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Étude pour évaluer le PF-04965842 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère

11 août 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Pf-04965842 chez les sujets atteints de psoriasis modéré à sévère

L'étude B7451005 est une étude de phase 2 qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du PF-04965842 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. L'étude comprendra trois groupes PF-04965842 (200 mg par jour, 400 mg par jour et 200 mg deux fois par jour) et un groupe placebo. La période de traitement durera 4 semaines et sera suivie d'une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology & Cosmetic
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K.Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Dr Isabelle Delorme Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 32505
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC/Hull Dermatology, PA
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Medical Foundation/Specialty Office
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Westcoast Radiology Services
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Dermatology, P.C.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Shondra L Smith, MD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - Section of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center - Shipment Only
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202-1480
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant la première dose de l'étude.
  2. Avoir un psoriasis de type plaque couvrant au moins 15 % de la surface corporelle totale au jour 1 (au moment de la première dose de l'étude).
  3. Avoir un score PASI de 12 ou plus au jour 1 (au moment de la première dose d'étude).
  4. Être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur).

Critère d'exclusion:

  1. Ont actuellement des formes de psoriasis non en plaques, par exemple un psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux.
  2. 3. Avoir un psoriasis actuel d'origine médicamenteuse, par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques, aux médicaments antipaludéens ou au lithium.
  3. Avoir reçu l'un des schémas thérapeutiques suivants spécifiés dans les délais indiqués ci-dessous :

Dans les 9 mois suivant la première dose du médicament à l'étude :

• Ustékinumab (Stelara).

Dans les 12 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude :

• Toute thérapie expérimentale pour le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde.

Dans les 4 à 8 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude :

  • Les thérapies biologiques pour le psoriasis ont des périodes d'arrêt déterminées à partir d'environ 5 fois la demi-vie du biologique respectif :
  • 4 semaines : étanercept (Enbrel).
  • 8 semaines : infliximab (Remicade), adalimumab (Humira).

Dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude :

  • Traitements systémiques autres que les produits biologiques pouvant affecter le psoriasis (p. ex., corticostéroïdes oraux ou injectables, rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, dérivés de l'acide fumarique, sulfasalazine, hydroxycarbamide (hydroxyurée), azathioprine).
  • Photothérapie et thérapie psoralène plus ultraviolet A (PUVA).
  • Autre - or intramusculaire, immunisation avec tout vaccin à virus vivant (par exemple, FluMist), médicaments à base de plantes.

Dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude :

  • Traitements topiques pouvant affecter le psoriasis (p. ex., corticostéroïdes, goudrons, kératolytiques, anthraline, analogues de la vitamine D et rétinoïdes).
  • Photothérapie aux ultraviolets B (UVB) (bande étroite ou large bande).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
200 mg de PF-04965842 deux fois par jour
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 400 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Expérimental: Cohorte 2
400 mg de PF-04965842 une fois par jour
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 400 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Expérimental: Cohorte 3
200 mg de PF-04965842 une fois par jour
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 deux fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 400 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Médicament: PF-04965842
Les sujets recevront 200 mg de PF 04965842 par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur de JAK1
Comparateur placebo: Cohorte 4
Comparateur placebo quotidien
Autre: Placebo
Les sujets recevront un placebo pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4).
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Changement par rapport au départ du score PASI aux semaines 1, 2, 3, 5, 6 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 5, 6, 8
Le score PASI est l'évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau impliquée a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (90-100 % d'atteinte), la gravité est estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 5, 6, 8
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 50 % par rapport au score PASI de base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte de 90 à 100 %), gravité estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4). Les participants qui ont eu une réduction d'au moins 50 % du score PASI par rapport au score PASI de base sont signalés. Les intervalles de confiance à 90 % sont calculés à l'aide de la méthode clopper-pearson (exacte).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Pourcentage de participants atteignant une réduction de 75 % par rapport au score PASI de base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte de 90 à 100 %), gravité estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4). Les participants qui ont eu une réduction d'au moins 75 % du score PASI par rapport au score PASI de base sont signalés. Les intervalles de confiance à 90 % sont calculés à l'aide de la méthode clopper-pearson (exacte).
Base de référence, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Pourcentage de participants obtenant une réduction de 90 % par rapport au score PASI de base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Le score PASI est une évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone affectée dans une seule plage de scores : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande gravité du psoriasis. Corps divisé en 4 sections (tête et cou [h], bras [u], tronc [t], jambes [l]) ; chaque zone notée par elle-même et les scores combinés pour le score PASI final. Pour chaque section, le pourcentage de surface corporelle (A) de la peau atteinte a été estimé : 0 (aucune atteinte) à 6 (atteinte de 90 à 100 %), gravité estimée par les signes cliniques : érythème (E), induration (I), desquamation ( S); Echelle en 5 points : 0 (aucune implication) à 4 (implication très marquée). Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4). Les participants qui ont eu une réduction d'au moins 90 % du score PASI par rapport au score PASI de base sont signalés. Les intervalles de confiance à 90 % sont calculés à l'aide de la méthode clopper-pearson (exacte).
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'évaluation globale du médecin (PGA) de « clair » ou « presque clair » aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème (E), de l'induration (I) et de la desquamation (S) dans toutes les lésions psoriasiques. Les scores d'évaluation de la gravité (érythème : 0 = aucun signe d'érythème à 4 = rouge foncé, foncé ; Induration : 0 = aucun signe d'élévation de la plaque à 4 = élévation marquée de la plaque, bords durs/pointus ; Desquamation : 0 = aucun signe de desquamation à 4 = épais, le tartre grossier prédomine) ont été additionnés (E + I + S = total) et la moyenne (total/3) a été prise. La moyenne totale a été arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le PGA. L'échelle de 5 points pour PGA était : 0 = clair ; 1= presque clair ; 2= ​​doux ; 3= modéré ; 4 = sévère, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité. Les participants avec une réponse claire et presque claire ont été rapportés. Les intervalles de confiance à 90 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson (exacte).
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 (arrêt anticipé)
Les participants devaient jeûner 9 heures avant l'échantillonnage pour le profil lipidique qui comprenait les paramètres suivants : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol, triglycérides.
Baseline, Semaine 2, 4, 8 (arrêt anticipé)
Changement par rapport au départ dans les ratios lipidiques aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 (arrêt anticipé)
Le rapport LDL-C/HDL-C a été rapporté.
Baseline, Semaine 2, 4, 8 (arrêt anticipé)
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) aux semaines 1, 2, 3, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 8 (arrêt anticipé)
Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. La plage de référence pour les mesures est de 0 à 0,5 mg/dL et la limite inférieure de détection est inférieure à (<) 0,015 mg/dL. Toute valeur <0,015 mg/dL est imputée à 0,0075 mg/dL.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 8 (arrêt anticipé)
Nombre de participants signalant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs du virus Epstein-Barr (EBV)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Des échantillons d'EBV ont été collectés et les changements par rapport au départ ont été évalués par l'investigateur principal (PI) pour leur signification clinique. La signification clinique correspond à des niveaux en dehors de la plage normale (niveaux anormaux) avec une maladie virale cliniquement apparente, ou qui ont entraîné des événements indésirables (EI) ou un suivi requis.
Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Nombre de participants signalant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs du cytomégalovirus (CMV)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Des échantillons de CMV ont été prélevés et les changements par rapport à la ligne de base ont été évalués par le PI pour leur signification clinique. La signification clinique correspond à des niveaux en dehors de la plage normale (niveaux anormaux) avec une maladie virale cliniquement apparente, ou qui ont entraîné des EI ou un suivi requis.
Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Nombre de participants signalant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les valeurs d'acide désoxyribonucléique (ADN du VHS) du virus de l'herpès simplex
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Des échantillons d'ADN du VHS ont été prélevés et les changements par rapport à la ligne de base ont été évalués par le PI pour leur signification clinique. La signification clinique correspond à des niveaux en dehors de la plage normale (niveaux anormaux) avec une maladie virale cliniquement apparente, ou qui ont entraîné des EI ou un suivi requis.
Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Changement par rapport au départ de la tension artérielle (TA) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Modification de la fréquence respiratoire par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Changement par rapport au départ de la température corporelle aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 (arrêt anticipé)
Nombre de participants signalant un changement cliniquement significatif de la fréquence cardiaque par rapport au départ
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Nombre de participants signalant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)
Les données de modification de l'ECG ont été rapportées en tant que résultats qualitatifs, conformément à la modification de l'analyse prévue. Il a été classé comme suit : normal ; anormal, non cliniquement significatif ou anormal, cliniquement significatif.
Baseline jusqu'à la semaine 8 (arrêt anticipé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B7451005
  • JAK-1 FOR PSORIASIS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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