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Suspension latérale laparoscopique avec filet et sacrocervicopexie pour le traitement du prolapsus utérin

14 mars 2019 mis à jour par: MURAT YASSA, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Une étude multicentrique, randomisée, prospective et contrôlée comparant la suspension latérale laparoscopique préservant l'utérus avec un filet par rapport à la sacrocervicopexie laparoscopique dans le traitement du prolapsus utérin : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité de deux méthodes laparoscopiques préservant l'utérus pour traiter le prolapsus utérin dans un essai contrôlé randomisé. La suspension latérale laparoscopique avec filet (LLSM) sera comparée à la sacrohystéropexie laparoscopique (LS). Les deux procédures sont connues comme des méthodes de préservation suffisante de l'utérus. Le LLSM a été introduit pour être une alternative aux autres en évitant la dissection du promontoire et donc en étant une technique plus sûre, plus rapide et réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patientes atteintes de prolapsus utérin peuvent participer à cette étude. Au total, 44 femmes seront incluses. Au hasard, 22 patients subissent une suspension latérale laparoscopique avec opération de treillis et 22 patients subissent une opération de sacrohystéropexie laparoscopique. L'évaluation aura lieu pendant la chirurgie, lors de la visite postopératoire après 4 semaines, 6e mois et 12e mois. La qualité de vie, le degré de prolapsus vaginal, la sécurité, la durée de l'opération et les complications seront évalués.

Les évaluations subjectives comprendront l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI), le questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus (PQoL), le score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) et le score analogique visuel (VAS).

Les évaluations objectives comprendront l'échographie gynécologique de routine, le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) et la biométrie du plancher pelvien mesurée par échographie transpérinéale.

L'échographie transpérinéale comprendra ces mesures :

Rotation urétrale, descente des organes pelviens, diamètre hiatal et localisation anatomique de l'apex.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sancaktepe
      • Istanbul, Sancaktepe, Turquie, 34785
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, Sancaktepe Campus
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turquie, 34371
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • > Prolapsus symptomatique du compartiment central avec un Pelvic Organ Prolapse Quantitative (POP-Q) stade 2 associé ou non à un prolapsus du compartiment antérieur ou postérieur.
  • Les patients qui ne sont pas à l'aise avec l'utilisation ou le refus du pessaire
  • Souhaite préserver l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Tout indice de condition gynécologique oncologique
  • Patients qui approuvent la colpocléise de Le Fort parmi ceux qui n'ont pas de rapport sexuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suspension latérale
La technique de "suspension latérale laparoscopique préservant l'utérus avec filet" sera réalisée dans ce bras.
Procédure: Suspension latérale laparoscopique préservant l'utérus avec filet
Une bande de maille en forme de V de 2 cm de large et de 25 cm de longueur est préparée à partir d'une maille Prolene de 30x30 cm (Ethicon J&J). Une dissection profonde de l'espace utéro-vésical est effectuée. introduit rétropéritonéalement à travers le sous-péritoine en tenant la partie initiale du maillage jusqu'à atteindre l'espace vésico-vaginal dans une voie oblique plutôt que transversale. tunnel.Le coin du treillis est fixé au fascia pubocervical, au col utérin et à l'isthme avec Absorba-Tack™ (Covidien, Mansfield, États-Unis). La suspension latérale sans tension du treillis est obtenue au niveau souhaité.
Expérimental: Sacrocervicopexie
La technique de "sacrocervicopexie laparoscopique préservant l'utérus avec filet" sera réalisée dans ce bras.
Procédure: Sacrocervicopexie laparoscopique préservant l'utérus avec filet
Le péritoine au-dessus du promontoire sacré est incisé jusqu'à ce que le ligament longitudinal antérieur soit atteint et que les uretères soient identifiés. L'incision de relaxation péritonéale est pratiquée en dedans de l'uretère droit, vers le bas dans le bassin, en arrière du col de l'utérus et du fascia recto-vaginal, latéralement au rectum. Le bras du treillis est suturé au col postérieur par du prolène 2.0 et fixé au promontoire sacré par soit Tacker (Covidien) et/ou prolène 2.0 sans tension. Une péritonisation complète du treillis est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux mesures POP-Q de base (mm) au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
Degré de prolapsus ; Point Ba/C/Bp
12 mois pour chaque participant

