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Un registre national de l'hépatite B en milieu hospitalier : Registre chinois de l'hépatite B

2 novembre 2017 mis à jour par: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Le registre CR-HepB a commencé le 30 juin 2012 pour collecter les cas de VHB dans les hôpitaux généraux ou les hôpitaux spécialisés pour les maladies infectieuses en Chine continentale. Les données démographiques, le diagnostic, les résultats des tests de laboratoire, les antécédents familiaux et les prescriptions ont été enregistrés. Le principal critère d'enregistrement est la positivité de l'HBsAg depuis plus de 6 mois, et ces patients recevront des visites de suivi tous les trois à six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette base de données en ligne a été lancée le 30 juin 2012 et se compose d'hôpitaux tertiaires ou secondaires ayant un intérêt et une expertise particuliers dans la gestion des patients atteints d'hépatite B en Chine continentale. Les principaux critères d'inclusion pour cet enregistrement sont HBsAg-positivité ≥ 6 mois, HBeAg positif ou négatif, avec ou sans cirrhose, naïf de traitement ou prétraité. Lors de la première saisie des données, les données démographiques, les antécédents médicaux, les résultats virologiques, biochimiques et hématologiques, les rapports de radiologie, les informations sur le diagnostic et le traitement ont été enregistrés. Ensuite, les patients enregistrés ont reçu des soins standard et un suivi tous les 3 à 6 mois. A chaque visite, des rapports virologiques, biochimiques et radiologiques, ainsi que l'évolution clinique ont été enregistrés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730099
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050021
        • Recrutement
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • Recrutement
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Wuhai, Inner Mongolia, Chine, 016099
        • Recrutement
        • Infectious Disease Hospital of Wuhai
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Yanbian, Jilin, Chine, 133000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Yanbian University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 70004
        • Recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, Chine, 261031
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Taiyuan No.3 Hospital
        • Contact:
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
      • Yanan, Shanxi, Chine, 716000
        • Recrutement
        • Yanan University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300163
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital, Logistics University of People's Armed Police Force
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Changji, Xinjiang, Chine, 831118
        • Recrutement
        • People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang
        • Contact:
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830099
        • Recrutement
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le registre est une étude multicentrique et observationnelle recrutant des patients atteints d'hépatite B dans toute la Chine. Le principal critère d'enregistrement des patients dans le système était la positivité de l'AgHBs sur une période continue de six mois. Les principaux critères d'exclusion sont : 1) les patients atteints de CHC car leur traitement dépend principalement de l'opération chirurgicale et de la thérapie interventionnelle, mais pas de la thérapie antivirale ; 2) les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé. Tous les sujets potentiels répondant aux critères d'inscription se voient offrir la possibilité de participer.

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg-positivité sur une période continue de six mois.

Les principaux critères d'exclusion sont : 1) les patients atteints de CHC car leur traitement dépend principalement de l'opération chirurgicale et de la thérapie interventionnelle, mais pas de la thérapie antivirale ; 2) les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Phase de tolérance immunitaire
La phase de tolérance immunitaire est diagnostiquée sur la base de la présence de taux sériques élevés d'ADN du VHB, d'antigène e de l'hépatite B (HBeAg), mais d'alanine aminotransférase (ALT) sérique normale ou peu élevée et d'un foie normal ou seulement d'une activité histologique minimale et d'une faible fibrose.
HBeAg positif CHB
HBeAg positif CHB est défini comme ceux avec HBsAg positif pendant plus de 6 mois, HBeAg positif, ADN VHB élevé, taux sériques élevés d'ALT et activité histologique.
HBeAg négatif CHB
HBeAg négatif CHB est défini comme ceux avec HBeAg négatif, anti-HBe positif, des taux sériques d'ADN du VHB inférieurs et une nécroinflammation histologique et une fibrose.
Porteurs HBsAg inactifs
Les porteurs inactifs de l'AgHBs ont été définis comme ceux dont l'AgHBs était positif depuis plus de 6 mois, avec un faible taux d'ADN du VHB et une ALT normale en permanence, sans signe de cirrhose.
Cirrhose compensée

Le diagnostic de cirrhose compensée peut être posé si l'un des critères suivants était rempli :

  1. par histologie hépatique : stade de fibrose Ishak 5-6 ou METAVIR F4.
  2. varices gastro-oesophagiennes confirmées par endoscopie, après exclusion de l'hypertension portale non cirrhotique.

  3. au moins 2 caractéristiques de la cirrhose :

    1. surface hépatique irrégulière, parenchyme hépatique granuleux ou nodulaire, avec ou sans splénomégalie (épaisseur de la rate > 4,0 cm ou > 5 unités de côtes) à l'échographie, au scanner ou à l'IRM ;
    2. PLT<100×109/L sans autres causes ;
    3. Album sérique en < 35 g/L ou INR > 1,3 ou PT prolonge > 3 s ;
    4. LSM>13 kpa (ALT<5×ULN).
Cirrhose décompensée
La cirrhose décompensée a été diagnostiquée sur la base de la présence d'ascite, de varices œsophagiennes hémorragiques et/ou d'encéphalopathie hépatique chez les patients cirrhotiques.
Carcinome hépatocellulaire
Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC) peut être établi lorsque l'un des 2 critères suivants : (1) chez les patients cirrhotiques présentant des nodules de 1 cm ou plus présentant des caractéristiques typiques du CHC (rehaussement artériel avec lavage en phase veineuse ou retardée) sur 2 examens radiologiques ou avec 1 examen radiologique et élévation de l'AFP sérique ; ou (2) preuve histologique de CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements liés au foie après un traitement antiviral
Délai: 10 années
Taux de cirrhose, de décompensation et de carcinome hépatocellulaire avec ou sans traitement antiviral
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le taux d'ADN VHB indétectable avec ou sans traitement antiviral
Délai: 10 années
10 années
Perte d'HBeAg et taux de séroconversion avec ou sans traitement antiviral
Délai: 10 années
10 années

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 10 années
10 années
Perte d'HBsAg et taux de séroconversion avec ou sans traitement antiviral
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Friendship Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
LanZhou University
Peking University People's Hospital
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Hainan General Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The Second Hospital of Shandong University
Tianjin Third Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Hebei Medical University Third Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Xinjiang Uygur Autonomous Region Traditional Chinese Medicine Hospital
Logistics University of Chinese People's Armed Police Forces
Yan'an University Affiliated Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
The Affiliated Hospital of Yanbian University
Weifang Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fouth Hospital of Qinghai province
Xixi Hospital of Hangzhou
Union Hospital,Tong Ji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
Infectious Disease Hospital of Wuhai
People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture，Xinjiang

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jidong Jia, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR-HepB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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