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Efficacité des antipsychotiques de deuxième génération chez les patients atteints d'un premier épisode psychotique : suivi de 3 ans (PAFIP3_3Y)

9 juillet 2019 mis à jour par: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Étude ouverte randomisée à doses flexibles sur l'efficacité des antipsychotiques de deuxième génération chez les patients atteints d'un premier épisode psychotique : un suivi de 3 ans

Cette étude compare l'efficacité et l'efficacité de deux des antipsychotiques de deuxième génération (SGA) les plus utilisés dans notre société dans le traitement de la schizophrénie (l'aripiprazole et la rispéridone) et les chercheurs le font dans le cadre d'un programme d'assistance aux personnes psychotiques à un stade précoce de la Communauté. de Cantabrie, référence clinique pour le traitement de cette maladie dans la Communauté autonome espagnole. Les patients sont inclus dans une étude naturaliste prospective, à doses flexibles ouvertes et randomisés dans l'un des deux schémas de traitement possibles qui incluent le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'existe aucune preuve indiquant quel traitement antipsychotique serait le choix pour traiter l'apparition d'un trouble psychotique non affectif. Il existe un certain nombre de médicaments antipsychotiques de deuxième génération qui se sont avérés efficaces pour contrôler les symptômes positifs de la maladie, mais qui comportent un certain nombre d'effets secondaires variables, de sorte qu'il n'existe aucune preuve sur le traitement de choix sur le marché. Peu d'études tentent d'évaluer l'adhésion d'un premier épisode de psychose à un traitement prolongé dans le temps. Ainsi, le développement d'études expérimentales comparant l'efficacité de tels traitements en pratique clinique est d'un grand intérêt pour les psychiatres cliniciens.

Cadre de l'étude et soutien financier : les données pour la présente enquête sont obtenues à partir d'un programme d'intervention épidémiologique et longitudinal de trois ans sur le premier épisode de psychose (PAFIP) mené à la clinique externe et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla, Espagne. Conforme aux normes internationales d'éthique de la recherche, ce programme a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local. Les patients répondant aux critères d'inclusion et leurs familles fournissent un consentement éclairé écrit pour être inclus dans le PAFIP. Les Services de santé mentale de Cantabrie ont financé la mise en œuvre du programme. Aucune entreprise pharmaceutique ne lui a fourni de soutien financier.

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude à dose flexible de deux neuroleptiques (aripiprazole et rispéridone) attribués selon un rapport aléatoire de 1:1. Le calendrier de titration rapide (5 jours), jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte, est une règle utilisée à moins que des effets secondaires graves ne surviennent. À la discrétion du médecin traitant, la dose et le type de médicament antipsychotique pourraient être modifiés en fonction de l'efficacité clinique et du profil des effets secondaires au cours de la période de suivi. Les médicaments antimuscariniques, le lormétazépam et le clonazépam sont autorisés pour des raisons cliniques. Aucun agent antimuscarinique n'est administré à titre prophylactique. Les antidépresseurs (sertraline) et les stabilisateurs de l'humeur (lithium) sont autorisés si cliniquement nécessaires.

