Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'éducation thérapeutique contre la douleur et de l'hydrothérapie sur la fonction physique, la douleur et le sommeil des femmes atteintes de fibromyalgie

3 novembre 2020 mis à jour par: Mariana Arias Avila, Universidade Federal de Sao Carlos

Effets de l'éducation thérapeutique contre la douleur et de l'hydrothérapie sur la douleur, la dépression, l'anxiété, la qualité de vie et la qualité du sommeil des femmes atteintes de fibromyalgie

La fibromyalgie (FM) est une maladie prévalente et invalidante, qui touche principalement les femmes et dont la principale caractéristique est la douleur chronique. Plusieurs études ont montré que l'hydrothérapie est efficace dans l'amélioration des symptômes et de la qualité de vie de cette population ; d'autres études ont montré que l'Education Thérapeutique de la Douleur (ETP) est également efficace dans ce sens. L'ETP est une intervention peu coûteuse et facile à appliquer, avec des résultats très positifs dans les situations de douleur chronique. Cependant, il y a un manque d'études qui ont montré les effets de cette intervention sur FM. Par conséquent, cette étude visera à vérifier l'efficacité de l'hydrothérapie et de l'ETP sur les femmes atteintes de FM. Soixante femmes seront réparties au hasard en deux groupes : thermalisme et thermalisme + PTE. Avant le début du traitement, les investigateurs évalueront la douleur (échelle visuelle analogique, présence de points gâchettes myofasciaux et seuil de pression de la douleur sur le scalène, le trapèze supérieur, l'infraspinatus, le piriforme, le psoas iliaque et le soléaire, bilatéralement), la qualité de vie (Fibromyalgia Impact Questionnaire et medical résultats de l'étude abrégée en 36 questions sur la santé), la dépression (Beck Depression Inventory), l'anxiété (Beck Anxiety Inventory) et la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index et Epworth Sleepiness Scale). La cure thermale durera 12 semaines. Les femmes seront évaluées 3 autres fois : après 6 et 12 semaines (milieu et fin du traitement) et 12 semaines après la fin du traitement (suivi). Les femmes du groupe d'hydrothérapie recevront un dossier avec des explications sur FM. Les femmes en thermalisme + PTE participeront à 4 réunions réparties sur 12 semaines de traitement, au cours desquelles des thèmes tels que la physiologie de la douleur, la chronification et l'exacerbation de la douleur et l'autogestion de la douleur, ainsi que des informations sur la FM seront abordés. L'analyse statistique comprendra une description des variables qualitatives et quantitatives. La corrélation entre les variables sera également analysée. Le seuil de signification sera fixé à 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs sélectionneront au moins 80 femmes atteintes de fibromyalgie (FM) pour cette étude, dans laquelle la douleur (par le seuil de pression de la douleur et le nombre de points de déclenchement myofasciaux actifs), la qualité de vie, l'impact de la fibromyalgie sur la qualité de vie et la fonction, la dépression, l'anxiété et la qualité du sommeil seront évaluées.

Après évaluation du volontaire, le participant sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes suivants : traitement d'hydrothérapie (HT) et traitement d'hydrothérapie avec éducation thérapeutique de la douleur (HT+PTE).

Tous les volontaires effectueront 12 semaines de traitement d'hydrothérapie, au cours desquelles les enquêteurs effectueront des exercices globaux pour les membres supérieurs et inférieurs et le tronc.

Les volontaires du groupe HT+PTE recevront, tout au long des 12 semaines de HT, 4 séances de PTE, au cours desquelles les investigateurs enseigneront la neurophysiologie de la douleur, la chronification de la douleur et la gestion de la douleur.

Des séances d'évaluation auront lieu avant le traitement, après 6 et 12 semaines d'HT et après 12 semaines de fin de traitement.

Dans toutes les séances d'évaluation, les enquêteurs recueilleront des données sur les aspects décrits précédemment.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Carlos, SP, Brésil, 13565-905
        • Federal University of São Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et médical de la fibromyalgie selon les critères diagnostiques de l'ACR 2010 et 2016 ;
  • Disposé à effectuer l'hydrothérapie comme traitement.

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs qui empêchent les volontaires de comprendre les procédures d'évaluation et de traitement ;
  • Maladies systémiques non contrôlées (diabète, hypertension);
  • Conditions neurologiques et musculo-squelettiques pouvant interférer dans les procédures d'évaluation et de traitement (paralysies, altérations de la sensibilité, arthrose avancée);
  • Maladies infecto-contagieuses (en particulier dans les voies urinaires);
  • Abus d'alcool ou de drogues;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Hydrothérapie

Les patients affectés à ce groupe effectueront 12 semaines de traitement d'hydrothérapie, avec des exercices globaux. Les séances d'hydrothérapie dureront 45 minutes et seront effectuées deux fois par semaine.

