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Élévation du sinus maxillaire en une étape à l'aide d'un noyau osseux contenant un implant de la symphyse mandibulaire

17 juillet 2018 mis à jour par: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Élévation du sinus maxillaire en une étape à l'aide d'un noyau osseux contenant un implant de la symphyse mandibulaire : (un essai contrôlé randomisé)

Deux groupes de patients présentant une atrophie du maxillaire postérieur ont indiqué un sinus lift.

Le premier groupe sera soumis à un sinus lift ouvert avec greffe osseuse du menton. Le deuxième groupe sera soumis à une élévation du plancher sinusien à l'aide d'un anneau osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Deux groupes de patients présentant une atrophie du maxillaire postérieur ont indiqué un sinus lift.

(A) Le premier groupe sera soumis à un sinus lift ouvert avec une greffe osseuse du menton.

  • Tous les cas subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour l'élévation du sinus et une autre intervention chirurgicale sous anesthésie locale pour la pose d'implants.
  • Exposition de la paroi antérieure du maxillaire selon une approche chirurgicale standardisée.
  • Lifting sinusien ouvert et greffe osseuse.
  • Après 6 mois, l'implant sera foré et inséré dans le site receveur selon le protocole standard.
  • Mise en charge sur implant après 5-6 mois.

(B) Le deuxième groupe sera soumis à une élévation du plancher sinusien à l'aide d'un anneau osseux.

  • Tous les cas subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale pour la pose d'implants dans le menton mandibulaire et une autre intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour le soulèvement des sinus à l'aide d'un anneau osseux avec l'implant.
  • L'exposition du menton mandibulaire se fera sous anesthésie locale en utilisant une approche chirurgicale standardisée.
  • L'implant sera foré et inséré dans le menton selon le protocole standard.
  • Après 3 mois, deuxième intervention chirurgicale sous anesthésie générale pour placer l'implant et l'anneau périphérique dans le maxillaire postérieur atrophié.
  • L'anneau osseux contenant l'implant a permis de cicatriser pendant 5 à 6 mois.

Suivi:

  • L'évaluation clinique sera effectuée à la première semaine post-opératoire.
  • Deuxième intervention chirurgicale à trois mois post-opératoire pour mettre l'implant avec anneau environnant dans le maxillaire postérieur atrophié.
  • Cinq mois après la deuxième intervention chirurgicale, l'implant sera chargé avec la restauration finale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Recrutement
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec au moins un maxillaire postérieur atrophié unilatéral indiqué pour une élévation et une greffe de sinus ouvert.
  2. Tous les âges et les deux sexes ont été inclus dans cette étude.
  3. Les patients doivent être exempts de toute maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation normale des os et les résultats prévisibles.
  4. Patients en bon état général permettant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale.
  5. Patients ayant une tolérance physique et psychologique.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies systémiques à haut risque comme le diabète non contrôlé. Comme le diabète non contrôlé a un impact négatif sur la cicatrisation normale des os.
  2. Patients atteints de sinusite chronique, de tumeur ou de kyste du sinus maxillaire. Comme ils affecteront l'exactitude de la procédure.
  3. Patients présentant une intolérance physique et psychologique. Comme le stress psychologique affectera le système immunitaire et la forme physique du patient, y compris la capacité de guérison. ]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Lifting des sinus ouverts à l'aide d'une greffe osseuse du menton
Les patients avec un maxillaire postérieur atrophié subiront une élévation ouverte du sinus avec une greffe osseuse du menton selon une approche chirurgicale standardisée.
Procédure: Lifting des sinus ouverts à l'aide d'une greffe osseuse du menton
Les patients avec un maxillaire postérieur atrophié subiront une élévation ouverte du sinus avec une greffe osseuse du menton selon une approche chirurgicale standardisée.
Autres noms:
  • Abord du sinus latéral avec greffe de menton
Expérimental: Lifting des sinus à l'aide d'un anneau osseux contenant l'implant
Les patients avec un maxillaire postérieur atrophié subiront un lifting des sinus à l'aide d'un anneau osseux contenant l'implant.
Procédure: Sinus lift à l'aide d'un anneau osseux contenant l'implant.
Les patients avec un maxillaire postérieur atrophié subiront un lifting des sinus avec un anneau mentonnier contenant l'implant.
Autres noms:
  • Élévation des sinus en une étape à l'aide d'un anneau osseux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de l'implant
Délai: Un an après l'opération.
Le taux d'échec annuel estimé sera évalué via une évaluation clinique, unité de mesure (binaire oui \ non)
Un an après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse marginale autour de l'implant
Délai: un an post opératoire
La perte osseuse autour de l'implant sera évaluée à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique, unité de mesure (millimètre).
un an post opératoire
Intensité de la douleur
Délai: Un mois après l'opération.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 - 10), 0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant une douleur insupportable.
Un mois après l'opération.
Perforation de la membrane sinusienne
Délai: Pendant le fonctionnement
La perforation de la paroi des sinus sera évaluée cliniquement (binaire oui\non).
Pendant le fonctionnement
Intégration osseuse établie
Délai: Six mois après l'opération.
L'intégration structurelle et fonctionnelle de l'os autour de l'implant sera évaluée à l'aide d'un appareil avec une échelle d'unités de mesure de 1 à 100.
Six mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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