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Effet d'une perfusion continue d'Esmolol sur le volume d'éjection systolique chez les patients présentant un choc septique vasoplégique hyperdynamique (BétaSep)

14 mai 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effet d'une perfusion continue d'Esmolol sur le volume d'éjection systolique chez les patients présentant un choc septique vasoplégique hyperdynamique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un bêta-bloquant à courte durée d'action en termes d'augmentation effective du volume d'éjection systolique (au moins 15 %) après 4 heures d'initiation du traitement dans le choc septique chez des patients présentant un profil hyperkinétique. après 12 à 24 heures de soins.

Cette recherche vise à démontrer que la proportion de patients présentant une augmentation de l'éjection systolique supérieure ou égale à 15 % (par rapport à la valeur initiale) à quatre heures est différente entre les deux bras de l'étude : (1) un bras expérimental où les patients reçoivent une perfusion d'esmolol selon une procédure prédéterminée et (2) un bras témoin où les patients reçoivent une perfusion saline selon une procédure prédéterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs secondaires sont de comparer les items suivants entre les deux bras de l'étude :

A. Saturation veineuse centrale en oxygène à 4 heures (H4)

B. Évolution de la concentration plasmatique des lactates entre H0 et H4

C. Modifications de la saturation tissulaire en oxygène entre H0 et H4

D. Modifications des paramètres échocardiographiques de la fonction systolique du ventricule gauche (LV) et du ventricule droit (RV), ainsi que de la fonction VG diastolique entre H0 et H4

E. Volume de remplissage vasculaire pendant la période d'étude

F. Fonction rénale : modification du débit urinaire et de la créatinine entre H0 et H4

G. Le temps vasopresseur nécessaire entre H0 et H4

H. Utilisation d'agents inotropes positifs

I. La réponse inflammatoire via l'analyse des réponses HLA-DR entre H0 et H4 et les réponses M1/M2 à H4

J. La durée du séjour en USI, la mortalité, la morbidité en termes de défaillances d'organes

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son représentant a été informé du déroulement de l'étude, de ses objectifs, contraintes et droits du patient ou consentement d'urgence
  • Le patient ou son représentant doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement ou le consentement d'urgence
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Critères du choc septique : choc dont le point de départ suspecté ou avéré est une infection nécessitant des vasopresseurs après une réanimation liquidienne adéquate débutée au cours des dernières 24 à 72 heures
  • Critères d'indépendance précharge obtenus : c'est-à-dire variation de pression pulsée < 13 % ou variation du volume d'éjection < 10 % ou variation de l'index cardiaque après jambe levée passive < 10 % ou pression veineuse centrale entre 8 et 12 mmHg.
  • Traitement antibiotique en cours
  • Prescription vasopresseur en cours pendant 24 à 72 heures.
  • Un rythme sinusal
  • Fréquence cardiaque > 100 battements par minute
  • Indice Cardiaque mesuré par thermodilution supérieur à 4,0 l/min/m^2
  • Saturation veineuse centrale en oxygène > 80 % sans inotropes positifs tels que la dobutamine ou l'isoprotérénol (prise ou mesure en continu par voie veineuse centrale dans le territoire de la veine cave supérieure) sur deux prélèvements successifs en 12 heures
  • Surveillance du volume d'éjection systolique (invasive, semi-invasive ou échographique)

