)
Délai: up to 3 months after the interventions completed
up to 3 months after the interventions completed
Barthel Index (BI)
Délai: Up to 3 months after interventions completed
Up to 3 months after interventions completed
Postural control was assessed by Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Délai: up to 3 months after the intervention completed
PASS which examines the patient's ability to maintain or change a given posture and is applicable to patients with very poor postural performance. This instrument has been reported to have a good validity and reliability at different recovery stages after stroke, minimal floor and ceiling effect, and be sensitive to changes in severe stroke patients at early stage after stroke.
up to 3 months after the intervention completed
modified Rankin Scale (MRS)
Délai: Up to 3 months after interventions completed
Up to 3 months after interventions completed

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yen-Nung Lin, MD, MS, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Wan Fang Hospital, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102-wf-eva-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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