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) de base pour mesurer la dysfonction sexuelle au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Le FSFI est un document d'auto-évaluation à notation multiple utilisé pour évaluer la fonction sexuelle féminine. Il se compose de 19 éléments qui englobent six domaines distincts : le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur. Le score maximum est de 36 points et le score minimum est de 2 points. Après avoir rempli le questionnaire, le score SF total a été calculé comme suit : aucun dysfonctionnement sexuel (DS) (≥ 30 points), SD léger (entre 23 points) et SD sévère (≤ 22 points).
12 mois pour chaque participant
Succès subjectif - Changement par rapport à l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) pour mesurer l'incontinence urinaire au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Il comporte dix items, constitués d'un domaine M-ISI total (la somme des items 1 à 8) et d'un domaine Bother distinct (la somme des items 9 et 10). Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], éléments 4 à 6 pour UUI et éléments 7 et 8 pour PU). Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante. Le domaine M-ISI total va de 0 à 32, le domaine Bother va de 0 à 8, les sous-domaines SUI et UUI vont de 0 à 12 et le sous-domaine PU va de 0 à 8. Les scores totaux du domaine et du sous-domaine sont obtenus par ajoutant simplement les réponses respectives. La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
12 mois pour chaque participant
Succès subjectif - Changement par rapport au questionnaire de qualité de vie du prolapsus (PQoL) de base pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. e questionnaire comprenait 20 questions regroupées en sections (domaines) liées à un aspect particulier de la qualité de vie. Un total de neuf domaines couvrant la santé générale, l'impact du prolapsus, les limitations de rôle, les limitations physiques et sociales, les relations personnelles, les problèmes émotionnels, les troubles du sommeil/énergétique ainsi que les mesures de la gravité des symptômes ont été définis. Les questions concernant la vessie, les intestins et la fonction sexuelle ont également été incluses séparément et validées pour la reproductibilité et la cohérence interne. Les réponses allaient de « aucune/pas du tout », à « légèrement/un peu » et « modérément » à « beaucoup » pour produire un système de notation en quatre points pour chaque élément. Les scores dans chaque domaine variaient entre 0 et 100, un score total élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
12 mois pour chaque participant
Succès subjectif - Changement par rapport au score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS) pour mesurer la qualité de vie en fonction du prolapsus des organes pelviens au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
La validation en langue turque sera utilisée pour comparer la période préopératoire et postopératoire. Scores totaux de la plage : 28 (min : 0, max : 28). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
12 mois pour chaque participant
Succès subjectif - Changement par rapport au score visuel analogique (EVA) de base pour la douleur au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
Le participant décrit la douleur liée au treillis. Le répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur sous la forme d'une barre horizontale.
12 mois pour chaque participant
Changement par rapport aux mesures initiales du hiatus pelvien (mm) au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
Longueur hiatale antéropostérieure (mm)
12 mois pour chaque participant
Changement par rapport aux mesures de biométrie pelvienne de base au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
Degré de prolapsus sur la symphyse pubienne (mm) La loge antérieure sur 10 mm, la loge postérieure sur 15 mm sont cliniquement pertinentes
12 mois pour chaque participant
Changement par rapport aux mesures de base de la mobilité du col de la vessie au 12e mois.
Délai: 12 mois pour chaque participant
Rotation urétrale (degré) entre les états de repos et de manœuvre de valsalva
12 mois pour chaque participant
Échec (%)
Délai: 12 mois pour chaque participant
L'échec est défini par toute récidive de prolapsus, érosion du maillage et nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire
12 mois pour chaque participant
Complications
Délai: 12 mois pour chaque participant
Complications périopératoires et postopératoires, y compris saignements graves, hématomes, lésions de la vessie, lésions intestinales, lésions de l'uretère, lésions vasculaires, lésions nerveuses, abcès, infections des voies urinaires inférieures, extrusion du treillis, exposition du treillis, récidive du prolapsus, SUI/OAB de novo, dyspareunie, pelvien la douleur
12 mois pour chaque participant
Moment de l'opération
Délai: Le temps d'opération sera noté pour chaque participant le jour même de l'opération. La durée de l'opération sera déterminée à l'aide d'un chronomètre, du moment de la première incision cutanée jusqu'à la suture de la peau de l'entrée du trocart, évaluée jusqu'à 52 semaines.
Durée de l'intervention entre la première incision cutanée et la suture cutanée des entrées du trocart
Le temps d'opération sera noté pour chaque participant le jour même de l'opération. La durée de l'opération sera déterminée à l'aide d'un chronomètre, du moment de la première incision cutanée jusqu'à la suture de la peau de l'entrée du trocart, évaluée jusqu'à 52 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Niyazi Tug, As.Prof., Chief of the Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RCTPOPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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