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient a participé à une autre étude au cours des 3 derniers mois
  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous toute forme de tutelle
  • Le patient est sous protection judiciaire
  • Le patient ou son représentant refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
  • Indice cardiaque < 4,0 l/min/m^2
  • Nécessité d'introduire un agent inotrope positif (tel que déterminé par le médecin en charge du patient)
  • Contre-indications à l'utilisation d'esmolol : Bradycardie sinusale sévère (moins de 50 battements par minute) ; Pathologies sinusales, troubles sévères de la conduction auriculo-ventriculaire (sans stimulateur cardiaque), blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et du troisième degré ; Choc cardiogénique; hypotension sévère; Insuffisance cardiaque décompensée ; Phéochromocytome non traité ; Hypertension pulmonaire; Crise d'asthme aiguë ; bronchopneumopathie chronique obstructive; maladie artérielle périphérique; Acidose métabolique; Hypersensibilité connue à l'esmolol.
  • Patient insuffisant rénal (RIFLE Stade L)
  • Traitement chronique par bêta-bloquant
  • Patient avec évaluation échographique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion continue d'esmolol
Intervention : Médicament : Perfusion continue d'esmolol
Médicament: Perfusion continue d'esmolol
Dans le volet expérimental de l'étude, une perfusion continue d'esmolol sera effectuée. Cette infusion démarre à 5 ml/h avec une augmentation de 5 ml/h toutes les 10 minutes pour obtenir une diminution de 15% du rythme cardiaque. La perfusion sera réduite de 5 ml/h toutes les 5 minutes si la fréquence cardiaque est inférieure à 90 battements par minute et arrêtée si elle est inférieure à 70 battements par minute. A H4, le médecin responsable est libre de poursuivre ou d'arrêter progressivement la perfusion.
Comparateur placebo: Perfusion continue de solution saline
Intervention : Perfusion continue de solution saline
Médicament: Perfusion continue de solution saline
Dans le groupe témoin de l'étude, une perfusion continue de solution saline normale sera effectuée. Cette infusion démarre à 5 ml/h avec une augmentation de 5 ml/h toutes les 10 minutes pour obtenir une diminution de 15% du rythme cardiaque. La perfusion sera réduite de 5 ml/h toutes les 5 minutes si la fréquence cardiaque est inférieure à 90 battements par minute et arrêtée si elle est inférieure à 70 battements par minute. A H4, le médecin responsable est libre de poursuivre ou d'arrêter progressivement la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le volume d'éjection systolique a-t-il augmenté de ≥ 15 % par rapport à la valeur initiale ?
Délai: 4 heures
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps passé avec une saturation veineuse centrale en oxygène entre 70% et 80% (minutes)
Délai: 4 heures
4 heures
Evolution du lactate sanguin entre H0 et H4
Délai: 4 heures
4 heures
Modifications de la saturation en oxygène des tissus par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
4 heures
Fraction d'éjection du ventricule gauche descend en dessous de 40% entre H0 et H4 ? Oui Non
Délai: 4 heures
4 heures
la variation (en %) de l'onde S systolique sur le Doppler tissulaire au niveau de l'anneau mitral par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
4 heures
Changement (%) de l'intégrale temps-vitesse sous-aortique par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
4 heures
Valeurs absolues de l'onde E
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
Valeurs absolues de l'onde E
Délai: 4 heures
4 heures
Valeurs absolues de l'onde E'
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
Valeurs absolues de l'onde E'
Délai: 4 heures
4 heures
Valeur absolue du rapport E/A au Doppler pulsé au niveau de l'anneau mitral
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
Valeur absolue du rapport E/A au Doppler pulsé au niveau de l'anneau mitral
Délai: 4 heures
4 heures
Valeur absolue du rapport E/E ' un tissu Doppler à l'anneau mitral
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
Valeur absolue du rapport E/E ' un tissu Doppler à l'anneau mitral
Délai: 4 heures
4 heures
Fonction systolique ventriculaire droite
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
Fonction systolique ventriculaire droite
Délai: 4 heures
4 heures
rapport diamètre ventricule droit / ventricule gauche
Délai: ligne de base (heure 0)
ligne de base (heure 0)
rapport diamètre ventricule droit / ventricule gauche
Délai: 4 heures
4 heures
Volume de remplissage vasculaire (ml)
Délai: 4 heures
4 heures
Diurèse (ml/kg/h)
Délai: collectées entre les heures 0 et 4
collectées entre les heures 0 et 4
Modification de la créatinine par rapport à la ligne de base (µmol/L)
Délai: 4 heures
4 heures
Durée requise des vasopresseurs (min)
Délai: 4 heures
4 heures
Utilisation d'agents ionotropes positifs ? Oui Non
Délai: 4 heures
4 heures
Variation en pourcentage des cytokines inflammatoires (facteur de nécrose tissulaire) par rapport aux valeurs de base
Délai: 4 heures
4 heures
Variation en pourcentage des cytokines inflammatoires (interleukine 1) par rapport aux valeurs de base
Délai: 4 heures
4 heures
Variation en pourcentage des cytokines inflammatoires (interleukine 10) par rapport aux valeurs de base
Délai: 4 heures
4 heures
Variation en pourcentage de l'expression du gène DR de l'antigène leucocytaire humain par rapport à la ligne de base
Délai: 4 heures
4 heures
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: Maximum prévu de 28 jours
La durée maximale de séjour observée en unité de soins intensifs (jours) = Dmax
Maximum prévu de 28 jours
Nombre de jours sans défaillance d'organe
Délai: Dmax +1 (Dmax a un maximum attendu de 28 jours)
Dmax +1 (Dmax a un maximum attendu de 28 jours)
Mortalité
Délai: Dmax +1 (Dmax a un maximum attendu de 28 jours)
Dmax +1 (Dmax a un maximum attendu de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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