Les exercices comprendront des exercices aérobiques (en piscine) avec des exercices pour les membres supérieurs et inférieurs, et le tronc.
Autre: Hydrothérapie
Séances d'hydrothérapie, d'une durée de 45 minutes, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Expérimental: Hydrothérapie et éducation à la douleur

Les patients affectés à ce groupe effectueront 12 semaines de traitement d'hydrothérapie, avec des exercices globaux. Les séances d'hydrothérapie dureront 45 minutes et seront effectuées deux fois par semaine.

Les exercices comprendront des exercices aérobiques (en piscine) avec des exercices pour les membres supérieurs et inférieurs, et le tronc.

Au cours des 12 semaines de traitement d'hydrothérapie, les volontaires recevront également 4 séances d'éducation thérapeutique contre la douleur, également connue sous le nom d'éducation en neurosciences de la douleur, qui implique l'éducation des patients sur la neurophysiologie de la douleur, les mécanismes de chronification et d'amplification de la douleur et la gestion de la douleur chronique. Ces séances seront réalisées à des dates précises programmées en fonction de la disponibilité des volontaires, et avec des intervalles pouvant durer d'une à deux semaines.
Autre: Hydrothérapie
Séances d'hydrothérapie, d'une durée de 45 minutes, 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Éducation à la douleur
Parallèlement à l'hydrothérapie, les patients recevront une éducation thérapeutique contre la douleur
Autres noms:
  • Éducation en neurosciences de la douleur, Éducation thérapeutique de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Échelle visuelle analogique (EVA - 100 mm) pour la douleur
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du nombre de points de déclenchement myofasciaux actifs au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Nombre de points de déclenchement myofasciaux actifs
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans la dépression au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Symptômes cliniques de la dépression (mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière)
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans l'anxiété au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Symptômes cliniques d'anxiété (mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital)
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans l'impact de la fibromyalgie sur la qualité de vie au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Qualité de vie mesurée par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans la qualité de vie au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Qualité de vie mesurée par questionnaire Medical Outcomes Sudy 36-item Short-Form Health Survey (sf-36)
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans le sommeil au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Qualité du sommeil mesurée à l'aide de deux questionnaires : l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle de somnolence d'Epworth
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans l'apprentissage de la neurophysiologie de la douleur au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Pour le groupe Education Thérapeutique de la Douleur, index des apprentissages en Neurophysiologie de la Douleur avec un questionnaire spécifique
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans la connaissance de la fibromyalgie au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Les connaissances sur la fibromyalgie seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les connaissances sur la fibromyalgie
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Changements dans l'évaluation de l'agence de soins personnels au fil du temps
Délai: Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Appraissal of Self-Care Agency through The Appraisal of Self-Care Agency Scale - Revised (ASAS-R) scores
Avant le traitement, après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Patient satisfait de l'intervention
Délai: Après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Questionnaire structuré à travers lequel le patient répondra sur la satisfaction à l'égard du traitement, avec une échelle de Likert en 5 points, avec les réponses possibles : "Totalement d'accord", "D'accord", "Neutre", "Pas d'accord" et "Totalement en désaccord", par rapport au affirmations suivantes : 1) Je suis satisfait(e) du traitement que j'ai reçu ; 2) Je crois que ce traitement a été utile pour mon état ; 3) Je crois que mon état de santé s'est amélioré après le traitement ; 4) J'inclurai dans mes activités de la vie quotidienne les choses que j'ai apprises pendant mon traitement ; 5) Je recommanderai ce traitement à quelqu'un qui a le même état de santé que moi.
Après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Perception du changement par le patient
Délai: Après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.
Auto-perception du changement avec l'échelle d'évaluation globale du changement ; avec cette échelle de -7 à 7, la participante évaluera sa perception du changement après intervention. Les valeurs négatives seront considérées comme une aggravation de l'état de santé, et les valeurs positives, comme une amélioration de l'état de santé du participant. Zéro sera considéré comme aucun changement dans l'état de santé.
Après 6 et 12 semaines de traitement et après 12 semaines de fin de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Sao Carlos

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mariana A Avila, Ph.D., Ufscar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFSCarFMS
  • 2017/03278-0 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Tous les résultats seront divulgués sous une forme telle qu'aucun volontaire individuel ne sera identifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres