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Évaluation de la dysphagie chez les nouveau-nés atteints de coronaropathie

2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluer les habiletés motrices orales des nouveau-nés nécessitant une chirurgie cardiaque congénitale et l'impact sur la préparation à l'alimentation orale

L'objectif global de cette étude est de décrire les habiletés motrices orales des nouveau-nés nés avec des malformations cardiaques congénitales, à la fois avant et après une chirurgie cardiaque, et d'évaluer les mesures actuelles des habiletés motrices alimentaires et de la préparation à l'alimentation dans cette population à l'aide de l'échelle d'évaluation de la motricité orale néonatale. (NOMAS) et l'échelle d'alimentation axée sur le nourrisson.

Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Décrire les habiletés motrices orales des nourrissons atteints de coronaropathie avant la chirurgie par rapport aux nouveau-nés normaux à terme (> 37 semaines) à l'aide du NOMAS
  2. Décrire les habiletés motrices orales des nourrissons atteints de coronaropathie après la chirurgie par rapport à ces mêmes nourrissons avant la chirurgie en utilisant le NOMAS.
  3. Déterminer si l'échelle actuelle de préparation à l'alimentation axée sur le nourrisson identifie de manière appropriée les enfants atteints de coronaropathie qui sont prêts pour l'alimentation orale. (UN. Feeding Readiness Scale, B. Quality of Nippling Scale at the 1st post-operative feeding evaluation)
  4. Décrire les caractéristiques uniques des habiletés motrices orales chez les nourrissons atteints de coronaropathie (c. Grandes excursions de la mâchoire, mauvaise prise du sein, etc.) Notre hypothèse est que les nourrissons atteints de coronaropathie auront des schémas de succion dysfonctionnels avant la réparation chirurgicale par rapport aux nouveau-nés normaux. Ce schéma de succion dysfonctionnel chez les nourrissons atteints de coronaropathie s'est aggravé après la chirurgie par rapport à la pré-chirurgie. De plus, l'échelle d'alimentation axée sur le nourrisson sera utilisée pour prédire que de nombreux nourrissons atteints de coronaropathie ne seront pas prêts pour l'alimentation orale, mais la plupart de ces patients continueront à prendre avec succès l'alimentation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés en bonne santé et nouveau-nés atteints de coronaropathie

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés à terme avec un examen physique normal qui sont nés à > 37 semaines de gestation (bras nouveau-né en bonne santé).

ou

  • Les nouveau-nés atteints de coronaropathie nés à > 37 semaines de gestation, sont hémodynamiquement stables et nécessitent une correction chirurgicale dans les 30 premiers jours de vie (bras coronarien).

Critère d'exclusion:

  • Bras nouveau-né à terme
  • Nouveau-né admis à l'USIN
  • Syndromes génétiques

  • Anomalies congénitales ou signes de retard de développement

    · Nourrissons avec bras CHD

  • Nouveau-né nécessitant une intubation avant l'évaluation (Remarque : les nourrissons atteints de coronaropathie présentant des malformations génétiques ou autres non spécifiquement mentionnées ne seront pas exclus en raison de leur prévalence dans cette population)
  • Syndrome de Down
  • Trisomie 13, Trisomie 18
  • Anomalies congénitales de la structure faciale ou de la musculature, spécifiquement fente labiale, palais dur ou mou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Nouveau-né en bonne santé
Nouveau-nés coronariens
Nouveau-nés nés avec une maladie coronarienne avant et après réparation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Motricité orale des nourrissons atteints de coronaropathie utilisant le NOMAS
Délai: 1 an
1 an
Type et qualité des habiletés motrices orales des nourrissons atteints de coronaropathie avant la chirurgie cardiothoracique, telles que mesurées par NOMAS
Délai: 1 an
1 an
Type et qualité de la préparation à l'alimentation à l'aide des échelles d'alimentation axées sur le nourrisson avec des nourrissons atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiothoracique
Délai: 1 an
1 an
Type et qualité des habiletés motrices orales chez les nouveau-nés, telles que mesurées par NOMAS
Délai: 1 an
1 an
Type et qualité des habiletés motrices orales des nourrissons atteints de coronaropathie après une chirurgie cardiothoracique, telles que mesurées par NOMAS
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer L Fogel, MSCCC-SLP/L, Advocate Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6540
  • K5900376 (Autre identifiant: Advocate Health Care)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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