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Mélatonine 3 mg et 5 mg par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans le traitement de l'insomnie (Morfeu)

1 septembre 2020 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

National, phase II/III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé, parallèle, effet de la mélatonine 3 mg et 5 mg plus thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) par rapport à la TCC-I seule dans le traitement des troubles de l'insomnie

Essais cliniques nationaux, phase II/III, combinés en deux étapes, randomisés, en double aveugle, contrôlés, parallèles, étude de supériorité, dans lesquels trois cent sept (307) participants des deux sexes, âgés d'au moins 55 ans seront être répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement. Dans la première étape. Le groupe 01 utilisera Mélatonine 3mg plus CBT-I, le groupe 02 utilisera Mélatonine 5mg plus CBT-I et le groupe 03 utilisera CBT-I plus placebo.

Sur la base des résultats d'une analyse intermédiaire, il sera décidé de poursuivre ou non l'étude et, dans l'affirmative, sur laquelle les doses seront sélectionnées pour la deuxième étape de l'étude, afin d'être mieux étudiées. L'analyse finale des traitements, mélatonine à la dose sélectionnée plus CBT-I versus CBT-I seule et placebo, inclura des participants des deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement du trouble de l'insomnie peut être réalisé par des approches pharmacologiques et non pharmacologiques. Les techniques comportementales d'hygiène du sommeil et de contrôle des stimuli sont les plus utilisées. L'hygiène du sommeil est une intervention psychoéducative qui apprend aux patients à prévenir les facteurs externes ou environnementaux générant des effets indésirables et nuisibles au sommeil. La technique de contrôle des stimuli est basée sur cinq consignes qui incitent le patient à établir un bon rythme veille-sommeil et renforcent les liens entre la voie d'un sommeil rapide et bien établi. La mélatonine est une hormone qui participe à la régulation du cycle veille-sommeil, qui est produite et sécrétée principalement par la glande pinéale en période d'obscurité et prépare l'individu au sommeil. La mélatonine est impliquée dans l'induction du sommeil et a une action thérapeutique prouvée dans les troubles de l'insomnie, et peut également jouer un rôle dans le système de chronométrage circadien des mammifères et servir de marqueur pour "l'horloge biologique".

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
307

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01141-020
        • Recrutement
        • Dr Consulta Clinica Medica Ltda
        • Contact:
          • Tatiana Hirakawa
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Résilié
        • Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
        • Contact:
          • Dalva Poyares
          • Numéro de téléphone: +55 11 5579 0373
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Recrutement
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
        • Contact:
          • Karina Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Résilié
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
        • Contact:
          • Mauro Crippa Jr.
          • Numéro de téléphone: +55 19 3789-8615
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Recrutement
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
        • Contact:
          • Alan Eckeli
      • Santo André, São Paulo, Brésil
        • Résilié
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères du trouble de l'insomnie, selon le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) ;
  • Plainte de difficulté à s'endormir;
  • Capacité à comprendre et à consentir à leur participation à cette étude clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat d'observation clinique/physique ou d'examen de laboratoire devant être interprété par l'investigateur comme un risque pour l'inclusion du participant dans l'étude clinique ;
  • Hypersensibilité connue aux composants médicamenteux utilisés pendant l'étude ;
  • Le Participant n'a aucun lien familial au second degré ou lien avec des employés ou employés du Parrain et des Sites ;
  • Le participant a utilisé des bêta-bloquants (au cours des 30 derniers jours précédant la visite de sélection), des médicaments psychoactifs ou un effet sédatif, tels que, mais sans s'y limiter : des sédatifs (au cours des 14 derniers jours précédant la visite de sélection), des hypnotiques (au cours des derniers 07 jours avant la visite de dépistage), les relaxants musculaires (dans les 11 derniers jours avant la visite de dépistage), les antihistaminiques de première génération (dans les 08 derniers jours avant la visite de dépistage), et les antidépresseurs, les antiépileptiques, les antipsychotiques, entre autres (dans les derniers 30 jours avant la visite de dépistage);
  • Participants diagnostiqués avec des maladies cliniques qui interfèrent avec le sommeil, telles que douleur chronique, nycturie, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, maladie cardiaque grave, troubles neurologiques et psychiatriques graves selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Participants diabétiques insulino-dépendants ;
  • Apnée du sommeil modérée à sévère - IAH > 20 (indice d'apnée-hypopnée) évalué par polysomnographie au départ ;
  • Participants qui travaillent la nuit ;
  • Participant ayant un IMC ≥ 30 ;
  • Score du participant supérieur à 50 dans l'inventaire d'anxiété pour évaluer le degré d'anxiété ;
  • Participant ayant une déficience cognitive, sur la base du résultat obtenu au Mini-Mental State Examination. La déficience cognitive sera considérée avec un score inférieur à 13 points pour les analphabètes, inférieur à 18 pour les participants ayant une à huit années de scolarité incomplètes, inférieur à 26 pour ceux ayant une scolarité de huit ans ou plus ;
  • Score du participant supérieur à 20 sur l'inventaire de Beck pour évaluer la dépression ;
  • Abus d'alcool ou de drogues illicites, selon l'appréciation de l'investigateur ;
  • Participants masculins qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables ; 1) participants masculins : méthodes de barrière, sauf chirurgie stérile (vasectomie) ou participants qui déclarent pratiquer des pratiques sexuelles de manière non reproductive. 2) méthodes de contraception pour le partenaire du participant masculin : contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, patch hormonal, ligature des trompes et méthodes de barrière ; sauf chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou la ménopause depuis au moins un an ;
  • Les participantes qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (contraceptifs oraux, contraceptifs injectables, dispositif intra-utérin (DIU), implants hormonaux, méthodes de barrière, patch hormonal et ligature des trompes ); sauf chirurgicalement stérile (ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), les ménopausées depuis au moins un an et les participants qui déclarent pratiquer des pratiques sexuelles de manière non reproductive ;
  • Les femmes en période de gestation ou qui allaitent ;
  • Participant qui a participé à des protocoles d'essais cliniques au cours des douze (12) derniers mois (Résolution CNS 251 du 7 août 1997, Partie III, sous-point J), à moins que l'investigateur ne considère qu'il peut y avoir un bénéfice direct pour celui-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBT-I plus mélatonine 3 mg

C'est un comprimé fabriqué par Aché S.A., composé de mélatonine 3mg. Un comprimé de 3 mg de mélatonine sera distribué à 65 participants (première étape) de ce groupe dans une cartouche de 3 blisters de 10 comprimés chacun, totalisant 30 comprimés. Si ce bras est le meilleur ensemble pour la deuxième étape, plus de 56 participants seront répartis au hasard dans ce groupe. Le participant doit administrer 01 comprimé par voie orale toutes les 24 heures une heure avant le coucher. La durée du traitement peut être de 21(±2) jours.

La TCC-I est un traitement efficace non pharmacologique des troubles de l'insomnie. Les techniques comportementales d'hygiène du sommeil et de contrôle des stimuli sont les plus utilisées. Les directives CBT-I sont normalisées dans le protocole.
Comportemental: TCC-I plus placebo
Techniques comportementales d'Hygiène du Sommeil et Contrôle des Stimulus standardisées en protocole clinique plus placebo (01 comprimé, voie orale, toujours le soir une heure avant le coucher) pendant 21(±2) jours)
Médicament: CBT-I plus mélatonine 3 mg
Techniques comportementales d'Hygiène du Sommeil et de Contrôle des Stimulus standardisées dans le protocole clinique plus Mélatonine 3 mg (01 comprimé, voie orale, toujours le soir une heure avant le coucher) pendant 21(±2) jours.
Autres noms:
  • Mélatonine
Expérimental: CBT-I plus mélatonine 5 mg

C'est un comprimé fabriqué par Aché S.A., composé de mélatonine 5mg. Un comprimé de 5 mg de mélatonine sera distribué à 65 participants (première étape) de ce groupe dans une cartouche de 3 blisters de 10 comprimés chacun, totalisant 30 comprimés. Si ce bras est le meilleur ensemble pour la deuxième étape, plus de 56 participants seront répartis au hasard dans ce groupe. Le participant doit administrer 01 comprimé par voie orale toutes les 24 heures une heure avant le coucher. La durée du traitement peut être de 21(±2) jours.

