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Transmission du virus de la grippe par les travailleurs de la santé asymptomatiques et les patients hospitalisés en milieu hospitalier de soins de courte durée (TransFLUas)

30 octobre 2017 mis à jour par: University of Zurich

TransFLUas : Transmission du virus de la grippe par des travailleurs de la santé asymptomatiques et des patients hospitalisés en milieu hospitalier de soins de courte durée : une étude prospective sur deux saisons grippales consécutives

L'épidémiologie et la dynamique de transmission de la grippe en milieu hospitalier ne sont que mal connues, notamment chez les sujets sans symptômes d'infection grippale (ex. sans fièvre, toux, mal de gorge, congestion nasale, faiblesse, maux de tête, perte d'appétit ou myalgie). Savoir si les sujets asymptomatiques sont capables de transmettre la grippe est d'une importance majeure. S'ils transmettent la grippe, la vaccination des patients et des travailleurs de la santé (HCW) avant le début de la saison grippale, l'utilisation permanente de masques par les HCW pendant la saison grippale et la mise en quarantaine des patients hospitalisés précédemment exposés peuvent être les seules mesures disponibles pour réduire le nombre de événements de transmission de la grippe par des sujets asymptomatiques dans des hôpitaux de soins aigus. La fermeture de cette lacune dans les connaissances serait d'un grand avantage pour les recommandations de prévention et de contrôle des infections, et pourrait à son tour réduire la morbidité et la mortalité associées à la grippe dans les hôpitaux grâce à une meilleure prise en charge des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'épidémiologie et la dynamique de transmission de la grippe en milieu hospitalier ne sont que mal connues, notamment chez les sujets sans symptômes d'infection grippale (ex. sans fièvre, toux, mal de gorge, congestion nasale, faiblesse, maux de tête, perte d'appétit ou myalgie). Savoir si les sujets asymptomatiques sont capables de transmettre la grippe est d'une importance majeure. S'ils transmettent la grippe, la vaccination des patients et des travailleurs de la santé (HCW) avant le début de la saison grippale, l'utilisation permanente de masques par les HCW pendant la saison grippale et la mise en quarantaine des patients hospitalisés précédemment exposés peuvent être les seules mesures disponibles pour réduire le nombre de événements de transmission de la grippe par des sujets asymptomatiques dans des hôpitaux de soins aigus.

L'objectif principal des chercheurs est donc de définir si l'exposition à des sujets asymptomatiques infectés par la grippe constitue un risque de transmission de la grippe dans un hôpital de soins aigus grâce à une surveillance active et prospective.

Les objectifs secondaires des chercheurs sont de décrire la prévalence de la grippe symptomatique et asymptomatique acquise dans la communauté lors de l'admission à l'hôpital et l'incidence de la grippe nosocomiale asymptomatique et symptomatique chez les patients hospitalisés ; évaluer la dynamique de transmission de l'infection grippale symptomatique en soins aigus; et pour étudier l'incidence de la grippe asymptomatique et symptomatique, de l'absentéisme (c. être absent du travail en raison de la grippe), présentéisme (c.-à-d. être présent au travail malgré une infection grippale) associée à la grippe, et le respect des recommandations de contrôle des infections pour prévenir la propagation de la grippe chez les travailleurs de la santé en soins actifs.

