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A Clinical Trial of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotypes 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A (C-RESCUE)

7 juin 2018 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

A Phase III, Open Label, Multicentric Clinical Trial of a Single Arm of 16 Weeks of Duration to Evaluate Retreatment With Elbasvir/Grazoprevir Plus Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C Genotype 1,4 Who Have Failed to Treat With a Regime Based on an Inhibitor of the NS5A

This is a phase 4 clinical trial to treat patients who have failed to treat with regimen based on an inhibitor of the NS5A

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

The duration of the treatment will be 16 weeks and then will be a security perid with 2 visits (Week 12 post treatment and week 24 post treatment) The study in an open label study with a single arm .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Univ. Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospita 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
    • Madri
      • Madrid, Madri, Espagne, 28046
        • Hospital Univ. La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adults with chronic HCV genotype 1, 4 infection with or without HIV infection aged 18 years or above
  • HCV RNA plasma concentration of at least 1000 IU / mL
  • Subjects previously treated with NS5A-based regimens for at least 8 weeks.
  • Patients with HCV relapse after receiving a complete treatment with NS5A-based AAD regimen for at least 8 weeks and becoming undetectable at the end of treatment. Relapse is defined as a confirmed HCV RNA detectable upon completion of therapy of A5 based on NS5A against HCV.
  • Subjects with compensated hepatic cirrhosis (Child A) could be included.

  • For patients with HIV coinfection:

    • Be infected with HIV-1, documented by any rapid HIV test with the corresponding license and confirmed by a Western blot or second antibody test using a method other than the initial rapid HIV and / or I / CIA method or by HIV-1 p24 antigen or viral load of HIV-1 RNA plasma.
    • Be on stable HIV antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks prior to entry into the study using a dual ITN backbone of tenofovir or abacavir and emtricitabine or lamivudine PLUS raltegravir or dolutegravir or rilpivirine (with CD4 + T cell count> 100 cells / mm 3 and undetectable HIV-1 RNA at baseline. Results from prior analysis will be accepted within 24 weeks prior to study entry).

Exclusion Criteria:

  • Subjects with hepatitis other than C or steatosis.
  • Subjects previously treated less than 8 weeks with regimens based on NS5A.
  • Evidence of previous hepatocellular carcinoma although it has criteria of cure
  • Subjects with past or current decompensated liver disease; Only decompensated patients who have received a liver transplant and have not decompensated after transplantation will be included.
  • Subjects suspected of clinical or genotypic reinfection of HCV.
  • Subject with HCV response regrowth while receiving NS5A-based ADA therapy against HCV. Said regrowth is defined as a confirmation of detectable HCV RNA after achieving undetectable HCV RNA during NS5A-based AADs against HCV.
  • Recent history of drug or alcohol abuse.

  • Important comorbidities.

    • Pregnant, lactating or non-lactating women Contraceptives, if they are women of childbearing age. Women of childbearing age are defined as those women who have not undergone permanent infertility procedures or who have been amenorrheic for less than 12 months.
    • Subjects with a glomerular filtration rate of less than 30 ml / min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Single arm
16 weeks treatment with elbasvir/grazoprevir plus sofosbuvir and ribavirina
Médicament: elbasvir/grazoprevir
16 weeks treatment
Autres noms:
  • Zépatier
Médicament: Sofosbuvir
16 weeks treatment
Médicament: Ribavirin
16 weeks treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
The rate of patients achieved SVR12
Délai: Week 12 post treatment
Week 12 post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1a with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Délai: Week 12 post treatment
To analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
Week 12 post treatment
The proportion of subjects infected with HCV genotype 1b with reference VARs NS5A / NS3 who achieved RVS12.
Délai: Week 12 post treatment
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
Week 12 post treatment
The proportion of subjects infected with HCV genotype 4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS12.
Délai: Week 12 post treatment
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12
Week 12 post treatment
The proportion of subjects infected with HCV genotypes 1.4 with reference VARs NS5A /NS3 who achieved RVS24.
Délai: Week 24 post treatment
Analyze the impact of VARs NS5A/NS3 on RVS24
Week 24 post treatment
The occurrence of Viral resistance variants (VARs) to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir and to NS5B or SOF in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
Délai: Week 16
the occurrence of resistance in patients who did not reach SVR12 after 16 weeks of re-treatment
Week 16
The occurrence of resistance variants (VARs) viral to NS5A or elbasvir, to NS3 or grazoprevir, and to NS5B or SOF in HIV patients included
Délai: Week 12 post treatment

The impact of VARs NS5A/NS3 on RVS12

The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them.
Week 12 post treatment
The proportion of subjects developing HIV-1 virological failure (HIV RNA> 200 Copies / mL), confirmed in 2 consecutive tests with at least 2 weeks between them
Délai: Week 4, week 8, week 12 and week 16
the impact of treatment with EL / BRA plus SOFT and ribavirin in HIV-1 subjects
Week 4, week 8, week 12 and week 16
The proportion of subjects experiencing adverse events of high laboratory values who report as ECI at any time during the study period.
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
The proportion of subjects with at least one adverse experience
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
The proportion of subjects with an adverse experience related to medication
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
The proportion of subjects with a severe adverse experience
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
The proportion of subjects with a serious adverse experience related to medication
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
The proportion of subjects with an adverse experience leading to disruption
Délai: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment
Adverse events
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 12 post-treatment and week 24 post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion SEIMC-GESIDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GESIDA 9516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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