Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet innovant de création de données factuelles sur la nutrition et la santé mobile

2 mars 2021 mis à jour par: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

Une étude randomisée contrôlée par grappes d'une intervention de réponse vocale interactive et PD/Hearth ("PDH") pour améliorer les connaissances, le changement de comportement et le niveau de confiance des soignants d'enfants souffrant d'insuffisance pondérale au Cambodge

Le projet est la collaboration avec les agences principales National Institute of Public Health, World Vision et Emory University World Vision a une histoire de mise en œuvre réussie de programmes "Positive Deviance/Hearth (PDH)" à travers le monde. PDH est une intervention communautaire utilisant des pratiques de santé et d'alimentation du nourrisson appropriées localement pour réhabiliter les enfants souffrant d'insuffisance pondérale et promouvoir des changements de comportement chez les soignants. Une revue systématique récente sur l'approche DP/Foyer a révélé que même si certains programmes montrent un succès évident dans des contextes particuliers, dans l'ensemble, les résultats étaient mitigés pour l'efficacité du programme.

En outre, avec l'utilisation croissante des téléphones portables et de la technologie dans le monde, y compris au Cambodge, diverses études et une revue systématique ont révélé que les rappels par SMS et les enregistrements vocaux avaient un impact prometteur sur le changement de comportement des patients pour arrêter de fumer et améliorer l'adhésion aux médicaments pour les asthmatiques. Bien qu'il existe des résultats positifs concernant l'utilisation d'appareils mobiles pour améliorer le changement de comportement, il n'y a pas encore eu d'étude examinant l'impact des téléphones mobiles sur l'amélioration du changement de comportement des soignants en matière de nutrition, d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH), de santé , et les pratiques de soins, qui, par conséquent, réduiraient la prévalence de l'insuffisance pondérale chez les enfants de 6 à 23 mois.

Cette étude fournira des preuves de l'efficacité du modèle PDH au Cambodge par rapport à la norme de soins actuelle. Les enquêteurs pensent que l'approche PDH sera un outil puissant pour réduire la malnutrition infantile. De plus, compte tenu de l'intensité et de la charge financière associée à la PDH, les chercheurs testeront simultanément si l'intensité du modèle PDH peut être réduite en introduisant une application innovante de mHealth pour remplacer 50 % des sessions d'éducation en face à face (5 jours) et toutes les visites de suivi avec des appels d'assistance mobile. Collectivement, cette recherche fournira des données essentielles pour informer les opérations du programme sur la méthode optimale et la plus efficace pour réduire l'insuffisance pondérale chez les enfants au Cambodge.

Au cours de l'année 1, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des messages contextualisés par le biais de programmes PDH et d'une technologie mobile (mHealth), pour améliorer les connaissances, le changement de comportement et le niveau de confiance des soignants avec des enfants en insuffisance pondérale âgés de 6 à 23 mois dans pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de soins et de soins. En année 2, l'objectif de l'étude sera d'évaluer la prévention de l'insuffisance pondérale dans la fratrie des enfants inclus dans les trois programmes en dehors des 360 sujets de l'étude de l'année 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
840

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Kampong Chhnang, Cambodge
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Cambodge
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Cambodge
        • ADP Samrong Tong 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'inscription:

  • Enfant de 6 à 23 mois résidant dans la zone d'étude et ayant l'intention de rester dans la zone pendant la durée de l'étude
  • Enfant en sous-poids (Poids pour l'âge Z-score < -1)

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès au téléphone portable
  • Malnutrition aiguë sévère (Z-score poids/taille <-3), œdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Groupe 1 5+5+5 (Contrôle)
La norme de soins au Cambodge est connue sous le nom de paquet de services de santé et de nutrition de base ou 5 + 5 + 5. Les participants du premier groupe constitueront le groupe de contrôle et ne mettront en œuvre que la norme de soins, le package 5+5+5 (Groupe 1).
Autre: Groupe 1 5+5+5 (Contrôle)
La norme de soins au Cambodge est connue sous le nom de paquet de services de santé et de nutrition de base ou 5 + 5 + 5. Les participants du premier groupe constitueront le groupe de contrôle et ne mettront en œuvre que la norme de soins, le package 5+5+5 (Groupe 1).
AUTRE: Groupe 2 : 5+5+5 & PDH
Les participants du deuxième groupe recevront des messages Hearth contextualisés par le biais de programmes PDH en cours en plus de la norme de soins de base (groupe 2). Les messages Hearth sont des messages contextualisés sur les pratiques d'alimentation des enfants que les femmes de la communauté ont trouvé utiles pour prévenir avec succès la malnutrition infantile. Ce programme sera offert par le biais de réunions communautaires en personne.
Comportemental: Groupe 2 : 5+5+5 & PDH
Les participants du deuxième groupe recevront des messages Hearth contextualisés par le biais de programmes PDH en cours en plus de la norme de soins de base (groupe 2).
AUTRE: Groupe 3 : 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Les participants du troisième groupe recevront un programme similaire à celui du groupe 2 avec des messages contextualisés sur l'alimentation des enfants (programme PDH lite) et recevront un suivi par le biais d'appels téléphoniques d'assistance mobile (groupe 3).
Comportemental: Groupe 3 : 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Les participants du troisième groupe recevront un programme PDH lite et recevront un suivi par le biais d'appels téléphoniques d'assistance mobile (groupe 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la prévalence des enfants souffrant d'insuffisance pondérale au fil du temps
Délai: Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Le poids, la taille/longueur et le MUAC seront mesurés au départ (mois 0), au mois 3 et au mois 12. Les données telles que le poids, la taille/longueur, le périmètre brachial, le sexe et la date de naissance sont nécessaires pour calculer la prévalence des enfants souffrant d'insuffisance pondérale. Ces données seront saisies dans le logiciel ENA2015 pour comparer les données poids-pour-âge, MUAC, taille-pour-âge et poids-pour-taille aux normes de référence internationales de l'OMS afin d'identifier le statut d'insuffisance pondérale des enfants. Les enquêteurs évalueront la différence de prévalence d'enfants souffrant d'insuffisance pondérale entre les trois bras entre la ligne de base (mois 0), la ligne médiane (mois 3) et la ligne finale (mois 12).
Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Changement de poids moyen (grammes) au fil du temps
Délai: Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Le poids, la taille/longueur et le MUAC seront mesurés au départ (mois 0), au mois 3 et au mois 12. Les enquêteurs évalueront le changement de poids moyen (grammes) entre les trois bras entre la ligne de base (mois 0), la ligne médiane (mois 3) et la ligne finale (mois 12).
Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Changement du pourcentage de soignants répondant correctement aux questions sur l'alimentation de l'enfant, l'hygiène, la recherche de soins et les pratiques de soins au fil du temps
Délai: Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Les enquêteurs évalueront l'amélioration des connaissances concernant les pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de soins et de soins de l'enfant entre la ligne de base (mois 0), la ligne médiane (mois 3) et la ligne finale (mois 12) au moyen d'un questionnaire quantitatif. Le questionnaire a été établi par l'équipe de recherche et se compose de sujets autour de l'alimentation de l'enfant, de l'hygiène, des soins et des pratiques de recherche de santé.
Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Changement du pourcentage de soignants qui ont adopté de bonnes pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de soins et de soins aux enfants
Délai: Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Les enquêteurs évalueront le changement de comportement concernant les pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de soins et de soins de l'enfant entre la ligne de base (mois 0), la ligne médiane (mois 3) et la ligne finale (mois 12) au moyen d'un questionnaire quantitatif. Le questionnaire a été établi par l'équipe de recherche et se compose de sujets autour de l'alimentation de l'enfant, de l'hygiène, des soins et des pratiques de recherche de santé.
Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Changement du pourcentage de soignants déclarant avoir confiance en leur capacité à adopter de bonnes pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de soins et de soins de l'enfant au fil du temps
Délai: Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Les enquêteurs évalueront le niveau de confiance dans la capacité d'adopter des pratiques d'alimentation, d'hygiène, de recherche de santé et de soins appropriées pour les enfants entre la ligne de base (mois 0), la ligne médiane (mois 3) et la ligne finale (mois 12) par le biais d'un questionnaire quantitatif. Le questionnaire a été établi par l'équipe de recherche et se compose de sujets autour de l'alimentation de l'enfant, de l'hygiène, des soins et des pratiques de recherche de santé.
Mesuré au départ (mois 0), au milieu (mois 3), à la fin (mois 12)
Évaluer le pourcentage de frères et sœurs des enfants inscrits dans chaque groupe avec un poids pour la taille z-score <-2
Délai: Mesuré à la fin de l'année 2
L'évaluation du pourcentage de frères et sœurs plus jeunes souffrant d'insuffisance pondérale de l'enfant qui a été admis dans le programme sera évaluée par le biais d'une enquête rapide. Les frères et sœurs plus jeunes des enfants inscrits seront mesurés en poids, taille/longueur et MUAC à la fin de la 2e année. Les données telles que le poids, la taille/longueur, le périmètre brachial, le sexe et la date de naissance sont nécessaires pour calculer la prévalence des enfants souffrant d'insuffisance pondérale. Ces données seront saisies dans le logiciel ENA2015 pour comparer les données poids-pour-âge, MUAC, taille-pour-âge et poids-pour-taille aux normes de référence internationales de l'OMS afin d'identifier le statut d'insuffisance pondérale des enfants. Les enquêteurs évalueront la différence de prévalence d'enfants souffrant d'insuffisance pondérale entre les trois bras.
Mesuré à la fin de l'année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Public Health, Cambodia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Emory University
World Vision International
World Vision, Hong Kong
World Vision, Cambodia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 156NECHR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres