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To Enhance Breast Cancer Survivorship of Asian Americans (TICAA)

28 juin 2022 mis à jour par: Eun-Ok Im, Emory University
The purpose of this randomized intervention study is to test the efficacy of the technology-based information and coaching/support program for Asian American breast cancer survivors (TICAA) in enhancing the women's breast cancer survivorship experience.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Despite few studies on Asian American breast cancer survivors, it is well known that these women shoulder unnecessary burden of breast cancer because they rarely complain about symptoms or pain, delay seeking help, and rarely ask or get support due to their cultural values and beliefs and language barriers. This demonstrates a definite need for support in this specific population. However, survivorship programs that are increasingly instituted at cancer centers have serious impediments to providing information and coaching/support because of the lack of staff time and insurance reimbursement. Furthermore, the pressure of fast-paced clinical patient-provider interactions leaves little time for health care providers to provide up-to-date information and coaching or support for these women based on their cultural attitudes. All these circumstances necessitate an innovative and creative delivery method of information and coaching/support. A technology-based approach using computers and mobile devices (smart phones and tablets) promises to meet this necessity with high flexibility and accessibility, and minimizes the cost of the intervention in busy and costly health care settings. Also, a technology-based intervention that does not involve face-to-face interactions could work better for many women from cultures where breast cancer is still a stigmatizing experience. Therefore, based on preliminary studies, the research team has developed and pilot-tested a theory-driven technology-based information and coaching/support program that is culturally tailored to Asian American breast cancer survivors using multiple features. The purpose of the proposed randomized intervention study is to test the efficacy of the technology-based information and coaching/support program for Asian American breast cancer survivors (TICAA) in enhancing the women's breast cancer survivorship experience. The specific aims are to: a) determine whether the intervention group will show significantly greater improvements than the control group in primary outcomes (needs for help, physical and psychological symptoms, and quality of life) from baseline (pre-test) to Time Points 1 (post 1-month) and 2 (post 3-months); b) identify theory-based variables (attitudes, self-efficacy, perceived barriers, and social influences related to breast cancer survivorship) that mediate the intervention effects of the TICAA on the primary outcomes at the three time points (pre-test, post 1-month and post 3-months); and c) determine whether the effects of the TICAA on the primary outcomes are moderated by background characteristics and disease factors. The proposed study will be guided by the Bandura's Theory of Behavioral Change. This study adopts a randomized repeated measures pretest/posttest control group design in 330 Asian American breast cancer survivors. The long-term goals are to: (a) implement the program into various health care settings; (b) determine if the TICAA will lead to long-term improved health outcomes; and (c) fundamentally enhance the methodology/paradigm of culturally tailored technology-based interventions for ethnic minority groups of breast cancer survivors.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
199

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University, School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Self-reported Asian American women aged 21 years and older who identify their sub-ethnicity as Chinese, Korean, or Japanese
  • Have had a breast cancer diagnosis
  • Can read and write English, Mandarin Chinese, Korean or Japanese
  • Have access to the Internet through computers or mobile devices (smart phones and tablets)

Exclusion Criteria:

  • Those under 21 years old are excluded because their cancer experience would be different from adults

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Control
Asian American breast cancer survivors who do not use the TICAA, but use the information on breast cancer by the American Cancer Society (ACS). Participants are asked to use the online ACS resources for 3 months.
Comportemental: American Cancer Society information on breast cancer
The American Cancer Society (ACS) webpage has a wide range of information on breast cancer including prevention, treatment, and ways to connect with breast cancer survivors.
Expérimental: TICAA Intervention
Asian American breast cancer survivors who use the TICAA intervention and the information by the ACS. The intervention is a technology-based information and coaching/support program to enhance survivorship experience of Asian American breast cancer survivors. Participants are asked to use the TICAA program for 3 months.
Comportemental: American Cancer Society information on breast cancer
The American Cancer Society (ACS) webpage has a wide range of information on breast cancer including prevention, treatment, and ways to connect with breast cancer survivors.
Comportemental: Technology-based information and coaching/support program
The TICAA has three components in four languages (English, Mandarin Chinese, Korean, and Japanese): (a) social media sites; (b) interactive online educational sessions; and (c) online resources. The social media sites provide a mechanism by which participants can receive coaching/support from culturally matched peers and health care providers. The educational sessions provide information about general and sub-ethnic- specific topics related to breast cancer survivorship. The online resources include 35 Web links to resources related to breast cancer survivorship from scientific authorities and from general and sub-ethnic-specific health organizations/institutes.
Autres noms:
  • TICAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Support Care Needs Survey (SCNS) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
The SCNS uses 57 items to measure how much help the respondent needs. Responses are given on a scale from 1 to 5 where 1 = no help is needed and 5 = high need for help. Total scores range from 57 to 285 and higher scores indicate greater need for help.
Baseline, Month 1, Month 3
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Physical and psychological symptoms are assessed using the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF). The MSAS-SF asks if the respondent has experienced any of 32 specific symptoms during the past week, with the opportunity for the participant to enter additional symptoms. The degree of distress experienced by 28 of the symptoms is measured on a scale from 0 (not at all) to 4 (very much). The total score is the average of the responses to the distress scale items and and ranges from 0 to 4 with higher values indicating greater distress experienced from symptoms.
Baseline, Month 1, Month 3
Functional Assessment of Cancer Therapy Scale-Breast Cancer (FACT-B) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Quality of life is assessed using the FACT-B. The FACT-B includes 41 items which are responded to on a scale from 0 to 4, where 0 = not at all and 4 = very much. The total score ranges from 0 to 164 and higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Month 1, Month 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS) Score for Attitudes
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Attitudes related to breast cancer survivorship are measured using the Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS). The Attitudes section of this questionnaire includes 6 items scaled from -3 to 3, where -3 is the most negative score and 3 is the most positive score. There are also 7 qualitative questions. The total score for the scaled items ranges from -18 to 18 and higher scores indicate a better attitude towards breast cancer survivorship.
Baseline, Month 1, Month 3
Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS) Score for Perceived Barriers
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Perceived barriers related to breast cancer survivorship are measured using the Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS). The Perceived Barriers section of this questionnaire includes 16 items where responses are given on a 4-point scale where 1 = never and 4 = always. Total scores range from 16 to 64 and higher scores indicate greater perceived barriers related to breast cancer survivorship.
Baseline, Month 1, Month 3
Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS) Score for Social Influences
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Social influences related to breast cancer survivorship are measured using the Questions on Attitudes, Self-Efficacy, Perceived Barriers, and Social Influences (QASPS). The Social Influences section of this questionnaire includes 3 items where responses are given on a 7-point scale where 1 = disapproval from social support and 7 = approval from social support. Total scores range from 3 to 21 and higher scores indicate greater positive support from social influences.
Baseline, Month 1, Month 3
Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
Self-efficacy related to breast cancer survivorship is measured using the Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B). The CBI-B has 12 items assessing the degree of confidence respondents have with certain coping behaviors on a scale from 1 (not at all confident) to 9 (totally confident). Total scores range from 12 to 108 where higher scores indicate greater self-efficacy concerning cancer behaviors.
Baseline, Month 1, Month 3
Personal Resource Questionnaire (PRQ-2000) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
The Personal Resource Questionnaire (PRQ-2000) is a 15-item survey asking how much participants agree or disagree with statements related to social resources on a scale from 1 (strongly disagree) to 7 (strongly agree). Total scores range from 15 to 105 and higher scores indicate greater social resources.
Baseline, Month 1, Month 3
Perceived Isolation Scale (PIS) Score
Délai: Baseline, Month 1, Month 3
The Perceived Isolation Scale (PIS) includes 9 items asking questions about how social connectedness. Responses are rated on a 3-point scale where 1 = hardly ever, 2 = some of the time, and 3 = often. The total score is the average of the responses to the PIS items and ranges from 1 to 3 with lower scores indicating greater social connectedness.
Baseline, Month 1, Month 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eun-Ok Im, PhD, MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00117270
  • R01CA203719-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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