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Efficacité des programmes familiaux pour améliorer la santé et le développement de l'enfant et de la famille

30 juin 2026 mis à jour par: Samantha Murray-Perdue, Colorado State University
La recherche proposée est pertinente pour la santé publique en raison de l'importance cruciale de l'attachement du nourrisson et des premières expériences pour la trajectoire de vie de la santé mentale et du fonctionnement socio-émotionnel. Cet essai clinique randomisé comble les principales lacunes des programmes disponibles à l'échelle de la famille qui peuvent promouvoir un développement sain qui sert au mieux les nourrissons, les mères, les pères et les relations interparentales de manière rentable. Cette étude teste également systématiquement les familles pour lesquelles les interventions sont les plus efficaces et teste rigoureusement les processus théoriques qui lient les changements dans les interactions mère-enfant, père-enfant et mère-père avec les résultats de l'enfant et des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions préventives impliquant des programmes de rétroaction vidéo pour promouvoir la parentalité (VIPP) se sont avérées efficaces pour améliorer la sensibilité maternelle et la sécurité de l'attachement mère-enfant. Cependant, les interventions pourraient être beaucoup plus efficaces si des éléments plus larges des systèmes familiaux étaient également abordés, y compris les relations père-enfant et interparentales, en particulier compte tenu du nombre croissant de preuves qui soulignent l'importance de la participation du père et de son engagement positif dans le développement socio-émotionnel des enfants. développement. La petite enfance est une période particulièrement sensible et vulnérable non seulement pour l'enfant mais aussi pour les parents qui subissent souvent un stress quotidien accru, des exigences parentales, une tension entre le travail et la famille et une discorde interparentale associée aux changements dans la famille. L'étude longitudinale proposée comble les principales lacunes en testant l'efficacité des interventions préventives à l'échelle de la famille conçues pour promouvoir un développement et un fonctionnement sains chez les nourrissons, les mères et les pères, y compris les familles à faible revenu. Cette étude en trois phases implique une approche rigoureuse d'essais cliniques randomisés (ECR) et impliquera un échantillon démographiquement diversifié de 400 familles. La phase I comprend un pré-test en laboratoire et à domicile (nourrissons de 6 mois) et une période d'intervention de 8 semaines; La phase II (12 mois) comprend un premier post-test, et la phase III (16-18 mois) comprend un second post-test. Les familles seront assignées au hasard à l'une des quatre conditions : intervention de sensibilité (SI), intervention de couple (CI), les deux (SI + CI) ou contrôle. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent : (1) Une évaluation de l'efficacité des interventions SI, CI et SI+CI pour améliorer la sensibilité parentale, l'efficacité parentale, le stress parental, les conflits interparentaux, le développement affectif du nourrisson, la sécurité de l'attachement, le comportement problèmes et compétence socio-émotionnelle; (2) Un test des mécanismes par lesquels le changement de comportement se produit. Par exemple, les relations entre la participation SI dans la phase I et l'attachement de l'enfant dans la phase III peuvent être médiées par une sensibilité accrue des parents dans la phase II.

Les relations entre la participation à l'IC et les résultats de l'enfant peuvent être médiatisées par le fonctionnement interparental et des compétences de communication plus efficaces ; (3) Un examen des facteurs qui modèrent l'efficacité des interventions, en déterminant quelles familles en bénéficient le plus. Les modérateurs potentiels comprennent les caractéristiques démographiques, la (dés)organisation familiale, les antécédents de soins des parents, les systèmes dépressifs et anxieux des parents et le tempérament négatif du nourrisson ; (4) Comparaisons mère-père sur les effets directs, les mécanismes médiateurs et les processus modérateurs. Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures visant à accroître la sécurité émotionnelle des enfants dans des relations familiales multiples en testant de nouvelles orientations dans les interventions préventives dans la petite enfance, en abordant les relations mère-enfant, père-enfant et mère-père. L'objectif est de favoriser le développement socio-émotionnel et la sécurité des enfants grâce à des interventions familiales rentables pendant la petite enfance qui favorisent des interactions parent-nourrisson sensibles et une meilleure communication interparentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents cohabitant
  • Les mères et les pères acceptent de participer
  • Nourrissons en bonne santé sans problèmes de santé connus

Critère d'exclusion:

  • Découverte de retards de développement ou de problèmes de santé chez les nourrissons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Contacts téléphoniques dont le contenu ne se concentre pas sur la sensibilité ou les relations de couple
Les parents reçoivent 8 contacts téléphoniques (1 par semaine) qui ne portent pas sur le matériel de l'intervention de sensibilité et communication de couple.
