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Indice MR prévisible pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

14 mai 2019 mis à jour par: Chang Hee Lee, Korea University Guro Hospital

Développement d'une méthode de diagnostic par imagerie par résonance magnétique non invasive pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

  1. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (RM) multiparamétrique pour prédire la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
  2. Développer un outil de diagnostic non invasif utilisant l'imagerie par résonance magnétique (RM) multiparamétrique pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme sévère de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les causes sont connues pour être associées à des maladies métaboliques telles que l'obésité, le diabète de type 2 résistant à l'insuline et l'hypercholestérolémie. Histologiquement, il se caractérise par une stéatose, une lésion hépatocellulaire, une inflammation et une fibrose du parenchyme hépatique. La stéatohépatite non alcoolique (NASH) peut évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire (HCC) peut se développer même chez les patients sans hépatite virale, par conséquent, il y a eu beaucoup d'intérêt et de nombreuses recherches sur la causalité et le diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH).

La biopsie hépatique reste l'étalon-or pour le diagnostic de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et est la seule méthode fiable pour différencier la stéatohépatite non alcoolique (NASH) de la stéatose simple. Cependant, la biopsie hépatique présente plusieurs inconvénients, notamment le caractère invasif, des complications potentielles telles que des saignements excessifs et la mort, une erreur d'échantillonnage et une variabilité inter- et intra-observateur.

L'imagerie par résonance magnétique (MR) a été utilisée comme outil d'imagerie multiparamétrique pour évaluer la stéatose par imagerie par déplacement chimique et spectroscopie par résonance magnétique (MR), et la fibrose par élastographie par résonance magnétique (MR) et cartographie T1. À notre connaissance, il n'existe pas d'outil de diagnostic d'imagerie précis pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), par conséquent, les chercheurs ont cherché à développer un modèle de diagnostic d'imagerie non invasif à l'aide d'un imageur à résonance magnétique multiparamétrique (IRM).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 19 ans
  2. Patients qui présentaient une élévation de l'aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) et une stéatose hépatique à l'échographie abdominale

  3. Patients cliniquement suspectés d'avoir une stéatohépatite non alcoolique (NASH)

    • Stéatohépatite non alcoolique (NASH) suspectée cliniquement : > 40 ans, syndrome métabolique, fibrose à l'élastographie transitoire (TE, Fibroscan) ou fibrose-4 élevée (FIB-4), indice du rapport aspartate aminotransférase-plaquettes (APRI), non alcoolique score de fibrose de la stéatose hépatique (NFS) sur les tests sanguins
  4. Patients ayant subi (< 6 mois) ou qui subiront une biopsie hépatique guidée par échographie

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique chronique autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (hépatite chronique B ou C, hépatite auto-immune, sclérose biliaire primitive)
  2. Abus d'alcool (hommes, >140 g/semaine ; femmes, >70 g/semaine)
  3. Foie gras dû aux médicaments
  4. Contre-indication à l'imageur à résonance magnétique (IRM)
  5. Carcinome hépatocellulaire
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Diagnostic d'imagerie et biopsie
47 sujets suspects de NASH de juin 2016 à décembre 2017.
Test diagnostique: Diagnostic d'imagerie et biopsie
Biopsie hépatique et IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic radiologique et critères de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Délai: jusqu'à 23 mois

Développement d'un modèle de diagnostic d'imagerie par résonance magnétique non invasive pour la NASH à l'aide d'une analyse de régression linéaire

  1. Analyse de régression linéaire à l'aide de trois paramètres de résonance magnétique (RM) 1) Fraction de signal de graisse mesurée sur spectroscopie RM (unité : %) 2) Rigidité du foie mesurée sur élastographie RM (unité : kPa) 3) Temps de relaxation T1 mesuré sur cartographie T1 (unité : msec) → Développement d'une équation linéaire pour le score d'activité NAFLD (NAS) et le score Stéatose, Activité, Fibrose (SAF)
  2. Ajustement des valeurs observées (NAS, SAF score) et prédites (NAS, SAF score) → Obtention de R carré (R2) (Unité : aucune)
jusqu'à 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie des graisses : Fraction du signal des graisses mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (RM)
Délai: Pendant la numérisation, jusqu'à 15 secondes

