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Treatment of Trauma-Related Anger in OEF/OIF/OND Veterans (TOTRA)

20 octobre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Excessive and poorly controlled anger is one of the most common problems experienced by war Veterans. The consequences can be severe, including increased risk for divorce, domestic violence, job loss and instability, and other serious impairments in family, social, and occupational functioning. Availability of effective treatments is critical to reducing the adverse effects of anger in Veterans. The investigators propose to conduct a controlled study to determine whether a cognitive behavior treatment that has been adapted for treating anger problems in Veterans of Iraq and Afghanistan results in improved outcomes compared to a supportive therapy. Results will be examined for improvement in anger, functioning, and quality of life at end of 12 weekly sessions, and at 3 and 6 months following treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Poorly controlled anger is a common problem with often devastating effects in Veterans who have served in a warzone. Adverse consequences include increased risk for divorce, domestic violence, job loss and instability, and other serious impairments in family, social, and occupational functioning. Recent evidence indicates that anger and aggression are likely to be problems for a significant proportion of Veterans of Iraq (Operation Iraqi Freedom, OIF; Operation New Dawn, OND) and Afghanistan (Operation Enduring Freedom, OEF). A survey of reintegration problems among 754 OEF/OIF combat Veterans receiving VA Medical care showed that anger was the most commonly reported problem, with 57% reporting increased problems in controlling anger. Despite encouraging evidence for efficacy of cognitive behavioral interventions in treating anger in civilian samples, much less is known about the efficacy of such treatments for anger problems in military personnel following exposure to war zone trauma. Promising preliminary findings for individually based cognitive behavioral treatment have been reported, and there is evidence that a group anger management treatment delivered by teleconferencing is as effective as the same treatment delivered in person, but to date there is not a single adequately powered randomized trial designed to test the efficacy of an anger treatment compared to an active control condition in Veterans. Building on findings from the investigators' randomized pilot study, the objective of the current proposal is to conduct a randomized clinical trial with sufficient statistical power to test the effectiveness of a manualized cognitive behavioral intervention (CBI) that has been adapted from an existing treatment (Anger Control Therapy; Novaco, 1994, 2001) for the treatment of anger problems in OEF/OIF/OND Veterans, compared to a manualized supportive therapy intervention (SI) control condition. Ninety OEF/OIF/OND Veterans reporting significant problems with anger will be randomized to receive 12 individual sessions of one of the two study conditions. Outcomes including measures of anger and aggression; interpersonal, social and occupational functioning; and quality of life will be assessed during and at the end of treatment and at 3 and 6 month follow-ups. Exploratory analyses will examine 1) whether a diagnosis of PTSD impacts treatment effectiveness and 2) potential mediators of treatment outcome with CBI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female current or former member of the military (active duty, National Guard or Reserve) Deployed to Iraq or Afghanistan
  • Experience trauma during deployment
  • Clinically significant anger
  • At least 2 additional symptoms of PTSD hyperarousal
  • If on medication, no changes within prior 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • Current severe substance use disorder or prior severe substance use disorder not in remission for at least 3 months
  • Current psychotic symptoms
  • current Mania or Bipolar Disorder
  • Current suicidal or homicidal ideation requiring hospitalization
  • Any severe cognitive impairment or history of Organic Mental Disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cognitive Behavioral Intervention (CBI)
12 weekly individual sessions consisting of psychoeducation, and cognitive and behavioral anger management strategies
Comportemental: Cognitive Behavioral Intervention
Includes individual therapy sessions using cognitive and behavioral strategies addressing problems with anger intensity / frequency / management
Autres noms:
  • RCC
Comparateur actif: Supportive Intervention (SI)
12 weekly individual sessions consisting of psychoeducation, problem-solving strategies, and support
Comportemental: Supportive Intervention
Includes individual therapy sessions using supportive and problem-solving strategies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Least Squares Mean Anger Expression Index Score on the State Trait Anger Inventory 2 (STAXI-2) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline and Time Effects
Délai: Baseline, Weeks 4, 8,12, 3 and 6 months post-treatment
The STAXI-2 is a revision of Spielberger's State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI), expanded from 44 to 57 items. It is a self-report questionnaire consisting of six scales and an Anger Expression Index (AX). Scales include State Anger, Trait Anger, Anger Expression-Out, Anger Expression-In, Anger Control-Out and Anger Expression-In. The Anger Expression Index is an overall measure of the expression and control of anger based on responses to the two anger expression and the two anger control subscales. Minimum and Maximum Values range from 0 to 96, higher scores mean more anger.
