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Centralized Reminder Recall - Flu RCT2

4 juin 2019 mis à jour par: Peter G Szilagyi, MD MPH, University of California, Los Angeles

Centralized IIS-Based Reminder Recall to Increase Influenza Vaccination Rates in New York State - Second Trial in New York State

This study is related to a previous study, Clinicaltrials.gov ID: NCT02924467. There are some modifications in relation to the intervention arms as well as the use of a different cohort, thereby justifying the second submission to Clinicaltrials.gov. This trial is taking place in New York State, through partnership with the New York State Health Department (excluding New York City), and Colorado. Each state will have it's own Clinicaltrial.gov submission -- this was decided as some of the intervention components are different enough that separate registrations were warranted.

Despite U.S. guidelines for influenza vaccination of all children starting at 6 months, only about half of children are vaccinated annually leading to substantial influenza disease in children and spread of disease to adults. A major barrier is that families are not reminded about the need for their children to receive influenza vaccination. The investigators will evaluate the impact of patient reminder/recall (R/R) performed by state immunization information systems to improve influenza vaccination rates by using 4 clinical trials (2 per state) in two different states. The investigators will assess effectiveness and cost-effectiveness of 1) autodialer R/R 2) text messages R/R 3) mailed postcard R/R as compared to 4) standard of care control (no R/R).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Annual epidemics of influenza A and B cause substantial morbidity and mortality in the US with high rates of hospitalizations, emergency department visits, outpatient visits, and medical costs. Epidemics cause up to 40,000 deaths/year (mostly elderly) and extensive morbidity among children who play a key role in instigating and expanding epidemics. In addition, concerns about pandemic influenza heighten the importance of new mechanisms to rapidly inform the population about influenza and direct efforts for rapid vaccine delivery.

Since 2010, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) has recommended influenza vaccination for all children >6 months of age. However, vaccination rates remain very low. For the 2012-2013 season, only 56% of children 2-17years were vaccinated. Modeling studies suggest that as many as 19 million cases of influenza could be prevented if child vaccination rates were raised to 70% nationally.

The most effective strategy recommended by CDC and the Task Force on Community Preventive Services for improving childhood influenza vaccination rates is reminder/recall (R/R), sent by phone or mail, notifying parents of the need to vaccinate their child. We and others have shown that R/R can improve influenza vaccination rates by up to 20%. However, <16% of practices use R/R; barriers are practice costs, insufficient staff time and expertise, and lack of predictability regarding receipt of vaccine supplies.

Statewide immunization information systems (IISs) now exist in all states to track childhood vaccinations, but they have not been used for influenza vaccine R/R because of lack of evidence for their effectiveness and a lack of a template for IIS-based R/R. The investigators have united two leading immunization research groups (Denver, CO and Rochester (lead by personnel at UCLA), NY) to assess the impact of centralized IIS-based influenza vaccine R/R and to evaluate the effect of three types of R/R (autodialer, text message and mail R/R) over usual care. The investigators will also develop tools to aid other states in creating efficient IIS R/R systems for seasonal and possible pandemic influenza outbreaks.

For this second R/R trial in New York State, the intent is to evaluate the impact of reminder recalls, in the form of 1) autodialers 2) text messages and 3) postcards versus the standard of care control group, specifically in relation to raising influenza vaccination rates among children 6m-17 years of age.

The proposed design of this 4-arm RCT:

  1. standard of care control
  2. autodialer R/R -- with brief educational messages, practice name and practice phone number
  3. text message R/R-- with brief educational messages, practice name and practice phone number
  4. mailed (postcards) R/R-- with brief educational messages, practice name and practice phone number

Hypothesis 1: All IIS-C R/R modalities will be more effective than usual care

Hypothesis 2: Text messaging will be more cost-effective than other modalities

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70190

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • a record in the New York State Immunization Information System
  • in need of at least one influenza vaccination at the time of the beginning of the study
  • affiliated with a participating practice (145 randomly selected)

Exclusion Criteria:

  • no record within the New York State Immunization Information System
  • up to date on their influenza vaccination
  • not affiliated with an eligible practice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Autodial R/R
R/R Autodialers:Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via telephone call - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Comportemental: R/R - Autodialers
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via autodialer message to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Expérimental: Text Message R/R
R/R Texting: Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via text message - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Comportemental: R/R - Texting
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via text message to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Expérimental: Postcard R/R
R/R Mailed Postcard:Participants in this group will receive up to 3 influenza vaccination reminders via postcard - with a brief educational message + practice name + practice phone number
Comportemental: R/R - mailed postcard
Investigators will send out flu vaccine reminder recall notices via mailed postcards to the parents of children 6 months - 17 years of age who are due for the flu vaccine, per the records in the New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Aucune intervention: Standard of Care Control
Participants in this group will not receive any influenza vaccination reminders

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The primary outcome is receipt of influenza vaccine comparing effectiveness of standard of care control to autodialer, text message and postcard R/R
Délai: 6 months
Based on our prior studies, we plan to send up to 3 autodialer, text messages or postcards (based on randomization) reminders, roughly every 5-6 weeks. This will begin in October 2017 and end in December 2017. Outcomes are assessed at 6 months using IIS data.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost of the R/R intervention
Délai: 6 months
A cost-effectiveness analysis will be conducted to determine which modality of R/R (autodialer, text message or mailed postcard) is the most cost-effective in relation to improving influenza vaccination rates. The cost analysis will also compare autodialer to text, autodialer to postcard, and texting to postcards.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York State Department of Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Szilagyi, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-001153 (Autre identifiant: University of California, Los Angeles, IRB)
  • 1R01AI114903 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aggregate results will be prepared for publication at the end of the trial.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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