Détection du cancer colorectal chez les patients ayant un test immunochimique fécal positif à l'aide d'un dispositif nasal électronique (AeoNoseTM)

Raison d'être de l'étude :

La coloscopie joue un rôle clé dans toutes les modalités de dépistage du cancer colorectal (CCR). Une limitation importante de la coloscopie demeure que la précision diagnostique et la sécurité thérapeutique de la coloscopie dépendent toutes deux de plusieurs facteurs liés au médecin et au patient. Des quantités importantes de polypes sont manquées pendant la coloscopie et des effets indésirables graves se produisent encore dans 0,1 % à 0,3 % de toutes les procédures de coloscopie, même parmi les examinateurs experts. De plus, la lourdeur de la procédure et la nécessité d'une préparation intestinale complète influencent négativement les taux de participation et l'utilisation de la coloscopie comme test de dépistage du CCR est limitée par les coûts des soins de santé et l'expertise nécessaire pour effectuer le dépistage. Ces inconvénients de la coloscopie justifient le développement d'un nouveau test de dépistage du CCR précis et non invasif.

Un appareil nasal électronique est un système olfactif artificiel qui analyse les composés organiques volatiles (COV) dans l'air expiré. L'utilisation de nez électroniques a déjà été évaluée en tant que test biomarqueur diagnostique non invasif potentiel pour le cancer du poumon, le cancer du sein et les mélanomes malins. La présente étude vise à étudier la précision diagnostique de l'analyse de l'haleine expirée avec l'AeonoseTM (The eNose Company, Zutphen, Pays-Bas) pour distinguer l'haleine des patients suspectés de CCR (sur la base d'un test immunochimique fécal positif (FIT)), qui sont réellement diagnostiqués CCR, de patients suspects de CCR chez qui ce diagnostic est rejeté après coloscopie.

Objectifs:

• Étudier la précision diagnostique de l'analyse de l'haleine expirée avec l'AeonoseTM pour distinguer l'haleine des patients suspectés de CCR sur la base d'un test FIT positif, qui sont véritablement diagnostiqués avec un CCR, des patients suspectés de CCR chez qui ce diagnostic est rejeté après coloscopie.
• Étudier la précision diagnostique de l'analyse de l'haleine expirée avec l'AeonoseTM pour d'autres lésions (pré)malignes du côlon (par ex. adénomes avancés, adénomes non avancés et lésions sessiles dentelées).
• Évaluer le taux d'acceptation de l'utilisation du dispositif AeonoseTM.

Conception de l'étude : la présente étude multicentrique inclura 1 950 patients positifs au FIT. L'étude sera menée dans sept hôpitaux aux Pays-Bas. Tout d'abord, une base de données d'empreintes respiratoires sera développée pour détecter le CRC. Dans cette phase d'étude, l'AeonoseTM sera formé et la base de données des empreintes respiratoires sera vérifiée à l'aide de la validation croisée "laisser 10 % de côté". Après la phase d'étalonnage, la précision diagnostique d'AeonoseTM sera évaluée chez de nouveaux patients de l'étude (validation externe).

Population étudiée : Patients âgés de 55 à 75 ans avec un test FIT positif référés pour une procédure de coloscopie.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

• La capacité d'AeonoseTM à distinguer les patients avec et sans CCR dans une population FIT-positive en termes de sensibilité et de spécificité.
• La précision diagnostique d'AeonoseTM pour d'autres lésions (pré-)malignes du côlon.
• Taux d'acceptation d'AeonoseTM

Analyses statistiques:

Les données sur les caractéristiques démographiques et de référence seront résumées pour les variables continues, en cas de distribution normale par moyenne et écart type, et en cas de distribution non normale par médiane et intervalle interquartile. Pour les variables discrètes (par exemple, la race et le sexe), les données seront résumées par des proportions (pourcentages). Les différences dans les caractéristiques de base seront déterminées à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant, d'un test exact de Fisher ou d'un test du chi carré, le cas échéant. Une valeur p bilatérale <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Les données seront analysées par un réseau de neurones artificiels (ANN) pour identifier les classificateurs de données afin d'extraire les différences entre les schémas chez les patients en fonction de la présence ou de l'absence de CCR dans les biopsies. En analysant un groupe d'empreintes respiratoires de patients avec et sans CCR, les différences individuelles de régime alimentaire, de médicaments, de comorbidités et d'autres facteurs peuvent être filtrées pour identifier les caractéristiques qui distinguent les composés des patients atteints de CCR. Ce processus se poursuit jusqu'à ce qu'un niveau de discrimination sélectionné soit atteint. La compression des données et l'ANN ont été intégrés dans un progiciel propriétaire (Aethena) de la société eNose (Zutphen, Pays-Bas).

Les résultats binaires seront présentés dans un diagramme de dispersion et une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (courbe ROC). Des coefficients de corrélation de Matthews seront calculés pour mesurer la qualité des classifications binaires. La validation croisée des données sera effectuée à l'aide d'une méthode d'exclusion de 10 %. Une partie des données est laissée de côté pour prédire le modèle le plus optimal.