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Efficacité et innocuité de l'alirocumab par rapport au placebo en plus d'un traitement hypolipidémiant maximal toléré chez les patients atteints d'hypercholestérolémie atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et traités par insuline (ODYSSEY DM - Insuline)

1 mai 2018 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alirocumab chez les patients traités à l'insuline atteints de diabète de type 1 ou de type 2 et atteints d'hypercholestérolémie à risque cardiovasculaire élevé non contrôlé de manière adéquate sur la réduction maximale tolérée du LDL-C Thérapie

Objectifs principaux:

  • Démontrer la supériorité de l'alirocumab par rapport au placebo dans la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) calculé chez les participants diabétiques traités par insuline et présentant une hypercholestérolémie à risque cardiovasculaire élevé non suffisamment contrôlé par un traitement abaissant le LDL-C au maximum toléré .
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'alirocumab chez les participants diabétiques traités à l'insuline.

Objectif secondaire :

Démontrer que l'alirocumab était supérieur par rapport au placebo dans ses effets sur d'autres paramètres lipidiques (c. TC], lipoprotéine a [Lp(a)], cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL-C], taux de triglycérides [TG], lipoprotéines riches en triglycérides [TGRL], apolipoprotéine A-1 [Apo A-1], apolipoprotéine C-III [Apo C-III], et nombre et taille des particules de LDL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La durée maximale de l'étude était d'environ 9 mois par participant, y compris une période de traitement de 6 mois, une période de dépistage allant jusqu'à 3 semaines et une période d'observation de la sécurité de 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
517

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Allemagne, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Allemagne, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Allemagne, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Allemagne, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Allemagne, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Espagne, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Espagne
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Espagne, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Espagne
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, France, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, France, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, France
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, France, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, France, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, France, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Italie
      • Catania, Italie, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italie
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italie, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italie, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italie, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italie, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italie, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italie
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italie, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italie, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italie, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italie, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, L'Autriche, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Pays-Bas, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Investigational Site Number 528004
  • Royaume-Uni
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Royaume-Uni, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Royaume-Uni, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Royaume-Uni, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Royaume-Uni, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Royaume-Uni, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Royaume-Uni, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Royaume-Uni, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Suisse
      • Olten, Suisse, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Suisse, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Investigational Site Number 840008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 au moins un an avant la visite de dépistage (semaine -3).
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Participants atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traités par insuline dont les taux de LDL-C n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement modificateur des lipides maximal toléré
  • LDL-C de 70 mg/dL ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 10 %
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris maladie coronarienne [CHD] et/ou équivalents de risque de maladie coronarienne) et/ou au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire

Critère d'exclusion:

  • Pas sur une dose stable de statine ou d'un autre traitement modifiant les lipides pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ou du dépistage à la randomisation, sauf si vous êtes intolérant aux statines
  • Triglycérides > 400 mg/dL
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m² selon l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • Reçoit actuellement ou envisage de recevoir une thérapie de remplacement rénal (par exemple, hémodialyse)
  • Changement de poids de plus de 5 kilogrammes au cours des 2 mois précédents
  • Pas sur une dose / régime stable d'insuline ou d'autres médicaments antidiabétiques au cours des 3 derniers mois ou prévu d'intensifier le régime d'insuline au cours de l'étude
  • Non traité par insuline depuis au moins 6 mois
  • Prévu de commencer un nouveau traitement modificateur des lipides ou de modifier la dose du traitement modificateur des lipides actuel au cours de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m² ou prévu de subir une chirurgie bariatrique, un programme de perte de poids ou d'initier des médicaments amaigrissants pendant l'étude
  • Antécédents de décompensation récente du diabète au cours des 2 mois précédents (par exemple, acidocétose diabétique)

