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Un essai pivot pour établir l'efficacité et l'innocuité d'Algisyl chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (AUGMENT-HFII)

13 mars 2017 mis à jour par: LoneStar Heart, Inc.

AUGMENT-HF II est une étude d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du dispositif Algisyl. Le but de cette étude est d'étudier Algisyl utilisé comme méthode d'augmentation et de restauration ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée.

Algisyl sera injecté dans le myocarde sous visualisation directe pendant l'intervention chirurgicale. Les anomalies structurelles du cœur sont connues pour jouer un rôle central dans l'insuffisance cardiaque, et les preuves cliniques soutiennent une forte relation causale entre la dilatation de la chambre cardiaque et l'insuffisance cardiaque. Parce que la dilatation, et non la dysfonction contractile, semble être responsable de la gravité de la maladie, l'atténuation ou la prévention des anomalies structurelles délétères du ventricule gauche semble être une cible thérapeutique importante pour les patients atteints de cette maladie potentiellement mortelle.

Par conséquent, une thérapie qui réduit spécifiquement le stress de la paroi du VG, cible la dilatation du VG et le remodelage du VG peut offrir une nouvelle alternative importante dans le traitement de l'insuffisance cardiaque. Algisyl est étudié sur la base de preuves suggérant une capacité des implants à réduire les contraintes sur les parois, à remodeler la chambre VG et à réduire la taille de la chambre VG, ainsi qu'à prévenir la dilatation et le remodelage ventriculaires progressifs associés à l'IC.

La réponse physiologique à l'exercice progressif à l'aide de mesures directes de la ventilation et des échanges gazeux via le test d'effort cardio-pulmonaire est un outil de diagnostic important dans la prise en charge du patient atteint d'IC, quantifiant les réponses au traitement et comme outil pronostique fiable pour prédire les résultats chez les patients atteints d'IC. HF.

De nombreuses études ont établi la forte association entre le pic de VO2 et le risque de mortalité et de morbidité dans l'insuffisance cardiaque. Le pic de VO2 est conceptuellement considéré comme un marqueur global global de la santé cardiopulmonaire et reflète le degré d'altération de la fonction ventriculaire (la capacité de pompage du cœur), l'apport d'oxygène et l'utilisation de l'oxygène.

Par conséquent, l'utilisation du changement du pic de VO2 comme critère d'évaluation principal dans cette étude clinique fournit une mesure objective solide qui peut être interprétée de manière indépendante en aveugle, pour évaluer le résultat de l'intervention thérapeutique et fournir une évaluation tout aussi solide des implications pronostiques pour les patients. dans l'étude.

Cette évaluation clinique a pour but d'apporter des preuves confirmatives de l'efficacité et de l'innocuité du dispositif Algisyl chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit
  2. Les patients seront adultes (âge ≥ 18 ans et ≤ 79 ans) hommes ou femmes

  3. Les patients doivent suivre un traitement stable et fondé sur des preuves pour l'insuffisance cardiaque

    Le traitement fondé sur des données probantes pour l'insuffisance cardiaque est défini comme un inhibiteur de l'ECA (ECA-I) et/ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pour les patients à des doses stables pendant 1 mois avant l'inscription, s'ils sont tolérés, et un bêta-bloquant ( carvédilol, succinate de métoprolol, nébivolol ou bisoprolol) pendant 3 mois avant l'inscription, si toléré. Une augmentation récente du bêta-bloquant est acceptable si le patient est stable à cette dose depuis 1 mois avant l'inscription. Stable est défini comme pas plus d'une augmentation de 100 % ou d'une diminution de 50 % de la dose. Les contre-indications ou l'intolérance aux traitements doivent être documentées. Chez les personnes intolérantes à la fois à l'ECA-I et à l'ARA, une thérapie combinée avec de l'hydralazine et du nitrate par voie orale doit être envisagée. L'équivalence thérapeutique pour les substitutions ACE-I est autorisée dans les délais de stabilité de l'inscription. Un traitement par inhibiteur de l'aldostérone doit être ajouté lorsque des symptômes de classe NYHA III ou IV apparaissent avec le traitement standard. Si un traitement par inhibiteur de l'aldostérone doit être administré à des patients de classe II de la NYHA, il doit être initié et optimisé avant l'inscription. L'éplérénone nécessite une stabilité posologique pendant 1 mois avant l'inscription. Des diurétiques doivent être utilisés si nécessaire pour maintenir le patient euvolémique. Tous les traitements et dosages de l'insuffisance cardiaque doivent être documentés dans les formulaires de rapport de cas.

  4. Le patient doit avoir une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) si cliniquement indiquée, implantée ≥ 3 mois avant la randomisation.

    * Remarque : Chez les patients ne recevant pas de thérapie CRT ou CRT-D, l'investigateur ne doit pas anticiper l'initiation de cette thérapie dans les 6 mois suivant la randomisation.

  5. Le patient doit avoir un cardio-défibrillateur implanté (ICD) si cliniquement indiqué, implanté au moins 30 jours avant la randomisation.

