Un essai pilote randomisé contrôlé par placebo sur l'efficacité comparative de la prise en charge de la douleur radiculaire lombaire aiguë (SCIATICA)

La sciatique aiguë, une cause majeure de douleur et d'invalidité, est une présentation courante dans les cabinets médicaux et les hôpitaux. Jusqu'à 25 % des patients ne guérissent pas après 12 mois. La sciatique désigne la douleur radiculaire et la radiculopathie causées par une pathologie de la racine nerveuse lombo-sacrée causée par une hernie discale lombo-sacrée et une spondylose lombo-sacrée dégénérative impliquant les disques intervertébraux et les foramens L2/3 à L5/S1. L'injection péridurale transforaminale sélective de stéroïdes et les stéroïdes systémiques sont des options thérapeutiques chez les patients qui ne s'améliorent pas avec une prise en charge conservatrice. Cependant, il existe des preuves limitées de l'efficacité de ces traitements dans la sciatique aiguë.

Cette étude pilote est conçue pour évaluer les problèmes de faisabilité et de conduite d'étude suivants : type et standardisation des interventions et contrôle simulé et placebo associé, pertinence des critères d'inclusion et d'exclusion, taux de recrutement, conduite de l'étude, y compris la dissimulation de l'attribution de la randomisation, le masquage réussi, le temps d'attente pour la prestation de services (santé paramédicale, imagerie diagnostique et procédures), et assurer une conduite d'étude efficace, appropriée et sûre pour le recrutement dans les services d'urgence, les patients hospitalisés, les médecins généralistes et les spécialistes dans la communauté, et les services de radiologie dans les pratiques hospitalières et communautaires. La logistique de l'étude sera différente selon ces contextes et les processus visant à assurer la normalisation seront évalués. D'autres questions explorées incluent la co-thérapie avec des analgésiques, les AINS, la prégabaline, les thérapies physiques et manuelles, et le moment de la thérapie de sauvetage, y compris la neurochirurgie. D'après notre expérience avec les ECR précédents, le pilotage de toutes les facettes et procédures est essentiel à la réussite d'un ECR.

De plus, les résultats des critères de jugement primaires et secondaires catégoriques et continus de cet ECR pilote seront utilisés pour calculer la taille de l'échantillon d'un ECR suffisamment puissant pour déterminer les traitements actuellement utilisés dans la prise en charge de la sciatique aiguë/radiculopathie lombo-sacrée d'une durée inférieure à 4 semaines. , est le plus efficace pour réduire la douleur et l'invalidité à court terme et prévenir la progression vers une sciatique/radiculopathie lombo-sacrée persistante ou récurrente à long terme.

Conception de l'étude : 60 patients atteints de sciatique aiguë seront randomisés 1:1:1:1

Bras 1 : TDM - stéroïde péridural lombaire transforaminal guidé par fluoroscopie (1 ml) mélangé à un anesthésique local (1 ml) (intervention active) ET réduction progressive du placebo oral (contrôle placebo) Remarque : la préparation de stéroïde injectable et d'anesthésique local est standardisée pour reproduire la pratique actuelle : SOIT (i) de la bétaméthasone injectable 5,7 (1 ml), un corticostéroïde particulaire avec l'anesthésique local bupivacaïne 0,5 % (1 ml) SOIT (ii) de la dexaméthasone injectable 4 mg (1 ml) un corticostéroïde non particulaire avec l'anesthésique local lignocaïne 1 % (1 ml).

Bras 2 : CT - sérum physiologique normal transforaminal épidural lombaire guidé par fluoroscopie (1 ml) mélangé à un anesthésique local (1 ml) (intervention active contrôlant la pharmacologie) ET réduction progressive du placebo oral (contrôle placebo) Remarque : la solution saline normale est une solution saline normale à 0,9 % solution injectable. La préparation de l'anesthésique local est standardisée pour reproduire la pratique actuelle : SOIT (i) bupivacaïne 0,5 % (1 ml) SOIT (ii) lignocaïne 1 % (1 ml).

Groupe 3 : Dégressivité de la dexaméthasone orale (Intervention active) ET injection fictive (Contrôle fictif) La dégressivité de la dexaméthasone orale est une dose décroissante de 15 jours : (i) jours 1 à 5, dexaméthasone 4 mg matin et soir, (ii) jours 6 à 10, dexaméthasone 2 mg matin et soir, et (iii) jours 11 à 15, dexaméthasone 1 mg matin et soir. La capsule de gélatine de dexaméthasone est identique à la capsule placebo en apparence. L'injection fictive est une injection fictive lombaire guidée par CT/fluoroscopie (avec des paramètres réglés sur zéro). Le placement de l'aiguille se fait jusqu'à la couche musculaire mais PAS dans l'espace épidural, et il n'y a aucune injection de liquide.

Bras 4 : injection fictive (contrôle fictif) ET placebo oral effilé (contrôle placebo) L'injection fictive est une injection fictive lombaire guidée par TDM/fluoroscopie (avec des paramètres réglés sur zéro). Le placement de l'aiguille se fait jusqu'à la couche musculaire mais PAS dans l'espace épidural, et il n'y a aucune injection de liquide. Le placebo oral est une capsule de gélatine avec une charge. Il est identique à la capsule de dexaméthasone en apparence.

Participants : si les critères d'éligibilité sont remplis, les participants seront invités à participer à l'ECR. Si le participant accepte, il poursuit son cheminement d'études. Un journal de tous les participants potentiels qui sont référés et sélectionnés et qui refusent de participer à l'ECR ou qui sont jugés inéligibles par les critères d'éligibilité sera conservé. Cela permettra de vérifier la représentativité de ceux qui consentent à être randomisés, conformément aux directives CONSORT. Les données recueillies dans le registre des refus/rejets comprendront l'âge, le sexe, les raisons de l'inéligibilité ou du refus et, le cas échéant, le score de douleur/incapacité et le traitement.

Résultats : Le principal résultat est la réduction de l'invalidité à 3 semaines à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) spécifique à la condition. Les critères de jugement secondaires incluent la réduction de l'invalidité à 6 et 48 semaines (ODI), l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur à la jambe et pour la douleur au dos respectivement, les mesures de la fonction/incapacité générique et la qualité de vie (SF-36, EQ-5D) , durée d'hospitalisation, utilisation de co-thérapies médicamenteuses (analgésiques simples, antalgiques opiacés, prégabaline et AINS), nécessité d'interventions de sauvetage ou de chirurgie, délai de retour au travail (le cas échéant), observance du traitement, succès du masquage, mesures de la conduite et l'efficacité de l'étude, et les événements indésirables.