La TCC-I est un traitement efficace non pharmacologique des troubles de l'insomnie. Les techniques comportementales d'hygiène du sommeil et de contrôle des stimuli sont les plus utilisées. Les directives CBT-I sont normalisées dans le protocole.
Comportemental: TCC-I plus placebo
Techniques comportementales d'Hygiène du Sommeil et Contrôle des Stimulus standardisées en protocole clinique plus placebo (01 comprimé, voie orale, toujours le soir une heure avant le coucher) pendant 21(±2) jours)
Médicament: CBT-I plus mélatonine 5 mg
Techniques comportementales d'Hygiène du Sommeil et de Contrôle des Stimulus standardisées dans le protocole clinique plus Mélatonine 5 mg (01 comprimé, voie orale, toujours le soir une heure avant le coucher) pendant 21(±2) jours.
Autres noms:
  • Mélatonine
Autre: TCC-I plus placebo

C'est une tablette fabriquée par Aché S.A,. composé de placebo. Les participants doivent administrer les comprimés placebo pour permettre l'étude en double aveugle. Un placebo sera distribué à 65 (première étape) et 56 (deuxième étape) participants de ce groupe et administrera 01 comprimé par voie orale toutes les 24 heures une heure avant le coucher pendant 21 (± 2) jours.

L'hygiène du sommeil est une intervention psychoéducative qui apprend aux patients à prévenir les facteurs externes ou environnementaux générant des effets indésirables et nuisibles au sommeil. La technique de contrôle du stimulus est basée sur cinq instructions qui encouragent le patient à établir un bon rythme veille-sommeil et renforcent les liens entre la voie d'un sommeil rapide et bien consolidé. Les directives CBT-I sont normalisées dans le protocole clinique.
Comportemental: TCC-I plus placebo
Techniques comportementales d'Hygiène du Sommeil et Contrôle des Stimulus standardisées en protocole clinique plus placebo (01 comprimé, voie orale, toujours le soir une heure avant le coucher) pendant 21(±2) jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence d'endormissement après 21 (±2) jours de traitement.
Délai: 21 (±2) jours
Changement absolu de la latence d'endormissement (en minutes) à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale. La latence d'endormissement sera évaluée par polysomnographie.
21 (±2) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 21 (±2) jours
Changement absolu du score global PSQI-BR, à la fin du traitement par rapport au départ
21 (±2) jours
Journée du bien-être - Indice de bien-être-5 (WHO-5)
Délai: 21 (±2) jours
Changement absolu du score global du niveau OMS-5, dans la plage de 0 à 100 points, à la fin du traitement par rapport au départ.
21 (±2) jours
Gravité de l'insomnie - Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 21 (±2) jours
Changement absolu du score global de l'indice de gravité de l'insomnie à la fin du traitement par rapport au départ
21 (±2) jours
Durée totale du sommeil - Polysomnographie
Délai: 21 (±2) jours
Évaluer le temps de sommeil total par polysomnographie à la fin du traitement à partir de la ligne de base
21 (±2) jours
Architecture du sommeil - la longueur et la proportion des stades N1 (mouvement oculaire non rapide), N2, N3 et REM
Délai: 21 (±2) jours
Proportion de participants dont l'architecture du sommeil est classée comme normale ou anormale, évaluée par polysomnographie à la fin du traitement par rapport au départ.
21 (±2) jours
Efficacité du sommeil - Polysomnographie
Délai: 21 (±2) jours
Variation de l'efficacité du sommeil évaluée par polysomnographie à la fin du traitement par rapport au départ
21 (±2) jours
La latence du sommeil persistant - Polysomnographie
Délai: 21 (±2) jours
Latence de la variation persistante du sommeil évaluée par polysomnographie à la fin du traitement par rapport au départ
21 (±2) jours
Latence du REM (mouvement rapide des yeux) Sommeil - Polysomnographie
Délai: 21 (±2) jours
Latence de la variation du sommeil paradoxal évaluée par polysomnographie à la fin du traitement par rapport à l'inclusion
21 (±2) jours
Satisfaction des participants avec le traitement.
Délai: 21 (±2) jours
Proportion de participants dans chaque catégorie de niveau de satisfaction Likert 5 points (1. totalement insatisfait, 2. insatisfait, 3. ni satisfait ni insatisfait, 4. satisfait, 5. entièrement satisfait) évalué en comparant les groupes à la fin du traitement
21 (±2) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACH-MSZ-02-03(05/16)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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