Une étude sur le VB-111 avec paclitaxel vs paclitaxel pour le traitement du cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine (OVAL) (OVAL)
8 janvier 2023 mis à jour par: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Une étude randomisée, contrôlée, à double bras, à double insu et multicentrique sur Ofranergene Obadenovec (VB-111) combiné au paclitaxel par rapport au paclitaxel combiné à un placebo pour le traitement du cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine
Le but de cette étude multicentrique randomisée de phase 3 est de comparer le VB-111 et le paclitaxel au placebo et au paclitaxel chez des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
408
Phase
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari Edifici Santa Fe, Planta 0, Sala de recerca 3
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Donostia, Espagne, 20014
- Hospital Universitario de Donostia Edificio Onkologikoa- Planta baja, Sala de Ensayos Clinicos
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Gregorio Marañon Módulo prefabricado Oncología, Planta Baja
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid Unidad de ensayos Clinicos
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos.
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío Servicio Oncología Médica. Ensayos Clínicos. Edificio CDCA
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología Médica (IVO
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorcio Hospitalario General Universitario de Valencia Servicio de Oncología Médica - Unidad de Investigación
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israël
- Shaare Tzedek Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
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Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Sapporo Medical University Hospital
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Iwate
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Shiwa-gun, Iwate, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Myagi
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Sendai, Myagi, Japon
- Tohoku University Hospital
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Saitama
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Kraków, Pologne, 30-348
- Centrum Badan Klinicznych Jagiellonskiego Centrum Innowacji
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Olsztyn, Pologne, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
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Poznań, Pologne, 60-375
- Medpolonia Sp. z o.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35344
- UAB Division of GYN Oncology
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Western Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USO
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA-JCCC-Women's Health Clinical Research Unit
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Orange, California, États-Unis, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California, Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California - San Francisco
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic - USO
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View UCLA Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06053
- Hartford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Ct
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Gynecologic Oncology
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46131
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 20114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 04801
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07928
- Atlantic Health System/Morristown Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Women's Cancer Care Associates, LLC
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Health Quest Medical Practice, Division of Gynecology/Oncology Gyno Dyson Cancer Center Vassar Brothers Medical Center
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27707
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University-Duke Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Womens Cancer Center/Kettering Cancer Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- GHS Cancer Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology, Austin Central - USO
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Universtiy of Vermont
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic Cancer Care & Research Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans
- Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement et maladie documentée.
- Les patients doivent avoir une maladie résistante au platine
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 et nécessiter un traitement de chimiothérapie.
- ECOG PS 0-1.
Fonctions hématologiques adéquates :
- NAN ≥ 1000/mm3
- PLT ≥ 100 000/mm3
- PT et PTT (secondes) < 1,2 X LSN. Les patients qui sont anticoagulés n'ont pas besoin de répondre aux critères de PT et PTT.
- Les patients dont on sait qu'ils sont porteurs d'une mutation BRCA ne peuvent être recrutés qu'après (suite à un échec du traitement par inhibiteur de PARP, ou en cas d'intolérance ou d'inéligibilité au traitement par inhibiteur de PARP).
Critère d'exclusion:
- Tumeurs non épithéliales (les carcinosarcomes sont exclus)
- Tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c.-à-d. tumeurs borderline) carcinomes à cellules claires, tumeurs séreuses de grade 1 ou tumeurs mucineuses.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes cliniquement actives dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception des tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès, telles qu'un carcinome basocellulaire correctement contrôlé, un carcinome épidermoïde cutané non métastatique correctement contrôlé ou un carcinome situ du col de l'utérus ou du sein.
- Traitement antérieur du cancer de l'ovaire avec plus de 5 régimes anticancéreux.
- Toute radiothérapie antérieure du bassin ou de tout l'abdomen.
Fonction hépatique inadéquate, définie comme la créatinine sérique > LSN, sauf si la clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (selon la formule de Cockroft & Gault) :
- Bilirubine sérique (totale) > LSN (Exception : les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée peuvent être inscrits)
- Phosphatase alcaline, AST/SGOT ou ALT/SGPT ≥ 2,5 x LSN (ou ≥ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques).
Fonction rénale inadéquate, définie comme :
- Créatinine sérique > LSN OU
- Clairance de la créatinine calculée < 50 ml/min (selon la formule Cockroft & Gault)
- Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour de la randomisation.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour de la randomisation.
- Patient avec rétinopathie proliférative et/ou vasculaire
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents d'hémoptysie ou de saignement gastro-intestinal actif dans les 6 mois précédant le jour de la randomisation
- Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).
- Antécédents de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale.
- Signes et symptômes actuels d'occlusion intestinale
- Infection active non contrôlée
- Patients ayant présenté des signes de progression de la maladie pendant ou jusqu'à 90 jours après la dernière dose de la première ligne de traitement à base de platine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
VB-111 + Paclitaxel
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Le VB-111 sera administré par voie intraveineuse à une dose de 1x10e13 VP tous les 2 mois Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 80mg/m2 chaque semaine
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
Placebo + Paclitaxel
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Le placebo sera administré par voie intraveineuse tous les 2 mois Le paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à une dose de 80 mg/m2 chaque semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude)
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De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude)
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Survie sans progression (PFS) par RECIST 1.1
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression définie selon RECIST 1.1 ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude)
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De la randomisation jusqu'à la progression définie selon RECIST 1.1 ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse combinée CA-125 et RECIST 1.1 (GCIG)
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
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Réponse CA-125 (GCIG)
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
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Taux de réponse objective (ORR) par RECIST 1.1
Délai: De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
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De la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
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OS100 pour une analyse de sensibilité de l'OS
Délai: De 100 jours après la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
De 100 jours après la date d'entrée à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à 5 ans après le dernier traitement à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
19 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
19 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
7 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
Première publication
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Récurrence
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VB-111-701/GOG-3018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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