Baseline, Weeks 4, 8,12, 3 and 6 months post-treatment
Least Squares Mean Aggression Scale Score on the Overt Aggression Scale-Modified (OAS-M) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, Weeks 4, 8,12 (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Structured Interview that assesses verbal and physical aggressive behaviors. Minimum and Maximum Values range from 0 to no maximum, higher scores mean more anger.
Baseline, Weeks 4, 8,12 (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Least Squares Mean Global Social Adjustment Score on the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Psychosocial functioning scales from the clinician administered Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) provides assessment of functioning in areas of work (employment, household, or student), various aspects of interpersonal functioning, recreation and satisfaction. The global social adjustment score is based upon a 5 point scale. Ratings are based on the past month. The psychosocial functioning ratings have been found to be of generally high reliability. Minimum and Maximum Values range from 1 to 5, higher scores mean worse functioning.
Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Least Squares Mean Global Work Functioning Score on the Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Psychosocial functioning scales from the clinician administered Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) provides assessment of functioning in areas of work (employment, household, or student), various aspects of interpersonal functioning, recreation, satisfaction and global social adjustment. Ratings are based on the past month. The psychosocial functioning ratings have been found to be of generally high reliability. Minimum and Maximum Values for the work functioning global score range from 1 to 5, higher scores mean worse functioning.
Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Least Squares Mean Total Score on the Outcomes Questionnaire (OQ) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, 12 weeks, 3 and 6 months post-treatment
The OQ is a self report measure that assesses functioning and includes three subscales: symptom distress, interpersonal relations, and social role functioning. Concurrent validity has been demonstrated in relation to internal consistency and reliability. Additionally, the OQ has been shown to be fairly stable in untreated individuals and sensitive to change in those individuals in treatment. Minimum and Maximum Values range from 0 to 180, higher scores mean worse functioning.
Baseline, 12 weeks, 3 and 6 months post-treatment
Least Squares Mean Psychological Domain Score on the WHO Quality of Life (WHOQOL) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF), is 26 item self-report measure used to assess quality of life in multiple domains (i.e., physical, psychological, social, and environment). Psychometric properties suggest that the measure is valid and reliable across cultures and nations. Ratings are made on a 5 point scale. The psychological subscale, which consists of 6 items, was used in this study. Minimum and Maximum Values for the psychological domain range from 6 to 30, higher scores mean better quality of life.
Baseline, 12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
Least Squares Mean PTSD Severity Score on the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) for DSM-5 Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline,12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment
The CAPS-5 (updated for DSM-5) is a clinician administered structured interview for the assessment of DSM-5 PTSD. The CAPS has excellent reliability and validity and is widely used in PTSD treatment research. Each one of the DSM-5 PTSD symptoms is rated on a 0-4 (low to high) scale to determine symptom severity. The cutoff used to establish the presence of an individual symptom is a score of 2 or greater. Overall PTSD severity is computed by summing the totals for all items. Minimum and Maximum Values range from 0 to 80, higher scores mean higher levels of symptomatology.
Baseline,12 weeks (end of treatment), 3 and 6 months post-treatment

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Least Squares Mean Total Score on the Anger Consequences Questionnaire (ACQ) Using a Repeated Measures ANCOVA Adjusted for Baseline Scores and Time Effects
Délai: Baseline, Week 12, 3 and 6 months Post-treatment
The ACQ is a brief self-report measure developed to assess the frequency of negative anger-related behavioral consequences. Internal consistencies of .75 to .91 have been reported. This scale includes items not covered by the other anger measures, including for example, trouble with the law, driving recklessly, getting into an accident, damaging relationships, etc. There are 50 items; minimum and maximum Values range from 0 to 200. Higher scores means more anger.
Baseline, Week 12, 3 and 6 months Post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tracie M. Shea, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1146-R
  • Rx 001146 (Autre subvention/numéro de financement: VA RR&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

I anticipate sharing the data, but have not yet developed a specific plan.

Délai de partage IPD

April 1 2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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