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Étude sur le deuxième examen en vue avant du côlon droit

27 janvier 2021 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Comparaison du deuxième examen en vue avant et de l'examen de retrait conventionnel dans le côlon droit sur la détection des polypes dans les coloscopies de dépistage et de surveillance : une étude contrôlée randomisée (étude SFVRC)

On estime qu'il y a environ 1,4 million de patients atteints de cancer colorectal (CCR) dans le monde, avec une tendance à la hausse de l'incidence du CCR dans de nombreux pays d'Asie-Pacifique. À Hong Kong, le cancer colorectal se classe au premier rang pour l'incidence du cancer et au deuxième rang pour la mortalité par cancer d'après les données de 2013.

Le CCR est l'un des cancers les plus évitables car son développement suit en général une séquence adénome-carcinome. Les adénomes sont considérés comme des lésions précurseurs du CCR.

Bien que la détection précoce et l'élimination de l'adénome colorectal par coloscopie de dépistage avec polypectomie réduisent l'incidence et la mortalité du CCR, les cancers d'intervalle (cancers qui se développent après une coloscopie et avant la prochaine coloscopie programmée) peuvent toujours survenir et représenter jusqu'à 10,5 % des CCR . L'effet protecteur de la coloscopie contre le cancer du côlon droit n'a pas été systématiquement démontré. Le CCR d'intervalle a été associé à la localisation proximale du côlon, à une petite lésion, à une lésion plate, à une lésion manquée, à un examen inadéquat, à une résection incomplète de la lésion, à la biologie tumorale et à un faible taux de détection d'adénome (ADR).

Un ADR élevé (p. ex. ≥ 20 %) a été associé à un risque réduit de CCR d'intervalle. Les méthodes qui peuvent améliorer la détection des polypes dans le côlon droit telles que l'examen en rétroflexion du côlon droit, le deuxième examen en vue avant du côlon droit, l'utilisation d'un dispositif d'aplatissement du pli colique, le coloscope avec un champ de vision accru peuvent potentiellement réduire le risque de CCR d'intervalle , mais les données sont encore limitées. L'exécution d'un deuxième examen en vue avant (SFV) du côlon droit peut être la plus facile et la plus sûre d'un point de vue pratique par rapport à d'autres options (p. ex., une formation supplémentaire est souvent nécessaire pour l'examen en rétroflexion du côlon droit car il peut y avoir un risque plus élevé de perforation chez les endoscopistes non familiarisés avec la technique, un équipement supplémentaire est nécessaire lors de l'utilisation d'un dispositif d'aplatissement du pli colique ou d'un coloscope avec un champ de vision accru).

Notre étude actuelle vise à déterminer si un examen SFV de routine dans le côlon droit peut entraîner une augmentation de la détection des adénomes/polypes par rapport à un examen de sevrage conventionnel dans le côlon droit chez les patients masculins et féminins subissant des coloscopies de dépistage et de surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On estime qu'il y a environ 1,4 million de patients atteints de cancer colorectal (CCR) dans le monde, avec une tendance à la hausse de l'incidence du CCR dans de nombreux pays d'Asie-Pacifique. À Hong Kong, le cancer colorectal se classe au premier rang pour l'incidence du cancer et au deuxième rang pour la mortalité par cancer d'après les données de 2013.

Le CCR est l'un des cancers les plus évitables car son développement suit en général une séquence adénome-carcinome. Les adénomes sont considérés comme des lésions précurseurs du CCR.

Bien que la détection précoce et l'élimination de l'adénome colorectal par coloscopie de dépistage avec polypectomie réduisent l'incidence et la mortalité du CCR, les cancers d'intervalle (cancers qui se développent après une coloscopie et avant la prochaine coloscopie programmée) peuvent toujours survenir et représenter jusqu'à 10,5 % des CCR . L'effet protecteur de la coloscopie contre le cancer du côlon droit n'a pas été systématiquement démontré. Le CCR d'intervalle a été associé à la localisation proximale du côlon, à une petite lésion, à une lésion plate, à une lésion manquée, à un examen inadéquat, à une résection incomplète de la lésion, à la biologie tumorale et à un faible taux de détection d'adénome (ADR).

Un ADR élevé (p. ex. ≥ 20 %) a été associé à un risque réduit de CCR d'intervalle. Les méthodes qui peuvent améliorer la détection des polypes dans le côlon droit telles que l'examen en rétroflexion du côlon droit, le deuxième examen en vue avant du côlon droit, l'utilisation d'un dispositif d'aplatissement du pli colique, le coloscope avec un champ de vision accru peuvent potentiellement réduire le risque de CCR d'intervalle , mais les données sont encore limitées. L'exécution d'un deuxième examen en vue avant (SFV) du côlon droit peut être la plus facile et la plus sûre d'un point de vue pratique par rapport à d'autres options (p. ex., une formation supplémentaire est souvent nécessaire pour l'examen en rétroflexion du côlon droit car il peut y avoir un risque plus élevé de perforation chez les endoscopistes non familiarisés avec la technique, un équipement supplémentaire est nécessaire lors de l'utilisation d'un dispositif d'aplatissement du pli colique ou d'un coloscope avec un champ de vision accru).