Expérimental: Intervention de sensibilité
Visites à domicile pour renforcer la sensibilité parentale mère-nourrisson et père-nourrisson ; avec COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom
4 visites à domicile ont lieu. Les mères et les pères sont enregistrés sur vidéo avec leur bébé (séparément) pendant environ 10 à 15 minutes au début de chaque visite. Les situations enregistrées sont naturelles (ex. : jouer ensemble, donner le bain au bébé, l'heure des repas, etc.) et le coach familial (interventionniste) n'est pas activement impliqué dans l'interaction parent-enfant. Un thème différent est abordé au cours des quatre séances d'intervention. Pour chaque enregistrement d'interaction parent-nourrisson, le coach familial examine les enregistrements entre les visites et fournit une rétroaction aux parents lors de la séance d'intervention suivante. L'exception à cela est que la vidéo des interactions parent-enfant pendant le pré-test en laboratoire est utilisée comme matériel lors de la première visite à domicile. Chaque séance dure environ 90 minutes. Les visites se déroulent sur une période de 8 semaines avec des contacts téléphoniques entre chaque session. En raison de COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom.
Autres noms:
  • Commentaires vidéo pour promouvoir la parentalité positive
Expérimental: Intervention en couple
Visites à domicile pour améliorer la communication constructive des couples ; avec COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom
Le cursus psycho-éducatif de prévention des conflits interparentaux est un programme de 4 séances qui se déroule au domicile des familles. Chaque session dure environ 90 minutes et implique la discussion et la pratique de quatre thèmes pertinents pour améliorer le processus de conflit, la communication et la sécurité émotionnelle dans la famille : aperçu du conflit, conflit interparental et enfants, stress des parents et sécurité émotionnelle. Le coach familial échafaude et soutient le développement de comportements conflictuels constructifs chez les couples. Les visites se déroulent sur une période de 8 semaines avec des contacts téléphoniques entre chaque session. En raison de COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom.
Expérimental: Sensibilité et intervention de couple
Visites à domicile alliant sensibilité et interventions auprès des couples ; avec COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom
Ce groupe reçoit à la fois la Sensibilité et l'Intervention Couples à leur domicile. Il y a 8 visites à domicile (4 pour la sensibilité et 4 pour l'intervention en couple). En raison de COVID-19, nous effectuons désormais des visites à distance en utilisant Zoom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sensibilité parentale
Délai: 12 mois
Mesure observationnelle de la sensibilité des parents lors des interactions nourrisson-parent
12 mois
Changement dans l'échelle des activités de garde d'enfants
Délai: 12 mois
Questionnaire de rapport des parents évaluant le degré d'implication avec les nourrissons à la maison, reflétant le pourcentage de temps consacré à chaque activité. Les sous-échelles comprennent : les soins directs, les soins indirects, les activités de jeu et le score total, tous allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées signifient un pourcentage plus élevé de temps consacré à cette activité de gardiennage. Les scores sont moyennés pour créer les sous-échelles et le score total.
12 mois
Changement de l'indice de stress parental - Version abrégée III
Délai: 12 mois
Questionnaire de rapport des parents évaluant le degré de stress lié aux rôles de parent. Les sous-échelles comprennent : Détresse parentale (échelle de 5 à 60 ; 33 et plus = 85e centile) ; Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (échelle de 5 à 60 ; 26 et plus = 85e centile) ; Enfant difficile (échelle de 5 à 60 ; 33 et plus = 85e centile) ; Score total (échelle de 15 à 180 ; 86 et plus = 85e centile). Des valeurs plus élevées signifient des niveaux plus élevés de stress parental. Les scores sont additionnés pour créer des sous-échelles et le score total.