    *Remarque : Si le patient a des indications cliniques pour un DAI mais refuse le DAI, ce refus de traitement par DAI doit être documenté dans le dossier médical et le patient peut être inscrit avec cette documentation.

  6. Les patients auront une fraction d'éjection ventriculaire gauche égale ou inférieure à 35 % par échocardiographie, cathétérisme cardiaque, analyse radionucléide ou imagerie par résonance magnétique (mesurée au cours des 30 derniers jours)
  7. Les patients auront une dimension télédiastolique ventriculaire gauche indexée sur la surface corporelle (LVEDDi) supérieure ou égale à 30 mm/m2 (LVEDD/SBS) et une LVEDD supérieure ou égale à 85 mm (mesurée au cours des 30 dernières jours)
  8. Les patients doivent avoir une insuffisance cardiaque symptomatique avec un pic de VO2 de 9,0 à 15,0 ml/min/kg (réalisé à l'aide d'un tapis roulant). Les patients doivent effectuer deux tests CPX (dans les 30 jours suivant la randomisation et effectués à au moins 20 heures d'intervalle) qui ne diffèrent pas de plus de 15 % de la valeur observée pour le pic de VO2 et ont une valeur moyenne de 9,0 à 15,0 ml/min/kg de ces deux épreuves. Tous les tests CPX effectués pour l'étude doivent avoir un rapport d'échange respiratoire maximal (RER) d'au moins 1,0 pour être acceptés comme test valide.

  9. Le risque chirurgical du patient doit être considéré comme raisonnable et l'évaluation du risque chirurgical doit inclure l'examen de l'angiographie coronarienne et ventriculaire gauche. L'évaluation des risques chirurgicaux doit inclure la prise en compte du risque présenté par les procédures chirurgicales antérieures telles que les procédures chirurgicales antérieures de sternotomie médiane.

    *Remarque : les investigateurs doivent observer les pratiques cliniques standard pour la gestion du traitement antithrombotique chez les patients subissant des interventions chirurgicales conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians : Perioperative management of antithrombotic therapy : Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9e édition

  10. S'il s'agit d'une femme, les patientes doivent être (a) post-ménopausées, (b) chirurgicalement stériles, ou (c) utilisant un contraceptif adéquat et avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du dispositif d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels il est prévu de recevoir un CABG, un MVR, une transplantation cardiaque ou un LVAD dans les 6 prochains mois.
  2. Patients présentant un choc cardiogénique.
  3. Patients présentant une cardiomyopathie restrictive telle qu'une amylose, une sarcoïdose ou une hémochromatose
  4. Patient ayant des antécédents de péricardite constrictive
  5. Patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) à onde Q au cours des 30 derniers jours
  6. Patients ayant des antécédents récents d'accident vasculaire cérébral (dans les 60 jours précédant l'intervention chirurgicale)
  7. Une épaisseur de paroi ventriculaire gauche (VG) de la paroi libre du VG, au niveau du ventricule moyen, inférieure à 8 mm (l'échocardiographie de dépistage doit confirmer une épaisseur de paroi minimale de 8 mm)
  8. Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 mL/min/1,73 m2
  9. Anomalies des enzymes hépatiques cliniquement significatives, c'est-à-dire AST (SGOT) et ALT (SGPT) plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  10. Antécédents de BPCO sévère (c'est-à-dire, VEMS < 1 litre ou VEMS < 50 % prévu)
  11. Les patients ne recevront pas simultanément un produit expérimental dans un autre essai clinique ou n'auront pas reçu un produit expérimental dans un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  12. Une espérance de vie inférieure à 1 an ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait compromettre tout aspect de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie médicale standard
selon le protocole
Médicament: Thérapie médicale standard
selon le protocole
Autres noms:
  • médicaments contre l'insuffisance cardiaque
  • pharmacothérapie
  • Thérapie fondée sur des données probantes pour l'insuffisance cardiaque
Expérimental: Algisyl
Dispositif Algisyl (implants) administré lors d'une intervention chirurgicale.
Dispositif: Algisyl
Dispositif Algisyl (implants) administré lors d'une intervention chirurgicale
Autres noms:
  • injections intramyocardiques d'hydrogel d'alginate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: 6 mois
Modification du pic de VO2 entre le départ et 6 mois de suivi
6 mois
Paramètre principal d'innocuité : décès ou réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Décès ou réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois
Classe fonctionnelle NYHA
6 mois
À six minutes à pied
Délai: 6 mois
Six minutes à pied
6 mois
Pic de VO2 à 12 mois
Délai: 12 mois
Modification du pic de VO2 entre le départ et 12 mois de suivi
12 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Qualité de vie mesurée par le KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans MACE
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Survie sans événement cardiovasculaire majeur (MACE) à 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois, 12 mois
MASSE
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Apparition de composants MACE individuels à 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois, 12 mois
MAE
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables majeurs à 30 jours, 6 mois et 12 mois
30 jours, 6 mois, 12 mois
Afib
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Incidence globale de la fibrillation auriculaire et absence de fibrillation auriculaire
30 jours, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LoneStar Heart, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LSH-14-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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