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Programme de téléréadaptation en ligne après le congé (OTP)

19 décembre 2022 mis à jour par: Brooks Rehabilitation

Accès à un programme d'exercices de téléréadaptation en ligne Après la sortie d'un programme complet de gestion de la douleur : acceptation du patient et impact sur les résultats Durabilité et retour à l'utilisation d'opioïdes

Cette étude évaluera la durabilité de la douleur et les résultats fonctionnels ainsi que le retour à l'utilisation d'opioïdes dans une population de patients qui ont terminé avec succès un programme interdisciplinaire complet de réadaptation de la douleur. De plus, cette étude comparera la durabilité des résultats et le retour à l'utilisation d'opioïdes entre les diplômés du programme de la douleur qui reçoivent des ressources d'autogestion après la sortie consistant en un DVD avec des vidéos de pratique de flexibilité recommandée (norme de soins) ou un accès à une plateforme de téléréadaptation en ligne qui fournit les patients ayant accès aux vidéos de pratique de flexibilité sur une variété d'appareils de télécommunication (par exemple, ordinateur, téléphone intelligent, tablette).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet article est de comparer l'utilisation d'une plateforme de téléréadaptation en ligne par rapport à un DVD préenregistré standard pour soutenir la durabilité des résultats obtenus au cours d'un programme multidisciplinaire complet de réadaptation contre la douleur.

Hypothèses principales Les diplômés d'un programme interdisciplinaire complet de réadaptation de la douleur…

  1. … démontrent une plus grande adhésion aux recommandations d'exercices à domicile après la sortie lorsqu'ils ont accès à une plateforme de téléréadaptation en ligne par rapport aux DVD offerts comme norme de soins actuelle.
  2. …atteindre une plus grande durabilité des résultats des programmes, y compris l'intensité de la douleur, le niveau de fonction et la réduction de l'utilisation d'opioïdes.

Questions de recherche primaires

  1. L'accès à une plateforme de téléréadaptation en ligne a-t-il un impact sur le respect des recommandations d'exercices à domicile après le congé chez les diplômés d'un programme interdisciplinaire complet de réadaptation contre la douleur ?
  2. L'accès à une plateforme de téléréadaptation en ligne a-t-il un impact sur la durabilité des résultats et l'utilisation d'opioïdes chez les diplômés d'un programme interdisciplinaire complet de gestion de la douleur ?

D'autres éléments qui seront évalués par cette étude comprennent l'expérience et la satisfaction des participants quant à l'utilisation de la plateforme de téléréadaptation en ligne.

Hypothèses secondaires

  1. Les participants utilisant la plateforme de téléréadaptation en ligne rapporteront une expérience plus agréable et une plus grande satisfaction globale à l'égard de l'autogestion post-congé par rapport aux participants recevant des soins standard.
  2. L'utilisation de la plateforme de téléréadaptation en ligne sera associée à la perception de l'utilité et de la facilité d'utilisation de la technologie Internet.

Questions de recherche secondaires

  1. L'utilisation d'une plateforme de téléréadaptation en ligne a-t-elle un impact sur la satisfaction des patients à l'égard de l'autogestion post-congé par rapport aux normes de soins actuelles ?
  2. L'acceptation de la technologie Internet a-t-elle un impact sur l'utilisation des ressources d'autogestion post-congé fournies via une plateforme de téléréadaptation en ligne ?