Les chercheurs prévoient d'inscrire 1 260 patients hospitalisés et 180 travailleurs de la santé des services médicaux de l'hôpital universitaire de Zurich dans une étude prospective sur deux saisons grippales consécutives afin de détecter au moins un événement de transmission à partir d'un individu asymptomatique excrétant le virus de la grippe. Des écouvillons nasaux floqués du cornet moyen seront prélevés quotidiennement sur des patients hospitalisés consentants à partir du jour de l'admission jusqu'à deux jours après la sortie et auprès des travailleurs de la santé pendant la saison grippale (hiver) et analysés pour la grippe A et B à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase. Simultanément, les signes et symptômes d'infection grippale (y compris toux, mal de gorge, fièvre > 37,8 °C, congestion nasale, faiblesse, maux de tête, perte d'appétit ou myalgie) ainsi que les schémas de contact entre les patients hospitalisés et les travailleurs de la santé seront enregistrés. La reconstruction des chaînes de transmission de la grippe sera basée sur des analyses phylogénétiques dérivées de données de séquences de nouvelle génération et de la recherche épidémiologique des contacts.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet est une étude prospective suivant les patients dans les services médicaux et les soignants en soins aigus (y compris le personnel infirmier (infirmiers et aides-soignants), les kinésithérapeutes, le personnel de maison en contact direct avec les patients et les médecins (boursiers cliniques) travaillant dans les mêmes services à l'hôpital universitaire. Zürich. Les patients hospitalisés et les agents de santé seront recrutés dans les services de médecine générale et de maladies infectieuses, les services de pneumologie, les services d'hématologie et de l'unité de greffe de cellules souches. Tous les travailleurs de la santé et les patients hospitalisés dans le service sous surveillance sont éligibles pour l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus ;
  • Disponible pour un suivi pendant la période d'étude;
  • S'il s'agit d'un travailleur de la santé : employé à temps plein ou à temps partiel (≥ 50 % d'équivalent temps plein) ;
  • Comprendre l'étude, accepter ses dispositions et donner un consentement éclairé écrit (tel que documenté par la signature).

Critère d'exclusion:

  • Si travailleur de la santé : prévoir de passer plus de deux semaines consécutives hors de Suisse pendant la période hivernale d'études (du 1er novembre au 31 avril) ;
  • Si un travailleur de la santé : prévoit de s'absenter du travail pendant plus de deux semaines consécutives pendant la période d'études d'hiver (p. congé de maternité ou de maladie);
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence du sujet ;
  • Non-conformité connue ou soupçonnée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
cohorte de surveillance
Des écouvillons nasaux floqués du cornet moyen pour la PCR de la grippe seront collectés quotidiennement auprès des participants à l'étude
Autre: Grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attaque secondaire de la grippe asymptomatique ou présymptomatique chez les patients hospitalisés, parmi les travailleurs des soins de courte durée et entre les patients hospitalisés et les travailleurs de la santé en soins de courte durée dans un hôpital de soins de courte durée
Délai: Jusqu'à 6 mois
diagnostiqué par PCR positive de la grippe à partir d'un écouvillon nasal floqué du cornet moyen prélevé chez des individus symptomatiques ou asymptomatiques après un contact face à face avec un individu présentant une infection grippale symptomatique le jour du contact.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attaque secondaire de la grippe symptomatique chez les patients hospitalisés, parmi les travailleurs des soins de courte durée et entre les patients hospitalisés et les travailleurs de la santé en soins de courte durée dans un hôpital de soins de courte durée
Délai: Jusqu'à 6 mois

Taux d'attaque secondaire de la grippe symptomatique chez les patients hospitalisés, parmi les travailleurs des soins de courte durée et entre les patients hospitalisés et les travailleurs de la santé des soins de courte durée dans un hôpital de soins de courte durée : tel que diagnostiqué par PCR positive de la grippe à partir d'un écouvillon nasal du cornet moyen floqué prélevé chez des personnes symptomatiques ou asymptomatiques après un -contact facial avec une personne présentant une infection grippale symptomatique le jour du contact. Les transmissions seront considérées comme « prouvées » si elles sont confirmées par des analyses phylogénétiques. Plus précisément, nous nous attendons à ce que l'analyse de la séquence du génome entier révèle des souches grippales identiques ou presque identiques dans les chaînes de transmission.

