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Effets de PGS2.0 chez les patients avec RPL inexpliqué

4 février 2018 mis à jour par: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Effets du dépistage génétique préimplantatoire 2.0 sur les résultats cliniques du traitement de procréation assistée chez les patientes présentant une perte de grossesse récurrente : un essai clinique prospectif randomisé multicentrique

50 à 60 % des causes connues de perte de grossesse récurrente (RPL) sont associées à l'aneuploïdie embryonnaire, de sorte que le dépistage génétique préimplantatoire (PGS) sur les embryons acquis par traitement de procréation assistée devrait améliorer le taux de grossesse et de naissance vivante chez ces patientes. Bien que l'application clinique du PGS ait été contestée, une série d'études montrent que la nouvelle génération de PGS (PGS 2.0), basée sur la biopsie de blastocyste suivie d'une analyse du génome entier, a considérablement amélioré les résultats cliniques du traitement par FIV. À l'heure actuelle, il existe toujours un besoin de preuves de l'utilisation du PGS 2.0 chez les patients RPL, qui pourraient bénéficier de cette technologie émergente compte tenu de la prévalence des anomalies génétiques et du nombre d'embryons transférables dans cette population.

Un ECR monocentrique antérieur mené par notre centre de FIV a montré un taux d'implantation, un taux de grossesse clinique et un taux de grossesse en cours plus élevés calculés par cycle de transfert d'embryon (TE) dans le groupe FIV/ICSI+PGS par rapport au groupe FIV/ICSI.

Cet essai clinique prospectif randomisé multicentrique doit fournir plus de données pour déterminer si les résultats cliniques sont significativement améliorés par cycle de traitement, de manière à fournir des preuves de l'application du PGS chez les patients RPL. En outre, les facteurs de risque des résultats du SGP doivent être analysés à partir de données multicentriques pour construire un modèle de prédiction des résultats possibles du SGP et de l'orientation du choix clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
710

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: CAIXIA LEI, MD
  • Numéro de téléphone: 86-18917958213
  • E-mail: green3318@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le couple a connu deux ou plusieurs grossesses ratées (selon la définition de l'ASRM).
  2. Les caryotypes du mari et de la femme sont normaux (les chromosomes polymorphes sont également considérés comme normaux).

3. Femmes âgées de ≥ 20 ans et < 38 ans.

Critère d'exclusion:

  1. la femme a des antécédents des maladies suivantes : a, l'histoire de la maladie de la thyroïde ; b, l'histoire des maladies surrénales ; c, l'histoire des maladies sexuellement transmissibles ; d, l'histoire des maladies héréditaires ; e, l'histoire des troubles mentaux et psychologiques.
  2. la femme présente les anomalies utérines suivantes : a, malformations utérines (utérus licornes et utérus duplex), utérus cloisonné non traité, adénomyome, fibromes utérins sous-muqueux, polypes endométriaux ou adhérences intra-utérines (y compris les antécédents d'adhérences intra-utérines).
  3. la femme a une condition médicale qui contre-indique l'ART ou la grossesse, y compris un diabète de type I ou de type II mal contrôlé ; maladie hépatique et rénale non diagnostiquée ou insuffisance hépatique et rénale (sur la base d'un test sanguin); thrombose veineuse profonde; embolie pulmonaire; antécédents d'accident vasculaire cérébral; hypertension non contrôlée; maladie cardiaque; carcinome; anémie sévère; saignements vaginaux suspects ou non diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Avec PGS 2.0
Les patients subiront une procédure de FIV/ICSI et subiront l'aspiration d'ovocytes, la fécondation, la formation de blastocystes, l'évaluation conventionnelle de la morphologie de l'embryon et la biopsie du trophectoderme avant la cryoconservation du blastocyste. Un dépistage génétique préimplantatoire (PGS) sera effectué pour sélectionner l'embryon euploïde. Les patients subiront jusqu'à trois fois des transferts congelés-décongelés de blastocystes euploïdes jusqu'à ce qu'une grossesse en cours ou une naissance vivante soit acquise. Un seul blastocyste euploïde sera transféré à la fois.
Procédure: FIV/ICSI
fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Génétique: SGP 2.0
Les blastocystes sont sélectionnés par PGS 2.0 (basé sur NGS) et seuls les embryons euploïdes seront transférés.
Comparateur actif: Sans PGS 2.0
Les patients subiront une procédure de FIV/ICSI et feront l'expérience de l'aspiration des ovocytes, de la fécondation, de la formation de blastocystes et de l'évaluation conventionnelle de la morphologie de l'embryon avant la cryoconservation des blastocystes. Les patients subiront jusqu'à trois fois des transferts congelés-décongelés de blastocystes de bonne qualité jusqu'à ce qu'une grossesse en cours ou une naissance vivante soit acquise. Un seul blastocyste de bonne qualité sera transféré à la fois.
Procédure: FIV/ICSI
fécondation in vitro ou injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Autre: Évaluation conventionnelle de la morphologie de l'embryon
Les blastocystes sont sélectionnés selon des critères morphologiques et seuls les embryons bien notés seront transférés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes par cycle initié
Délai: jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante
taux de naissances vivantes d'un bébé par cycle de prélèvement d'ovocytes initié
jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation d'embryons
Délai: 2 semaines après le transfert d'embryon
HCG sérique positif après 2 semaines de transfert d'embryon
2 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
la présence d'un sac gestationnel confirmée par une échographie transvaginale
4 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse en cours
Délai: 10 semaines après le transfert d'embryon
le battement de chaleur fœtale s'est poursuivi 10 semaines après le transfert d'embryon
10 semaines après le transfert d'embryon
Le temps de la grossesse
Délai: Du jour de l'entrée dans le cycle de récupération des ovocytes au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée plus tard, qui dure jusqu'à 24 mois au cours de la période d'étude.
Du jour de l'entrée dans le cycle de récupération des ovocytes au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée ultérieure, qui peut aller jusqu'à 24 mois au cours de la période d'étude. Si la patiente ne parvient pas à obtenir une grossesse en cours pendant la période d'étude, cette mesure de résultat ne sera pas enregistré.
Du jour de l'entrée dans le cycle de récupération des ovocytes au jour du transfert d'embryons d'une grossesse en cours assurée plus tard, qui dure jusqu'à 24 mois au cours de la période d'étude.
Résultat de la grossesse
Délai: jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante
avortement, naissance multiple, malformations congénitales, accouchement prématuré, petit pour l'âge gestationnel, mortinaissance
jusqu'à 42 jours d'une naissance vivante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
RenJi Hospital
The International Peace Maternity & Child Health Hospital of China welfare institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: XIAOXI SUN, PHD, Shanghai Ji Ai Genetics & IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JIAI E2017-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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