12 mois
Évolution de l'échelle du sentiment de compétence parentale
Délai: 12 mois
Mesure rapportée par les parents de l'auto-efficacité dans leur rôle de parent. Les sous-échelles incluent la satisfaction (échelle de 9 à 54) ; Efficacité (gamme d'échelle 8 - 48). Score total (échelle de 17 à 102). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction, une efficacité et un sentiment total de compétence. Les scores sont additionnés pour créer les sous-échelles et le score total.
12 mois
Questionnaire sur le changement d'attachement au conjoint
Délai: 12 mois
Questionnaire de rapport parental évaluant la sécurité des parents dans leurs relations les uns avec les autres. Les sous-échelles comprennent l'attachement préoccupé (échelle de 1 à 7) ; Attachement craintif (échelle de 1 à 7) ; Fixation sécurisée (échelle de 1 à 7). Des valeurs plus élevées signifient des niveaux plus élevés de ce type d'attachement au conjoint. Les scores sont des moyennes d'ensembles d'éléments.
12 mois
Évolution de l'échelle de résolution des conflits et des problèmes
Délai: 12 mois
Questionnaire de rapport des parents évaluant les stratégies de conflit dans la relation conjugale. Les sous-échelles incluent la coopération (échelle de 0 à 36) ; Évitement et Capitulation (gamme d'échelle 0 - 60); Stonewalling (gamme d'échelle 0 - 42); Agression verbale (échelle de 0 à 48 ); Agression physique (échelle de 0 à 42) ; Implication de l'enfant (échelle de 0 à 30 ); Résolution des conflits (échelle de 0 à 39). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'utilisation de stratégies de conflit ou une meilleure résolution. Les ensembles d'items sont additionnés pour créer des scores de sous-échelle.
12 mois
Modification de l'échelle d'O'Leary Porter
Délai: 12 mois
Questionnaire de rapport des parents évaluant l'exposition des enfants aux conflits conjugaux. Il y a un score total (échelle de 0 à 36). Des valeurs plus élevées indiquent plus de conflits. Les éléments sont additionnés pour créer le score total.
12 mois
Changement en bref Évaluation émotionnelle des tout-petits
Délai: 12 mois
Questionnaire destiné aux parents évaluant les problèmes de comportement et les compétences des enfants. Les sous-échelles incluent les problèmes (échelle de 0 à 66) ; Compétences (échelle de 0 à 22 ); Problèmes d'extériorisation (échelle de 0 à 12) ; Internalisation (gamme d'échelle 0 - 16) ; Dysrégulation (échelle de 0 à 16 ); Trouble du spectre autistique (échelle de 0 à 17). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de chaque construction ou une valeur de dépistage plus élevée pour le trouble du spectre autistique. Les scores sont additionnés.
12 mois
Attachement mère-enfant
Délai: 12 mois
Évaluations observationnelles de la sécurité de l'attachement du nourrisson avec les mères de la situation étrange ; avec COVID-19, nous ne faisons plus d'évaluations en personne, nous utilisons donc maintenant une version modifiée de l'Attachement Q-Sort qui est une entrevue avec les mères sur zoom.
12 mois
Attachement père-enfant
Délai: 10 mois
Évaluations observationnelles de la sécurité de l'attachement du nourrisson avec les pères de la situation étrange ; avec COVID-19, nous ne faisons plus d'évaluations en personne, nous utilisons donc maintenant une version modifiée de l'Attachement Q-Sort qui est une entrevue avec les pères sur zoom.
10 mois
Changement dans les styles de communication des couples
Délai: 12 mois
Mesure observationnelle des styles de conflit des parents lors des discussions
12 mois
Modification de la réglementation sur l'affect du nourrisson
Délai: 12 mois
Mesure observationnelle des comportements affectifs et régulateurs des nourrissons lors des interactions parent-enfant et lors des discussions de couple
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
  • Chercheur principal: Samantha Murray-Perdue, Ph.D., Colorado State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4152
  • R01HD087319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, les données des sujets seront anonymisées et les données individuelles des participants ne seront plus disponibles pour une utilisation ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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