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Jusqu'à 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg en injection sous-cutanée (SC) toutes les 2 semaines (Q2W) ajouté à la dose stable maximale tolérée d'un traitement par statine avec ou sans autre traitement modificateur des lipides (LMT), insuline seule ou avec d'autres médicaments antihyperglycémiants pendant 24 semaines. Dose d'alirocumab augmentée à 150 mg Q2W à partir de la semaine 12 lorsque les taux de LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 8.
Médicament: Alirocumab
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras avec un auto-injecteur jetable.
Autres noms:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluant
Médicament: Thérapie modificatrice des lipides (LMT)
Statines à la dose stable maximale tolérée avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Médicament: Médicament antihyperglycémiant
Insuline (injectable ou inhalée) seule ou avec d'autres antihyperglycémiants selon les indications cliniques.
Comparateur placebo: Placebo Q2W
Placebo (pour alirocumab) injection SC Q2W ajoutée à la dose stable maximale tolérée de statine avec ou sans autre LMT, insuline seule ou avec d'autres médicaments antihyperglycémiants pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Solution injectable, une injection sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou la partie externe du bras avec un auto-injecteur jetable.
Médicament: Thérapie modificatrice des lipides (LMT)
Statines à la dose stable maximale tolérée avec ou sans autre LMT selon les indications cliniques.
Médicament: Médicament antihyperglycémiant
Insuline (injectable ou inhalée) seule ou avec d'autres antihyperglycémiants selon les indications cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 24 - Analyse en intention de traiter (ITT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs types à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été utilisées dans le modèle (analyse ITT).
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants qui ont subi des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 32 semaines)
Les événements indésirables signalés sont des événements indésirables apparus pendant le traitement, c'est-à-dire des EI qui se sont développés/aggravés pendant la « période d'apparition du traitement » (le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose du médicament à l'étude + 70 jours).
De la ligne de base jusqu'à 10 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (maximum de 32 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé à la semaine 12 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du cholestérol total (C total) par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du taux de HDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du LDL-C calculé à la semaine 24 par rapport au départ - Analyse pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes LS ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir du modèle MMRM, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C mesuré à la semaine 24 – Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du taux de LDL-C mesuré à la semaine 12 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Valeurs LDL-C mesurées via la méthode de quantification bêta. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 12 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de l'apolipoprotéine B (Apo-B) par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse en ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé <70 mg/dL (1,81 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un LDL-C calculé < 50 mg/dL (1,3 mmol/L) à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF) (pour les participants au DT1) et du modèle d'approche d'imputation multiple (pour les participants au DT2), y compris les données post-base disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection ). L'estimation du maximum de vraisemblance n'existait pas car le taux de réponse était de zéro dans un groupe de traitement de participants au DT1.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant le taux de non-HDL-C calculé < 100 mg/dL à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir du modèle d'approche d'imputation multiple, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant le taux de non-HDL-C calculé <80 mg/dL à la semaine 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Pourcentages ajustés à la semaine 24 à partir de l'approche d'imputation multiple, y compris les données disponibles après le début du traitement de la semaine 4 à la semaine 24 (c'est-à-dire jusqu'à 21 jours après la dernière injection).
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la lipoprotéine(a) à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Les moyennes ajustées et les erreurs standard à la semaine 24 ont été obtenues à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes, suivie d'un modèle de régression robuste. Toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement, ont été incluses dans le modèle d'imputation.
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Moyennes et erreurs standard ajustées à la semaine 24 à partir d'une approche d'imputation multiple pour le traitement des données manquantes suivie d'un modèle de régression robuste comprenant toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage du nombre de particules de LDL-C par rapport au départ à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le nombre de particules de LDL-C a été calculé à partir des sous-fractions lipidiques par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN). Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris toutes les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Variation en pourcentage de la taille des particules de LDL-C par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 - Analyse ITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
La taille des particules de LDL-C a été calculée à partir des sous-fractions lipidiques par spectroscopie RMN. Moyennes LS ajustées et erreurs standard à la semaine 24 à partir du modèle MMRM, y compris les données post-inclusion disponibles de la semaine 4 à la semaine 24, quel que soit le statut sous ou hors traitement.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement absolu par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) aux semaines 12 et 24 - Analyse en ITT
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur HbA1c à des semaines spécifiées moins valeur HbA1c au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 12 et 24 – Analyse pendant le traitement
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur HbA1c à des semaines spécifiées moins valeur HbA1c au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 12 et 24 - Analyse ITT
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur FPG à des semaines spécifiées moins valeur FPG au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport à la ligne de base du FPG aux semaines 12 et 24 - Analyse en cours de traitement
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = valeur FPG à des semaines spécifiées moins valeur FPG au départ.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline aux semaines 12 et 24 - Analyse ITT
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = dose quotidienne totale d'insuline à des semaines spécifiées moins la valeur initiale.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne totale d'insuline aux semaines 12 et 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = dose quotidienne totale d'insuline à des semaines spécifiées moins la valeur initiale.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline/kg aux semaines 12 et 24 - Analyse ITT
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = dose quotidienne d'insuline/kg à des semaines spécifiées moins la valeur initiale.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline/kg aux semaines 12 et 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu = dose quotidienne d'insuline/kg à des semaines spécifiées moins la valeur initiale.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ du nombre de traitements hypoglycémiants aux semaines 12 et 24 - Analyse ITT
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le traitement hypoglycémiant a été calculé pour les traitements non insuliniques comme un pour chaque traitement unique reçu et pour le traitement à l'insuline comme un au total pour tous les participants qui ont pris un ou plusieurs traitements. Changement absolu = nombre de traitements hypoglycémiants à des semaines spécifiées moins la valeur de référence.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement absolu par rapport au départ du nombre de traitements hypoglycémiants aux semaines 12 et 24 - Analyse pendant le traitement
Délai: Au départ, semaines 12 et 24
Le traitement hypoglycémiant a été calculé pour les traitements non insuliniques comme un pour chaque traitement unique reçu et pour le traitement à l'insuline comme un au total pour tous les participants qui ont pris un ou plusieurs traitements. Changement absolu = nombre de traitements hypoglycémiants à des semaines spécifiées moins la valeur de référence.
Au départ, semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sanofi

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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