* Fraction de signal de graisse mesurée par spectroscopie par résonance magnétique (MR)

  1. technique de spectroscopie IRM multi-écho corrigée en T2 à grande vitesse (HISTO)

    • temps d'écho court multiple : correction du biais T2
    • temps de répétition long : correction du biais T1
  2. Région d'intérêt (ROI) carrée de 15 x 15 x 15 mm → Lobe hépatique droit
  3. 3 fois la mesure → la valeur moyenne a été utilisée comme valeur représentative
  4. unité : pourcentage (%)
  5. Analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) pour le grade de stéatose (0-3) → Obtention des valeurs seuils de chaque grade de stéatose et de l'aire sous la courbe (AUC)
Pendant la numérisation, jusqu'à 15 secondes
Imagerie de la fibrose(1) : Raideur du foie mesurée en élastographie par résonance magnétique (EMR)
Délai: Pendant la numérisation, jusqu'à 20 secondes

* Élastographie par résonance magnétique (MRE)

  1. Onde acoustique 60 Hz
  2. Quatre coupes ont été obtenues pour chaque examen d'élastographie par résonance magnétique (MRE)
  3. Des cartes de rigidité (élastogrammes) pour chaque tranche d'élastographie par résonance magnétique (MRE) ont été générées automatiquement
  4. région d'intérêt (ROI) à main levée sur le lobe hépatique droit
  5. 5 fois la mesure → la valeur moyenne a été utilisée comme valeur représentative
  6. unité : kilopascal (kPa)
  7. Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour le grade de fibrose (0-4) → Obtention des valeurs seuils de chaque grade de fibrose et aire sous la courbe (AUC)
Pendant la numérisation, jusqu'à 20 secondes
Imagerie de la fibrose(2) : Temps de relaxation T1 mesuré sur cartographie T1
Délai: Pendant la numérisation, jusqu'à 20 secondes

* Cartographie T1

  1. Séquence de récupération raccourcie modifiée Look Locker Inversion (shMOLLI)
  2. Quatre tranches ont été obtenues pour chaque carte T1
  3. Région d'intérêt (ROI) de forme ovale dans le lobe hépatique droit
  4. 5 fois la mesure → la valeur moyenne a été utilisée comme valeur représentative
  5. unité : milliseconde (msec)
  6. Analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour le ballonnement (0-2), l'inflammation lobulaire (0-3), le grade de fibrose (0-4) → Obtention des valeurs seuils de chaque grade et aire sous la courbe (AUC)
Pendant la numérisation, jusqu'à 20 secondes
Interprétation histologique(1) : Score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS)
Délai: Jusqu'à une semaine
  1. la somme de chaque composant histologique évaluée semi-quantitativement comme suit : stéatose (0-3), ballonnement (0-2) et inflammation lobulaire (0-3)
  2. NAS 0-2 : non considéré comme stéatohépatite
  3. NAS 3-4 : stéatohépatite possible 4/ NAS ≥5 : stéatohépatite certaine
Jusqu'à une semaine
Interprétation histologique(1) : Score Stéatose, Activité, Fibrose (SAF)
Délai: Jusqu'à une semaine
  1. stéatose (0-3), dégénérescence ballonnante (0-2), inflammation lobulaire (0-2) et fibrose (0-4).
  2. Stéatohépatite non alcoolique (NASH) : lorsque la stéatose est présente et lorsque les deux caractéristiques de l'activité (gonflement et inflammation lobulaire) affichent au moins le grade 1
  3. Unité : Aucune
Jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Korea University Guro Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chang Hee Lee, MD, Ph.D., Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KUGH16184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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