Évaluation clinique : l'échelle de gravité de l'échelle Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), l'Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS) et l'Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) sont utilisées pour évaluer la symptomatologie. Pour évaluer les événements indésirables généraux, l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU), l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) et l'échelle Barnes Akathisia (BAS) sont utilisées. Le même psychiatre qualifié (BC-F) a réalisé toutes les évaluations cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre son premier épisode de psychose (Le premier épisode de psychose est défini comme cet état psychopathologique dans lequel, pour la première fois et quelle que soit sa durée, le patient présente des symptômes psychotiques suffisamment graves pour permettre un diagnostic de psychose, n'ayant reçu aucun traitement psychiatrique spécifique pour lui).
  • Vivre dans la zone de chalandise (Cantabrie).
  • Aucun traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques ou, si déjà traité, une durée de vie totale de traitement antipsychotique adéquat de moins de 6 semaines.
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble psychotique bref, le trouble schizophréniforme, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
  • Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aripiprazole
Voie orale, dose comprise entre 10 et 30 mg/jour, une ou deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
Médicament: Aripiprazole
Dose initiale : 10 mg.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur actif: Rispéridone
Voie orale, dose comprise entre 1 et 6 mg/jour, une ou deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
Médicament: Rispéridone
Dose initiale : 2 mg.
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'aripiprazole et de la rispéridone à long terme, mesurée par le pourcentage d'arrêt
Délai: 3 années
Pourcentage d'arrêt du traitement initialement assigné : patients ayant terminé l'évaluation de suivi à 3 ans et changé d'antipsychotique initial. Quatre raisons d'arrêt sont enregistrées : 1.- efficacité insuffisante ; 2.- effets secondaires marqués ; 3.- le patient a signalé une non-observance et 4.- d'autres causes. Si plus d'un motif d'abandon est présent, le motif le plus important selon le classement ci-dessus est sélectionné. Les données de traitement antipsychotique (doses, arrêt et médications concomitantes) sont enregistrées tous les 6 mois. L'efficacité insuffisante n'est établie à l'appréciation du médecin traitant qu'après au moins trois semaines de traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la psychopathologie générale mesurée par BPRS à long terme
Délai: 3 années
Mesuré par les changements dans le score total de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
3 années
Changement de l'état clinique global mesuré par CGI à long terme
Délai: 3 années
Mesuré par les changements dans le score total de l'impression globale clinique (CGI).
3 années
Changement des symptômes négatifs mesurés par SANS à long terme
Délai: 3 années
Mesuré par les changements dans le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS).
3 années
Changement des symptômes positifs mesurés par SAPS à long terme
Délai: 3 années
Mesuré par les changements dans le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS).
3 années
Apparition d'événements indésirables en utilisant l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU)
Délai: 3 années
Mesuré par UKU. Les événements indésirables liés au traitement qui se sont produits à un taux d'au moins 10 % dans l'un ou l'autre des groupes de traitement sont pris en compte.
3 années
Émergence de l'akathisie à l'aide de l'échelle Barnes Akathisia (BAS)
Délai: 3 années
Mesuré par BAS. L'akathisie apparue sous traitement est évaluée à la fois par les changements de la ligne de base à la fin et par les changements catégoriels nouvellement apparus.
3 années
Apparition de symptômes extrapyramidaux à l'aide de l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SARS)
Délai: 3 années
Mesuré par le SRAS. Les symptômes extrapyramidaux sont évalués à la fois par les changements de base à la fin et par les changements catégoriels nouvellement émergents.
3 années
Taux de rémission à long terme
Délai: 3 années
La rémission est définie selon Andreasen et al. (2005) critères couvrant les scores BPRS et SANS : 1.- un score léger ou inférieur (≤3) sur six items de symptômes BPRS prédéfinis : grandiosité, méfiance, contenu de pensée inhabituel, hallucinations, désorganisation conceptuelle et maniérismes ; et 2.- Items SANS scores ≤2 simultanément dans tous les items. Ces critères doivent être maintenus pendant au moins 6 mois.
3 années
Taux de rechute à long terme
Délai: 3 années
Parmi les patients qui ont obtenu une amélioration clinique et une stabilité (cote CGI ≤ 4 et une diminution d'au moins 30 % du score total BPRS et de tous les éléments de symptômes clés BPRS, en étant noté ≤ 3 pendant plus de 4 semaines consécutives à un moment donné au cours des 6 premières mois après l'entrée dans le programme), la rechute est définie comme l'un des critères suivants qui s'est produit pendant le suivi : 1 - une note de 5 ou plus sur tous les principaux éléments de symptôme du BPRS, 2 - une note CGI ≥ 6 et un score de changement de CGI de "bien pire" ou "bien pire", 3 - hospitalisation pour psychopathologie psychotique, ou 4 - suicide achevé. Les principaux symptômes du BPRS sont un contenu de pensée inhabituel, des hallucinations, une méfiance, une désorganisation conceptuelle et un comportement bizarre. L'exacerbation est définie comme toute augmentation de 2 points de l'un des principaux symptômes du BPRS, à l'exclusion des changements dans lesquels la cote est restée au niveau non psychotique (c'est-à-dire <3).
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Marques de Valdecilla

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ROAC2014_3Y
  • 2013-005399-16 (Numéro EudraCT)
  • 14-0312 (Autre identifiant: AEMPS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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