Notre étude actuelle vise à déterminer si un examen SFV de routine dans le côlon droit peut entraîner une augmentation de la détection des adénomes/polypes par rapport à un examen de sevrage conventionnel dans le côlon droit chez les patients masculins et féminins subissant des coloscopies de dépistage et de surveillance.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1011

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients subissant une coloscopie pour le dépistage du CCR ou la surveillance des polypes
  • Âge 50 - 75 ans
  • Consentement éclairé écrit disponible

Critère d'exclusion

  • Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Antécédents personnels de résection antérieure de toute partie du côlon, syndrome de polypose familiale, maladie intestinale inflammatoire
  • Patients présentant une coloscopie incomplète (c'est-à-dire, incapacité à réaliser une intubation caecale), un score de 0 sur l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) dans le côlon droit, le côlon transverse ou le côlon gauche au moment de la coloscopie
  • Antécédents connus de coagulopathie et de thrombocytopénie
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Deuxième examen en vue avant
Pendant le retrait, le coloscope sera à nouveau avancé vers le caecum lorsque la flexion hépatique a été atteinte la première fois, où un deuxième examen en vue avant (SFV) du côlon droit sera effectué.
Test diagnostique: Examen en deuxième vue avant (SFV) du côlon droit
Le coloscope sera à nouveau avancé vers le caecum lorsque la flexion hépatique a été atteinte la première fois, où un deuxième examen en vue avant (SFV) du côlon droit sera effectué
Aucune intervention: Examen de retrait conventionnel
Aucune intervention supplémentaire à l'examen de sevrage classique lors du sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR par patient dans le côlon droit dans chaque groupe.
Délai: 24mois
Pour le groupe SFV, il est défini comme le nombre de patients avec au moins 1 adénome identifié dans le côlon droit lors du premier ou du deuxième examen du côlon droit divisé par le nombre total de patients dans le groupe SFV. Ainsi, si un patient présente au moins 1 adénome détecté à la fois au premier examen et au second examen du côlon droit, alors ce patient ne sera compté qu'une seule fois. Pour le groupe conventionnel, il est défini comme le nombre de patients avec au moins 1 adénome identifié dans le côlon droit lors de l'examen de sevrage conventionnel du côlon droit divisé par le nombre total de patients du groupe sevrage conventionnel.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de l'ADR par patient dans le côlon droit dans le groupe SFV.
Délai: 24mois
Il est défini comme la différence entre le nouvel ADR dans le côlon droit après le premier examen et le SFV (encore une fois, si un patient a au moins 1 adénome détecté à la fois au premier examen et au deuxième examen du côlon droit, alors ce patient compter une seule fois) et l'ADR dans le côlon droit après le premier examen.
24mois
ADR global pour l'ensemble du côlon dans chaque groupe.
Délai: 24mois
Pour le groupe SFV, il est défini comme le nombre de patients avec au moins 1 adénome identifié soit au deuxième examen du côlon droit, soit au premier examen du droit + examen de l'angle hépatique au rectum, divisé par le nombre total de patients du groupe SFV. Ainsi, si un patient présente au moins 1 adénome détecté à la fois au premier examen et au second examen du côlon droit, alors ce patient ne sera compté qu'une seule fois. Pour le groupe conventionnel, il est défini comme le nombre de patients avec au moins 1 adénome identifié dans tout le côlon lors de l'examen de sevrage conventionnel divisé par le nombre total de patients du groupe sevrage conventionnel.
24mois
Le nombre de patients avec au moins 1 adénome supplémentaire détecté dans le côlon droit dans le groupe SFV
Délai: 24mois
Pour le groupe SFV, il s'agit du rendement supplémentaire en adénome lors du 2e examen en vue avant du côlon droit
24mois
Événements indésirables pendant la coloscopie et jusqu'à 30 jours après la coloscopie
Délai: 24mois
Taux d'événements indésirables dans le groupe SFV et le groupe conventionnel
24mois
Nombre total d'adénomes retrouvés aux premier et deuxième examens du côlon droit dans le groupe SFV, et celui à l'examen du côlon droit dans le groupe conventionnel
Délai: 24mois
Cela représente le nombre absolu d'adénomes retrouvés aux premier et deuxième examens du côlon droit dans le groupe SFV, et celui à l'examen du côlon droit dans le groupe conventionnel
24mois
Nombre total de polypes retrouvés aux premier et deuxième examens du côlon droit dans le groupe SFV, et à l'examen du côlon droit dans le groupe conventionnel
Délai: 24mois
Cela représente le nombre absolu de polypes retrouvés aux premier et deuxième examens du côlon droit dans le groupe SFV, et celui à l'examen du côlon droit dans le groupe conventionnel
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SFVRC Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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