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de douleur chronique conforme à la définition de l'IASP.
  • Classification comme « finissant » du programme de réadaptation de la douleur de Brooks Rehabilitation en assistant au nombre de séances prévu et en atteignant au moins 90 % des objectifs.
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre couramment l'anglais parlé.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui mettrait le participant en danger lors de l'exécution d'un programme d'exercices à domicile.
  • Incapacité de voir ou d'entendre l'appareil audiovisuel à une distance d'au moins 5 pieds (peut utiliser des écouteurs).
  • Déficience cognitive ou barrières d'apprentissage empêchant la capacité appropriée d'accéder et de naviguer sur le site Web lié à l'étude ou de lire les DVD liés à l'étude.
  • Manque d'accès régulier au service Internet.
  • Manque d'accès régulier à un appareil audiovisuel connecté à Internet (par exemple, smartphone, ordinateur, tablette, etc.) dans un endroit avec suffisamment d'espace pour effectuer des exercices.
  • Pas familier avec la navigation Internet de base (c'est-à-dire capable de localiser et d'accéder à un site Web souhaité et d'utiliser des outils de navigation de base au sein du site tels que le défilement et le clic sur des liens.
  • Actuellement enceinte (autodéclarée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Téléréadaptation
Le participant randomisé dans le groupe de téléréadaptation recevra des recommandations de sortie verbales et écrites de chaque membre de l'équipe, comme d'habitude. Ils recevront également une connexion à la plateforme de téléréadaptation en ligne où ils trouveront les routines de flexibilité désignées, accessibles à tout moment depuis un ordinateur, une tablette/ardoise ou un smartphone. Le participant recevra des rappels électroniques par e-mail et/ou SMS pour effectuer son programme à domicile et remplir les questionnaires de suivi. D'autres exercices de physiothérapie peuvent être recommandés en fonction des besoins de chaque patient. Ces exercices seront fournis sous forme verbale et écrite.
Autre: Accès à la plateforme de téléréadaptation en ligne
Les participants auront accès 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 à un ensemble standardisé de vidéos d'exercices post-décharge et d'instructions d'autogestion sur plusieurs appareils connectés à Internet (par ex. ordinateur, tablette, smartphone). Les exercices standardisés comprennent une routine de flexibilité que les participants ont apprise et exécutée avec un physiothérapeute pendant le programme de gestion de la douleur. Les consignes d'autogestion sont également des versions écrites des concepts appris et pratiqués avec un membre de l'équipe multidisciplinaire lors du programme de gestion de la douleur.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des recommandations de sortie verbales et écrites de chaque membre de l'équipe comme d'habitude. Ils recevront une copie du DVD et seront invités à pratiquer l'une des deux routines au moins 5 jours par semaine. Ils recevront également une connexion à la plateforme en ligne mais n'auront accès qu'aux questionnaires de suivi. Le participant recevra des rappels électroniques par e-mail et/ou SMS pour remplir les questionnaires de suivi. D'autres exercices de physiothérapie peuvent être recommandés en fonction des besoins de chaque patient. Ces exercices seront fournis sous forme verbale et écrite.
Autre: Soins habituels
Les participants reçoivent un DVD des vidéos d'exercices post-décharge standardisés et une copie écrite des instructions d'autogestion telles que décrites dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux recommandations d'exercices à domicile après le congé
Délai: 12 mois après la sortie
Adhésion autodéclarée au programme d'exercices à domicile. Les données d'utilisation de la plateforme de téléréadaptation en ligne seront également recueillies pour le groupe de téléréadaptation.
12 mois après la sortie
Mesure PROMIS - Fonction physique - Formulaire abrégé 8b
Délai: 12 mois après la sortie
Les instruments de la fonction physique PROMIS mesurent la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques. Cela comprend le fonctionnement des membres supérieurs (dextérité), des membres inférieurs (marche ou mobilité) et des régions centrales (cou, dos), ainsi que les activités instrumentales de la vie quotidienne, comme faire des courses. Un seul score de capacité de la fonction physique est obtenu à partir d'un formulaire court. Chaque instrument de fonction physique convient à la population générale adulte et aux adultes souffrant de problèmes de santé chroniques.
12 mois après la sortie
Mesure PROMIS - Interférence de la douleur - Forme abrégée 4a
Délai: 12 mois après la sortie
Les banques d'items PROMIS Pain Interference évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation aux activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. L'interférence de la douleur intègre également des éléments sondant le sommeil et le plaisir de vivre, bien que la banque d'éléments ne contienne qu'un seul élément sur le sommeil. Les formes courtes d'interférence de la douleur sont universelles plutôt que spécifiques à une maladie. Tous évaluent l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours.
12 mois après la sortie
Mesure PROMIS - Auto-efficacité pour la gestion des symptômes - Formulaire court 8a
Délai: 12 mois après la sortie

L'auto-efficacité est définie comme la confiance en sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques. L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques évalue la confiance dans sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans diverses situations. Plusieurs domaines de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sont liés à des aspects spécifiques de la gestion des maladies chroniques.

Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gérer les symptômes : Confiance pour gérer/contrôler leurs symptômes, pour gérer leurs symptômes dans différents contextes et pour empêcher les symptômes d'interférer avec le travail, le sommeil, les relations ou les activités récréatives.

Les banques d'items d'auto-efficacité sont universelles plutôt que spécifiques à une maladie. Le répondant doit être un adulte (18 ans et plus) et avoir au moins un problème de santé chronique. Les banques d'articles d'auto-efficacité pour adultes PROMIS ont été modifiées à partir de la banque d'articles d'auto-efficacité de la boîte à outils NIH.
12 mois après la sortie
Mesure PROMIS - Auto-efficacité pour la gestion des émotions - Formulaire abrégé 8a
Délai: 12 mois après la sortie

L'auto-efficacité est définie comme la confiance en sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques. L'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques évalue la confiance dans sa capacité à accomplir avec succès des tâches ou des comportements spécifiques liés à sa santé dans diverses situations. Plusieurs domaines de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques sont liés à des aspects spécifiques de la gestion des maladies chroniques.

Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques - Gérer les émotions : Confiance pour gérer/contrôler les symptômes d'anxiété, de dépression, d'impuissance, de découragement, de frustration, de déception et de colère.

Les banques d'items d'auto-efficacité sont universelles plutôt que spécifiques à une maladie. Le répondant doit être un adulte (18 ans et plus) et avoir au moins un problème de santé chronique. Les banques d'articles d'auto-efficacité pour adultes PROMIS ont été modifiées à partir de la banque d'articles d'auto-efficacité de la boîte à outils NIH.
12 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le modèle d'acceptation de la technologie
Délai: 12 mois après la sortie
Le questionnaire du modèle d'acceptation de la technologie (TAM) utilisé dans cette étude est un questionnaire d'auto-évaluation en 23 items qui étudie l'utilité perçue (PU) et la facilité d'utilisation perçue (PEOU) d'Internet par les participants. Des scores plus élevés pour PU et PEOU sont censés influencer l'intention d'un individu d'utiliser une technologie particulière.
12 mois après la sortie
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois après la sortie
Un seul élément évaluant la satisfaction à l'égard du programme d'exercices à domicile et d'autogestion
12 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les résultats spécifiques au programme
Délai: 12 mois après la sortie
Un questionnaire de 33 points élaboré par le programme de la douleur pour suivre les résultats après la sortie au fil du temps. Cette mesure sera comparée aux mesures PROMIS pour évaluer la validité concurrente du questionnaire spécifique au programme.
12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brooks Rehabilitation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Florida Physical Therapy Association
Yoga, Fitness, Mindfulness
ReadyOp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRCRC2017_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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