Les transmissions seront considérées comme « probables » s'il existe des preuves épidémiologiques de contact direct et si des souches identiques ont été identifiées par PCR, mais que le séquençage du génome entier a échoué techniquement ;
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients hospitalisés asymptomatiques et symptomatiques atteints d'une infection grippale à l'admission à l'hôpital : tel que diagnostiqué par réaction en chaîne de la polymérase (PCR) de la grippe à partir d'écouvillons nasaux floqués du cornet moyen prélevés à l'admission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois
diagnostiqué par PCR de la grippe à partir d'écouvillons nasaux du cornet moyen floqués prélevés lors de l'admission à l'hôpital
Jusqu'à 6 mois
Incidence de la grippe nosocomiale asymptomatique (A5) et symptomatique (A6) chez les patients hospitalisés, définie comme le nombre d'infections grippales émergentes >72 heures après les admissions à l'hôpital pour 100 jours-patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
diagnostiqué par PCR à partir d'écouvillons nasaux du cornet moyen floqués prélevés trois fois par semaine pendant la saison grippale
Jusqu'à 6 mois
Incidence de la grippe asymptomatique (A7) et symptomatique (A8) chez les travailleurs des hôpitaux de soins de courte durée définie comme le nombre d'infections grippales pour 100 travailleurs de la santé par saison grippale
Délai: Jusqu'à 6 mois
diagnostiqué par PCR de la grippe à partir d'écouvillons nasaux du cornet moyen floqués prélevés trois fois par semaine pendant la saison grippale prélevés trois fois par semaine pendant la saison grippale
Jusqu'à 6 mois
Association des symptômes individuels de la grippe avec la transmission de la grippe par des sujets présentant une infection grippale symptomatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Association des symptômes individuels de la grippe avec la transmission de la grippe par des sujets présentant une infection grippale symptomatique
Jusqu'à 6 mois
Mortalité attribuable à la grippe chez les patients hospitalisés, exprimée en taux de mortalité par infection, c'est-à-dire le nombre de décès parmi les personnes infectées
Délai: Jusqu'à 6 mois
nombre de décès parmi les personnes infectées
Jusqu'à 6 mois
Absentéisme : tel que défini par le nombre total de jours d'absence du travail en raison d'une grippe prouvée par PCR divisé par le nombre total de jours dus au travail chez les travailleurs de la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
Absentéisme : tel que défini par le nombre total de jours d'absence du travail en raison d'une grippe confirmée par PCR divisé par le nombre total de jours dus au travail chez les travailleurs de la santé ;
Jusqu'à 6 mois
Présentéisme : tel que défini par le nombre total de jours avec des symptômes de grippe présents au travail divisé par le nombre total de jours dus au travail chez les travailleurs de la santé avec une infection grippale prouvée par PCR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Présentéisme : tel que défini par le nombre total de jours avec des symptômes de grippe présents au travail divisé par le nombre total de jours dus au travail chez les travailleurs de la santé avec une infection grippale prouvée par PCR ;
Jusqu'à 6 mois
Respect des recommandations d'hygiène des mains et de l'étiquette contre la toux (y compris les précautions barrières) chez les soignants selon des observations répétées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Respect des recommandations d'hygiène des mains et de l'étiquette contre la toux (y compris les précautions barrières) chez les soignants selon des observations répétées ;
Jusqu'à 6 mois
Association des caractéristiques du patient et du travailleur de la santé, y compris la réception du vaccin antigrippal, avec l'excrétion virale asymptomatique, par rapport à l'excrétion symptomatique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Association des caractéristiques des patients et des travailleurs de la santé, y compris la réception du vaccin antigrippal, avec l'excrétion virale asymptomatique, par rapport à l'excrétion symptomatique ;
Jusqu'à 6 mois
Association entre la charge virale et la transmission asymptomatique ou symptomatique basée sur la quantification de l'excrétion virale selon les valeurs du seuil de cycle (Ct) de la PCR
Délai: Jusqu'à 6 mois
défini comme le nombre de cycles nécessaires pour que le signal fluorescent franchisse le seuil (c'est-à-dire dépasse le niveau de fond).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Zurich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Schweizerischer Nationalfonds

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stefan Kuster, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-Nr. 2015-0228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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